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國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的三價(jià)輪狀病毒疫苗獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2023-04-25 11:46:11

近日,國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司宣布,國藥集團(tuán)中國生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn),成為國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的三價(jià)輪狀病毒疫苗,用于輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。

輪狀病毒(Rotavirus,RV)為雙鏈RNA病毒,由于在顯微鏡下形似“車輪狀”,所以稱輪狀病毒。輪狀病毒是嬰幼兒腹瀉的主要病原(常見于6個(gè)月~2歲的嬰幼兒)。全世界因急性胃腸炎而住院的兒童中,有40~50%為輪狀病毒所引起。自2006年以來,對于輪狀病毒感染的防治,世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)優(yōu)先接種輪狀病毒疫苗,我國2020年發(fā)布的《兒童輪狀病毒胃腸炎免疫預(yù)防專家共識》中也明確指出,接種輪狀病毒疫苗是預(yù)防輪狀病毒的最簡單有效的措施。

據(jù)了解,三價(jià)輪狀病毒減毒活疫苗的接種對象是6周齡至32周齡的嬰幼兒,免疫程序?yàn)槿齽┐危讋┻m用于6周齡至13周齡的嬰幼兒,間隔1個(gè)月后接種第二劑次,第三劑次不應(yīng)晚于32周齡,最短2個(gè)月即可完成全程接種。該疫苗臨床試驗(yàn)對一萬名適齡嬰幼兒持續(xù)跟蹤觀察兩個(gè)流行季,研究結(jié)果表明,該疫苗在預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒引起的腹瀉方面具有很高的安全性和保護(hù)效力。

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