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５月３０日，ＣＤＥ官網(wǎng)顯示，杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)以仿制４類提交的司來帕格片上市申請獲得ＣＤＥ承辦受理。目前國內(nèi)已經(jīng)有兩家企業(yè)報(bào)產(chǎn)司來帕格片。
肺動脈高壓（ＰＨ）是一種由已知或未知原因引起的肺動脈內(nèi)血壓異常升高的疾病；其特征為肺小動脈的血管痙攣、內(nèi)膜增生、中層肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎癥和叢狀改變。其臨床表現(xiàn)包括肺動脈壓進(jìn)行性升高并最終導(dǎo)致右心衰竭。肺動脈高壓在血流動力學(xué)上被定義為：肺部毛細(xì)血管或左心房壓均正常（＜１５ｍｍＨｇ），而靜息時(shí)平均肺動脈壓高于２５ｍｍＨｇ。肺動脈高壓前期診斷困難、治療棘手、預(yù)后惡劣，后期將導(dǎo)致右心衰竭死亡，被稱為“心血管疾病中的癌癥”，中華慈善總會數(shù)據(jù)顯示，我國約有１２００萬肺動脈高壓患者。
司來帕格片（英文名：Ｓｅｌｅｘｉｐａｇ Ｔａｂｌｅｔｓ）是一種口服有效、高選擇性和長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（ＩＰ受體）激動劑，可改善損傷的肺動脈內(nèi)皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚。臨床上用于治療肺動脈高壓以延緩疾病進(jìn)展及降低因肺動脈高壓而住院的風(fēng)險(xiǎn)。
與已經(jīng)上市的用于治療肺動脈高壓的前列環(huán)素類藥物比較，司來帕格片是首個(gè)可以口服的制劑，可改善患者的依從性。本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應(yīng)，避免吸入劑型的咽喉刺激反應(yīng)和咳嗽。
司來帕格原研產(chǎn)品由愛可泰隆Ａｃｔｅｌｉｏｎ（２０１７年已被強(qiáng)生收購）開發(fā)，于２０１５年１２月２１日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)上市，屬于孤兒藥，商品名為ＵＰＴＲＡＶＩ。司來帕格片２０１７年全球收入約為５．３６億美元。根據(jù)強(qiáng)生財(cái)報(bào)，司來帕格近年穩(wěn)步增長，２０２１年全球銷售額為１２．３７億美元，２０２２年全球銷售額達(dá)１３．２２億美元，同比增長６．９％。目前司來帕格片（ＵＰＴＲＡＶＩ）已在全球超過４０個(gè)國家獲批。
在國內(nèi)，原研產(chǎn)品作為臨床急需品種，被我國納入優(yōu)先審評程序，于２０１８年１２月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，商品名為優(yōu)拓比，２０１９年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，并在２０２１年醫(yī)保談判中續(xù)約。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，司來帕格２０２１年在中國三大終端６大市場的銷售額超過１億元，同比增長２６３．１％。
目前在國內(nèi)，暫未有司來帕格仿制藥獲批，并且競爭的企業(yè)較少。除了此次提交上市申請的杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)，豪森藥業(yè)的司來帕格片于２０２１年３月完成ＢＥ試驗(yàn)，并已于２０２１年５月以仿制４類遞交上市申請，豪森藥業(yè)有望拿下國內(nèi)首仿。
（來源：ＣＤＥ官網(wǎng)）
我國大多數(shù)肺動脈高壓藥物仍依賴進(jìn)口，但近年來，國內(nèi)肺動脈高壓治療領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展，相關(guān)藥物種類不斷增加，未來國產(chǎn)替代進(jìn)程有望加速。愛可泰隆Ａｃｔｅｌｉｏｎ另一個(gè)用于治療肺動脈高壓（ＰＡＨ）的藥物馬昔騰坦仿制藥也將迎來首仿，目前７家國內(nèi)企業(yè)提交上市申請，其中南京正大天晴制藥和江蘇宣泰藥業(yè)進(jìn)展最快。
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