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心臟支架植入手術(shù)是治療急性心肌梗死的重要措施。集中帶量采購前，心臟支架平均價格高達(dá)１．３萬元，進(jìn)口支架價格更是接近２萬元左右，部分患者需要植入多個支架，常有人用“心臟里有輛小汽車”來形容支架貴，群眾對其虛高的價格反映強(qiáng)烈。２０２０年１１月，國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購“首單３月１１日，國家藥品監(jiān)督管理局ＮＭＰＡ官網(wǎng)顯示，南京澤恒醫(yī)藥的馬昔騰坦片獲批上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)第４家。
馬昔騰坦是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑（ＥＲＡ），適用于治療肺動脈高壓（ＰＡＨ，ＷＨＯ第１組）類患者，以延緩疾病進(jìn)展。
肺動脈高壓（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ａｒｔｅｒｙ ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ，ＰＡＨ）是常見的肺血管疾病，是多種異源性疾病（病因）和不同發(fā)病機(jī)制導(dǎo)致肺血管結(jié)構(gòu)或功能改變，引起肺血管阻力和肺動脈壓力升高的臨床和病理生理綜合征，繼而發(fā)展成右心衰竭甚至死亡。
肺動脈高壓非常兇險，一度被稱為“心血管疾病中的癌癥”，如果不能治療，患者的平均存活年限僅為２．８年。我國臨床研究表明，中國未經(jīng)靶向藥物治療者１年生存率僅６８％，接受充分靶向治療后１年生存率可提升至８５．４％。
目前，我國肺動脈高壓患者保守估計約為５００～８００萬人，但是經(jīng)過治療的人非常少，而且其中有９０％的患者無法承擔(dān)高額的醫(yī)療費(fèi)用中斷或者放棄治療。
馬昔騰坦的原研企業(yè)是愛可泰隆（Ａｃｔｅｌｉｏｎ，２０１７年被強(qiáng)生收購），在２０１３年１０月獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，商品名為Ｏｐｓｕｍｉｔ，是首個獲批用于ＰＡＨ的口服制劑。
根據(jù)強(qiáng)生財報，近年來馬昔騰坦市場規(guī)模逐步觸及２０億美元，２０２１年銷售額為１８．１９億美元，２０２２年為１７．８３億美元。２０２３年銷售額達(dá)１９．７３億美元，同比增長１０．６％。
在中國，原研企業(yè)愛可泰隆于２０１６年１２月向國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）提交了馬昔騰坦片的上市申請，２０１７年１０月獲得ＮＭＰＡ批準(zhǔn)上市，商品名為傲樸舒。２０１９年馬昔騰坦通過醫(yī)保談判降價８６％被納入國家醫(yī)保乙類目錄，但其醫(yī)保價格仍超１３０元／片。
馬昔騰坦在國內(nèi)市場規(guī)模也持續(xù)擴(kuò)大，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２１年馬昔騰坦在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超１．２億元，同比增長１９３．１９％；２０２２年銷售規(guī)模增長至超１．８億元。
根據(jù)相關(guān)資料，馬昔騰坦的化合物ＣＮ１００４３２０７０Ｃ已于２０２１年底到期，其制劑ＣＮ１０１２６２８４７Ｂ將于２０２６年到期。
國內(nèi)企業(yè)從２０１９年開始陸續(xù)報產(chǎn)相關(guān)仿制藥，普濟(jì)生物和正大天晴率先提交馬昔騰坦片（仿制４類）上市申請。華東制藥緊隨其后，于２０２０年底報產(chǎn)。２０２３年１０月，三家企業(yè)同日獲批上市。此次南京澤恒醫(yī)藥的產(chǎn)品獲批后，過評企業(yè)已滿４家，加上原研，滿足”４＋１“集采門檻，有望納入集采，惠及更多患者。
另外，南京澤恒醫(yī)藥、齊魯制藥、上海旭東海普藥業(yè)、上海上藥睿爾藥品、山東華鉑凱盛生物５家企業(yè)于近兩年相繼提交了上市申請，處于審評審批階段。
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