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近期，中國證監會主席吳清在《充分發揮資本市場功能 更好服務新型工業化》文章中表示，要深入研究完善發行上市、私募創投等制度安排，增強資本市場制度競爭力，提升對新產業新業態新技術的包容性和適配性。科創板作為資本市場改革“試驗田”，持續推動一系列創新制度在科創板先行先試、落地生根，成功助力一批科技創新企業加速關鍵核心技術突破、加快實現高質量發展。
在板塊設立之初，科創板就推出了“市值＋研發”的第五套上市標準，邁出境內資本市場允許無收入、未盈利的企業發行上市的第一步，積極助力創新型醫藥企業突破資金瓶頸、加速研發成果轉化。
２０２４年，科創板第五套標準上市的公司已全部實現核心產品的上市或上市申請獲受理。根據２０２４年業績快報，全年總營業收入超１４０億元，較２０２３年同比增長超４０％，歸母凈虧損合計６７億元，同比縮虧３８億元，縮虧比例３６％。
制度破局：以多元包容激活創新“源頭活水”
生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，也是科創板支持的核心領域之一。自２０１９年科創板開板以來，共有２０家創新型生物醫藥企業采用第五套上市標準先后上市，另有百濟神州、百利天恒、諾誠健華等３ 家上市時未盈利的創新藥企業采用紅籌企業標準等登陸科創板。這一批創新藥企業積極布局抗體藥物、ＡＤＣ（抗體偶聯藥物）、寡核苷酸藥物等前沿技術，廣泛聚焦惡性腫瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕見病等重大疾病領域，不斷提高創新藥物的可及性和可負擔性。例如，百濟神州的澤布替尼已成為當前全球市場中適應癥覆蓋最廣泛的ＢＴＫ抑制劑，其頭對頭臨床試驗數據顯示其為Ｂｅｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ（同類最佳藥）。迪哲醫藥的舒沃替尼是全球首個獲批用于ＥＧＦＲ Ｅｘｏｎ２０ｉｎｓ突變型肺癌的靶向藥。
截至目前，上述２３家上市時未盈利的創新生物醫藥企業在科創板合計首發募資近７００億元。在科創板資本活水的澆灌下，上述企業近三年的累計研發投入達到近７００億元，２０２４年前三季度的研發投入合計１８６億元，研發強度高達５２％，遠超科創板平均水平（１２％）。其中，百濟神州以超１００億元的研發投入規模，連續多年位居科創板榜首。目前，百濟神州的內部全球研發（包括臨床運營及開發）團隊擁有約 ３７００ 人，在六大洲開展試驗，覆蓋４５個國家， ２０２４ 年已順利將 １３ 個新分子實體推進臨床開發階段。
資本賦能：研發創新與產能升級“雙輪驅動”
在高水平研發投入的加持下，科創板第五套公司創新成果不斷涌現。
２０２４年，科創板第五套公司共實現澤普凝?、邁衛健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達?、安方寧?、海克威?等９款新藥產品獲批，其中５款為１類新藥（全球首創）。初步統計，２０１８年至今，科創板第五套公司已向市場推出１７款１類新藥，合計約占同期國產創新藥獲批總數的１２％。從未盈利上市的創新藥企業角度來看，在科創板，更有百濟神州推出首個國產創新藥“十億美元分子”澤布替尼，百利天恒對外授權雙抗ＡＤＣ新藥ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１刷新國產創新藥授權出海紀錄等重磅成果誕生。
此外，在資本賦能之下，科創板第五套公司也顯著加快了產業化商業化進程。例如，艾力斯于２０２３年變更部分首發募集資金用于年產１．５億片甲磺酸伏美替尼片固體制劑生產線項目。伏美替尼是艾力斯自主研發的第三代ＥＧＦＲ抑制劑，于２０２１年３月首次獲批國內上市，目前已被多項診療指南建議作為ＥＧＦＲ突變晚期非小細胞肺癌患者的首選方案，隨著適應癥擴展與醫保目錄納入，該產品上市后迅速放量，２０２４年伏美替尼的銷售收入達３５億元，同比增長約７７％。新產線的建成將更強有力地支持伏美替尼的市場增長需求，充分保障市場供應。
機制煥新：為生物醫藥新質生產力發展保駕護航
為更好服務科技創新，上交所于２０２４年１０月出臺“輕資產、高研發投入”認定標準相關規則，支持符合標準的科創板公司加大再融資投向研發的力度。２月７日，迪哲醫藥向特定對象發行股票的注冊申請獲證監會批準，成為“科創板八條”發布以來首家再融資注冊生效的科創板未盈利企業。根據公司公告，迪哲醫藥擬募資不超過１８．５億元，其中１０．４億元投入新藥研發項目，６．１億元用于國際標準創新藥產業化項目，剩余２億元補充流動資金，非資本性支出近７０％。上述募投項目的落地，預計會有助于加速公司核心產品研發進度，同時布局自主研發生產基地，完成覆蓋全球創新藥前期發現、后期開發、商業化生產與銷售的全產業鏈。
此外，吸引人才、留住人才、激勵人才也是創新藥企業實現高質量發展的關鍵。針對這一需求，科創板創設第二類限制性股票制度，大幅提升了股權激勵機制的靈活性。目前，已有１３家第五套公司推出股權激勵計劃，覆蓋核心研發與商業化團隊。其中，迪哲醫藥、益方生物等多家創新藥公司均設置了臨床試驗進度、對外授權數量等具有行業特色的業績考核指標，體現出鮮明的科創屬性導向，有效帶動了研發突破和科技創新成果。
落地生金：經營業績再創新高，盈利預期兌現加快
隨著研發成果轉化的不斷加快，科創板未盈利標準上市的創新醫藥公司正逐漸步入成果收獲期，經營業績持續改善。百濟神州、艾力斯等多家代表性公司已成功推出年銷售額超１０億元的單品。
根據２０２４年業績快報及預告，２３家科創板上市時未盈利的創新醫藥公司合計實現營業收入約４８４億元，同比增長６９％，創歷史新高；同時，歸母凈虧損約８４億元，同比縮窄近５５％，亦有大幅改善。在收入端，八成公司營業收入較上年同比增長，其中百利天恒、迪哲醫藥、康希諾等５家公司收入的增長幅度超過１００％；在利潤端，七成公司有所好轉，其中百利天恒、神州細胞、微電生理３家公司首次實現扣非前后凈利潤均為正，預計將于今年“摘Ｕ”。
創新藥企業龍頭百濟神州，公司于２月２７日晚發布２０２４年全年財務業績，收入規模再創新高，經營虧損顯著收窄，同時實現全年非ＧＡＡＰ經營利潤為正。具體來看，公司產品收入成為推動營收增長的主要動力，全球產品收入達２７０億元，同比增長７４％。其中，澤布替尼的２０２４年全球銷售額總計達１８９億元，同比大增１０６％。同日，百濟神州亦首次發布業績指引，預計２０２５年全年收入指引為３５３億至３８１億元，同時ＧＡＡＰ經營利潤為正且經營活動產生現金流為正，有望正式站上盈虧平衡點。
目前，科創板未盈利上市的創新生物醫藥企業正逐步從“研發投入期”邁入“商業化兌現期”，諸多研發創新成果落地生“金”，實現社會效應和經濟回報雙豐收，更推動了越來越多的中國創新藥站上世界舞臺。
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