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國家藥監局開展疫苗監管及藥品生產檢查質量管理體系管理評審
發布時間:2025-06-11 09:13:56

6月9日,國家藥監局開展2024年度疫苗監管及藥品生產檢查質量管理體系(疫苗QMS及藥品生產檢查QMS)管理評審,國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗QMS及藥品生產檢查QMS的適宜性、充分性和有效性予以充分肯定。

  建立運行疫苗QMS及藥品生產檢查QMS是適應世界衛生組織(WHO)疫苗國家監管體系(疫苗NRA)評估及藥品檢查合作計劃(PIC/S)要求,推動提升國家疫苗監管、藥品生產檢查能力水平的重要工作。國家藥監局高度重視質量管理體系建設,堅持目標導向和問題導向,推動體系常態化、規范化運行,不斷提升工作效能。

  管理評審中,政法司、藥品監管司分別匯報了2024年度局機關疫苗QMS、藥品生產檢查QMS的建設運行整體情況,并報告了發現問題、整改情況和對體系的改進建議。會議審議了綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監管司、人事司等體系組成部門的年度體系運行情況。

  李利指出,國家藥監局通過繼續深化疫苗QMS有效運行,協調推進藥品生產檢查QMS平穩起步,充分發揮質量管理體系全過程監測評查作用,持續完善藥品監管相關工作,國家藥監局機關疫苗QMS及藥品生產檢查QMS適宜、充分、有效,工作取得明顯成效。通過藥品檢查員分級分類管理,高水平開展藥品檢查員培訓,培養一批具有國際水平的骨干檢查員,監管人員能力不斷增強。相關司局認真貫徹落實質量管理理念,堅持全過程質量管理,定期開展風險會商,持續高效開展內審工作,推動藥品監管工作更加合規有序。

  李利強調,要樹立全國“一盤棋”意識,在質量管理體系建設標準、運行方面形成聯動;要深入開展研究,對照國際標準,以良好的監管質量管理體系推動藥品監管能力提升,促進中國醫藥產業高質量發展。

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