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７月１５日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，首次對外公開集采品種遴選情況。其中，共有５５個品種擬納入此次集采，另對６８個滿足集采遴選條件但未通過的原因進(jìn)行公示。
人民日報健康客戶端記者檢索發(fā)現(xiàn)，藥品未通過遴選的主要原因包括：“跨醫(yī)保目錄”品種區(qū)分醫(yī)保性質(zhì)，各品規(guī)均不滿足充分競爭格局；２０２４年各省醫(yī)藥集中采購平臺采購金額小于１億元；未啟動一致性評價，同時存在新老批件；存在侵權(quán)風(fēng)險；重點(diǎn)管理的抗菌藥物；以及臨床使用風(fēng)險高等。
“這一做法打破了以往企業(yè)對集采遴選標(biāo)準(zhǔn)的‘信息壁壘’，釋放出‘集采遴選有標(biāo)準(zhǔn)、政策運(yùn)行有邏輯’的積極信號。”７月１７日，中國藥科大學(xué)醫(yī)藥價格研究中心主任路云教授告訴人民日報健康客戶端記者，集采品種遴選標(biāo)準(zhǔn)的透明化，有助于企業(yè)更準(zhǔn)確地判斷哪些品種更有可能納入集采，從而針對性地制定產(chǎn)品策略與市場布局，降低因信息不對稱帶來的決策風(fēng)險。
路云表示，通過公開未納入集采的原因，國家進(jìn)一步明確了藥品集采的核心目標(biāo)是優(yōu)先遴選采購金額大、市場競爭充分、質(zhì)量成熟穩(wěn)定的品種。同時，將情況、臨床使用特點(diǎn)等因素納入考量，對不具備成熟條件的品種“暫緩集采”，不僅有助于保障臨床用藥的安全性和穩(wěn)定性，也保護(hù)了行業(yè)的創(chuàng)新積極性。
本次集采中，有２１個藥品因２０２４年采購金額未達(dá)１億元被排除。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林告訴人民日報健康客戶端記者，這一標(biāo)準(zhǔn)有助于降低供應(yīng)短缺風(fēng)險。“小批量產(chǎn)品如果納入集采，中標(biāo)企業(yè)分到的量可能很少，極易造成供應(yīng)短缺。”他建議，針對小眾藥品，除國家集采之外，地方集采可以作為第二道防線發(fā)揮作用，也可對此類藥品實(shí)施保護(hù)政策或政府補(bǔ)貼，而非單純追求低價。
路云認(rèn)為，這一標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了集采“以量換價”的核心理念，但也可能影響部分臨床必需但用量較小的藥品供應(yīng)。她建議采取分類管理的方式，例如針對小眾藥品專門設(shè)計(jì)采購規(guī)則，比如參照廣東省曾牽頭開展的易短缺與急搶救藥的“小國采”聯(lián)盟采購模式，同時設(shè)立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，持續(xù)監(jiān)測被排除品種的臨床需求和供應(yīng)情況，及時采取措施保障供應(yīng)。
對于侵權(quán)高風(fēng)險藥品被排除的問題，金春林表示，集采政策需在保護(hù)與藥品可及性之間找到平衡。“我們既要保護(hù)，讓企業(yè)在期內(nèi)獲得合理收益，也要在到期后通過集采實(shí)現(xiàn)價格下降。”他認(rèn)為，此次政策對高風(fēng)險藥品的排除，既尊重國際規(guī)則又結(jié)合本土實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)了差異化采購。
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