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生物降解藥物涂層冠脈支架系統賽諾
生物降解藥物涂層冠脈支架系統賽諾
聚慕貨號 : JM1101-795907
商品類別 : 手術常用耗材 / 手術設備
批準文號 : 國械注準20143132022
類 別 : 三類醫療器械
中國 國產
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產品是介入性治療學中專門用于經皮穿刺冠狀動脈腔內成形術(PCI)的醫療器械。該系統由輸送器和支架組成。支架采用316L不銹鋼材料制造,涂覆有兩層涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA),該涂層不可降解;表面涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)組成,為可降解涂層。支架載藥量為1.40μg/mm2;***大規格支架(4.00mm×35mm)的載藥量為285μg。輸送器由TIP頭(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保護鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龍)、Marker(鉑金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)組成。電子束滅菌,產品***次性使用,貨架有效期18個月。

適用范圍/預期用途

本產品適用于冠狀動脈血管成形術。用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀,適用的病變長度小于等于35mm,參考血管直徑為2.5-4.0mm;PTCA術中的急性閉塞或瀕臨閉塞;PTCA結果不滿意,殘留狹窄明顯的病變;PTCA術后冠狀動脈再狹窄病變。

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