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蘇械注準20162400415

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號；南京市江北新區科豐路6號

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(膠體金法)

第二類

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

1.絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒（膠體金法）：內含1條、3條、5條、10條、25條、50條、100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區包被有HCG單克隆抗體I與HCG抗原，質控區包被有兔抗鼠IgG抗體，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標記的HCG單克隆抗體II）、吸水紙、襯墊構成；2.全血緩沖液：包裝規格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝

本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中絨毛膜促性腺激素及β亞單位（HCG+β）的含量。

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20050035號。

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江蘇省藥品監督管理局

2019-06-17

2021-04-24

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