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滬械注準(zhǔn)20162400262

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)，2幢一層

D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

第二類

D-D DOT: Uppergold U2金標(biāo)斑點法定量讀數(shù)儀配套使用，20人份/盒; D-SPOT: Qpad/U-touch金標(biāo)數(shù)碼定量分析儀配套使用，20人份/盒

反應(yīng)板、封閉液、洗滌液、金標(biāo)液凍干品、復(fù)溶液。詳見附表

與上海奧普生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人血漿樣本中的纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體濃度，作輔助診斷用。

2～8℃,12個月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400262”注冊證共同使用。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2020-03-03

2021-04-11

注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。