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全部商品分類
胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20182400012
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒
結構及組成
1.試劑I PBS緩沖液，表面活性劑2.試劑II CysC抗體包被的膠乳顆粒
適用范圍
本產品與已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用，供醫療機構用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣品中的胱抑素C（CysC）含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
試劑盒保存于2~8℃，有效期為12個月，試劑不可冷凍。開瓶上機并開啟試劑倉制冷狀態下可穩定7天。
備注
本文件與“滬械注準20182400012”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2023-01-17
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。
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