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國械備20140147

德培依（美國）骨科股份有限公司 Depuy Orthopaedics, Inc.

700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA

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強生（上海）醫療器材有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路439號第一、二、三層C部位

髖臼杯系統工具 Pinnacle instruments

見附頁(附件鏈接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140147.pdf)

該產品包括在髖關節置換手術中使用的鉆、鉆頭、鉆頭體、骨鑿、環鋸、螺絲刀、骨鑿刀片、骨刀、拉鉤、刮匙、錘子、鑷子、鉗子、咬骨鉗、鎖鉗、試模、探針、扳手、手柄、拔出器、開口器、打入器、打入器頭、插入器、導向器、深度測量器、適配器、分離器、升降器、保護器、六角螺絲刀、X光片刻度尺、工具盤以及工具盒等組成。其中與人體接觸的工具主要由符合ASTM F899的304、630、420A、X-M16、440C不銹鋼及符合ASTM D6778的乙縮醛共聚物組成。非接觸人體的工具主要由聚苯砜、鋁及不銹鋼組成。為無源骨科手術工

配合DePuy公司生產的植入物使用，適用于髖關節置換手術。

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國家藥品監督管理局

2014-09-10

備案人名稱-中文由“/”變更為“德培依（美國）骨科股份有限公司”變更時間2018年05月18日