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國械備20140139

Howmedica Osteonics Corp.

325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA

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史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室

膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)工具 Triathlon TS Instruments

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產(chǎn)品由龍骨骨鑿、模板、導(dǎo)向器、打拔器、探子、臨時固定釘、髓內(nèi)桿、力線桿、間隙塊、滑錘、拔出器、打入器、遠(yuǎn)端補充塊間隔片、套管、截骨板、改錐、間隙補充塊、連接件、關(guān)節(jié)線尺、延長桿、扳手、骨導(dǎo)向器調(diào)節(jié)件、支持臂組件、止動擋板、手柄和試模組成。接觸人體的工具和試模使用符合ASTMF899的不銹鋼，牌號630、316和304，符合ASTM D6394的聚苯砜，符合ISO 9988-1的聚甲醛和符合ISO 5832-3的鈦合金制造，詳見型號規(guī)格列表。產(chǎn)品不與有源器械聯(lián)用。非滅菌包裝。

該產(chǎn)品作為手術(shù)工具使用，適用于膝關(guān)節(jié)翻修外科手術(shù)。

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國家藥品監(jiān)督管理局

2014-09-10

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國史賽克豪美迪克骨科公司”變更時間2018年12月14日；代理人注冊地址由“北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室”變更為“北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室”變更時間2019年11月21日