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我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化躍升格局正在形成。
日前，工業(yè)和信息化部等７部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（２０２５—２０３０年）》（下稱《方案》），重點在醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)與流通等環(huán)節(jié)提出了四個方面１４項具體任務(wù)。
其中，《方案》提出“打造１００個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景，建成１００個以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)５０家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)”、“建設(shè)１０個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗證與中試平臺，培育３０家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商”等具體目標。
業(yè)內(nèi)人士表示，構(gòu)建制藥行業(yè)數(shù)智生態(tài)體系是推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個重大舉措。《方案》中提到的人工智能技術(shù)不但能在藥物靶點篩選、適應(yīng)證預(yù)測等環(huán)節(jié)縮短研發(fā)時間、降低研發(fā)成本；一些自動化智能設(shè)備的投入也能確保藥械質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，從而整體提升產(chǎn)業(yè)效率，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力。
瞄準產(chǎn)業(yè)痛點
現(xiàn)階段，隨著新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，數(shù)智技術(shù)已成為推動醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質(zhì)升級的關(guān)鍵因素。
從政策上來看，近年來，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（２０２３—２０２５年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等文件先后出臺，進一步加速數(shù)字化、智能化技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域的推廣應(yīng)用。
針對此次《方案》的制定瞄準了傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展過程中的哪些痛點難點，中國信息通信研究院醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)與網(wǎng)絡(luò)研究中心副主任連云波告訴第一財經(jīng)，當前，醫(yī)藥工業(yè)面臨從規(guī)模擴張向質(zhì)量提升的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期，在研發(fā)創(chuàng)新能力、制藥工藝、應(yīng)用驗證與中試以及監(jiān)管和溯源等方面仍存在難點痛點。
比如，針對應(yīng)用驗證與中試難度大的問題，《方案》指出將支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗證與中試平臺，集成推進共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統(tǒng)驗證（ＣＳＶ）等技術(shù)服務(wù)。
再比如，在藥品監(jiān)管和溯源方面，《方案》提出要支持醫(yī)藥工業(yè)重點領(lǐng)域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）在生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量追溯、藥械監(jiān)管等領(lǐng)域的融合應(yīng)用。
一位藥械流通上市公司相關(guān)負責(zé)人告訴記者，保障好醫(yī)藥產(chǎn)品的“質(zhì)量”是關(guān)鍵，這就涉及研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等幾個環(huán)節(jié)。以ＡＩ技術(shù)為例，在研發(fā)環(huán)節(jié)，ＡＩ可以進一步加快藥物研發(fā)進程、提高研發(fā)成功率；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在設(shè)備互聯(lián)互通基礎(chǔ)上，ＡＩ技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)實時監(jiān)控與智能調(diào)度，ＡＩ算法同時也能優(yōu)化生產(chǎn)參數(shù)，提升生產(chǎn)效率與質(zhì)量穩(wěn)定性；在檢測環(huán)節(jié)，運用機器視覺等ＡＩ工具，則可以快速檢測藥品外觀缺陷，提升檢測精度。“最后，醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺的構(gòu)建，也能不斷完善國內(nèi)的醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素市場，為制藥工藝改進和產(chǎn)品溯源提供數(shù)據(jù)支撐，最終保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，滿足醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展需求。”
傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型
此次《方案》特別提到，培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)。要求聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設(shè)數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，形成并推廣可復(fù)制、可落地的新經(jīng)驗、新模式。
對于傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑，揚子江藥業(yè)集團ＥＳＧ辦公室總監(jiān)鄭旭江表示，轉(zhuǎn)型是一個從信息化到數(shù)字化再到智能化的過程，需要分三步走：第一步，通過構(gòu)建底層數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施，來實現(xiàn)不同業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)化；第二步，以大數(shù)據(jù)來驅(qū)動業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，同時構(gòu)建好產(chǎn)業(yè)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)；第三步，運用ＡＩ＋新技術(shù)來實現(xiàn)業(yè)務(wù)的質(zhì)變，創(chuàng)造新增長極。
鄭旭江告訴記者：“在全鏈條數(shù)字化改造下，我們工廠的生產(chǎn)效率實現(xiàn)了一定的提升，單位生產(chǎn)成本下降１％，人工效能提升３１％；質(zhì)量管控效果增強，完美批次率提升９％，檢驗及時率達１００％，質(zhì)量追溯體系得以構(gòu)建；供應(yīng)鏈得到持續(xù)優(yōu)化，供貨周期壓縮６天，庫存周轉(zhuǎn)率提升了３２％。”
在醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效方面，連云波認為，企業(yè)需要注意三個要素。一是企業(yè)應(yīng)當針對自身業(yè)務(wù)場景需求，布局相應(yīng)的智能制藥系統(tǒng)解決方案，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)的實時監(jiān)測和精準控制，優(yōu)化生產(chǎn)流程，減少因人為因素導(dǎo)致的質(zhì)量波動，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。
二是完善數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施，評估企業(yè)數(shù)據(jù)規(guī)模和增長趨勢，部署相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)算力設(shè)施和軟件系統(tǒng)，并重點評估軟硬件系統(tǒng)兼容性與集成性，以及相應(yīng)的投入成本和預(yù)期回報。三是建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型“一把手”負責(zé)制，成立專項工作機構(gòu)，完善與數(shù)智化轉(zhuǎn)型相匹配的組織架構(gòu)和管理制度。
在綠色、安全、合規(guī)方面，連云波也給出建議稱，企業(yè)一方面可以考慮構(gòu)建企業(yè)能源管理系統(tǒng)，實時采集能源消耗數(shù)據(jù)，運用數(shù)據(jù)分析和智能優(yōu)化算法，對能源消耗進行監(jiān)測、分析和優(yōu)化，實現(xiàn)能源的合理分配和高效利用。另一方面，企業(yè)可以建立安全生產(chǎn)風(fēng)險預(yù)警平臺，利用傳感器、視頻監(jiān)控等技術(shù)實時采集生產(chǎn)現(xiàn)場的安全信息，通過大數(shù)據(jù)分析和人工智能算法，對安全數(shù)據(jù)進行深度挖掘和分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險，并發(fā)出預(yù)警信號。
配套措施如何做
醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型是一項綜合性的系統(tǒng)工程，涉及多類主體、多個環(huán)節(jié)，其中政策銜接、配套措施也尤為重要。
中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會數(shù)智醫(yī)療裝備及機器人分會副秘書長田豐表示，需要加強前站基礎(chǔ)工作，例如以政府和行業(yè)協(xié)會抓總或牽頭組織，頭部現(xiàn)行企業(yè)參與，匯集各屬性、各類規(guī)模層級的“專業(yè)領(lǐng)域同類項”企業(yè)，在“脫敏、數(shù)據(jù)資產(chǎn)估值與定價、內(nèi)部與外部合規(guī)交易機制與流轉(zhuǎn)”等體制機制充分建立與完善的前提下，編制“工業(yè)數(shù)據(jù)集、語料集、測試集、訓(xùn)練集”，并形成“公益＋商業(yè)＋數(shù)據(jù)安全＋數(shù)據(jù)限制出境平衡”并行的運營機制，為醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗證與中試平臺，乃至制藥工業(yè)軟件等方面奠定堅實的基礎(chǔ)。
連云波也表示，第一，關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)上，配套措施應(yīng)通過“揭榜掛帥”、專項資金、人才政策支持等形式，組織生物醫(yī)藥企業(yè)、信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等開展協(xié)同攻關(guān)，對于突破關(guān)鍵技術(shù)的重點項目和轉(zhuǎn)型示范企業(yè)及園區(qū)，給予適當政策獎勵。
第二，完善健全基礎(chǔ)設(shè)施上，應(yīng)優(yōu)先發(fā)展ＡＩ技術(shù)應(yīng)用需求較高的醫(yī)藥數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施；推動醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和流通企業(yè)共同建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)生產(chǎn)、庫存、銷售、物流等信息的實時共享和交互，打通供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)壁壘，提高供應(yīng)鏈的透明度和協(xié)同效率。
第三，數(shù)智化復(fù)合型人才培養(yǎng)上，需通過建立學(xué)科交叉中心等方式，形成以“ＡＩ＋醫(yī)藥”為代表的數(shù)智技術(shù)跨學(xué)科培養(yǎng)體系，打破計算機與醫(yī)藥領(lǐng)域的人才壁壘。
一位醫(yī)藥政策資深人士也告訴記者，對于采取數(shù)智技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品，（政策或行業(yè)端）需要合理確定醫(yī)藥產(chǎn)品的最高銷售限價或指導(dǎo)價，確保企業(yè)有一定的利潤空間來維持數(shù)智化技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)運營；同時，建立起價格監(jiān)測和調(diào)整機制，根據(jù)藥品的市場銷售情況、原材料價格波動、技術(shù)更新等因素適時調(diào)整藥品價格，避免藥品價格過高影響患者的可及性。
“政策銜接上，則需建立醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域的標準化數(shù)據(jù)接口，推動醫(yī)療機構(gòu)、藥企與醫(yī)保系統(tǒng)互聯(lián)互通。這就需要醫(yī)保、藥監(jiān)、工信等部門的多方聯(lián)動。此外，也要考慮設(shè)立專項補貼或稅收優(yōu)惠，強化網(wǎng)絡(luò)安全保障，這樣才能從根本上確保患者隱私與生產(chǎn)數(shù)據(jù)安全。”該人士說。
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