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當今時代發展，醫療器械已經成為大健康產業中最受矚目的板塊之一，在各級政府主導下大量出現的生物醫藥產業園大都將醫療器械作為重點發展對象。在產業結構進一步調整和經濟發展方式深入轉型的背景下，醫療器械成為各個地區、各種資本、各種技術競相追逐的領域。毋庸諱言，在國家經濟發展水平和人們生活水平進一步提高的基礎上，追求更高品質的生活將是永恒不變的趨勢。在此背景下，醫療器械承載著人們延長壽命、改善生活品質的巨大希望。
國醫療器械產業在市場上已經很多年了，現在經過前期的積累，在生產企業數量和注冊產品數量等方面已經有較大的提升。但一個不可忽視的現象是，高端醫療器械品類中國產醫療器械占比不高。要提升國產醫療器械的整體水平，必須攻克技術研發以及成果轉化的難關。當前國產醫療器械科技發展勢頭強勁，但科技成果轉化率有待提升。
根據目前情況來看，醫療科技成果轉化因為有多種因素的存在，醫療器械科技成果轉化之路比較艱難，加快科技成果轉化速度，提升轉化率，應從以下幾方面改善。
第一，要充分利用好醫療器械注冊人制度所帶來的紅利。正在全國２１個省份試點的醫療器械注冊人制度，理順了醫療器械注冊和生產之間的關系，疏通了研發機構以及科研人員成為醫療器械注冊人的通道。２０１７年１０月，中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可，有利于激發研發機構和科研人員從事科技工作的積極性。
第二，醫療器械的注冊證很重要，所以對于科研人員持有醫療器械注冊證的有效途徑要積極探索。科研人員作為自然人，在現有的法規體系下難以承擔以企業形式才能承擔的法律責任，因此，直接持有醫療器械注冊證的可行性不大。但我國《公司法》規定了一人有限責任公司的形態，可以探索科研人員以“一人股東”的形式成立一人有限責任公司來持有醫療器械上市許可的可能性，為科技成果轉化掃除當前制度上的障礙。
第三，在醫療器械的研發機構包括科研人員與科技成果轉化的其他參與方式要實現合作共贏的情況。醫療器械注冊人制度允許醫療器械注冊人不需具備實際生產條件即可獲得注冊證，減輕了醫療器械科技成果轉化的成本負擔，這也為掌握技術的醫生轉化科技成果掃除了一定的障礙。
最后，對醫療器械領域知識產權的保護尤其重要，所以對這方面應該加強管理，只有讓剽竊技術和侵犯知識產權的行為及時受到嚴厲打擊，才能形成崇尚技術創新的良好氛圍，也才能保護那些有志于技術創新的企業的利益。同時，促進醫療器械科技成果更多地涌現，這對于從源頭上增加科技成果數量具有重要意義。
注：本文來源于醫療器械信息網。
