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近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械軟件行業(yè)技術(shù)不斷發(fā)展及扶持政策不斷落地，醫(yī)療器械軟件行業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。數(shù)據(jù)顯示，截至２０１９年，我國(guó)醫(yī)療器械軟件行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到９７．８８億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)２２％。醫(yī)療器械軟件已經(jīng)基本覆蓋有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，大到ＰＥＴ／ＣＴ設(shè)備、ＭＲＩ設(shè)備、放射治療設(shè)備，小到心電圖機(jī)、血壓儀、血糖儀等產(chǎn)品，均含有軟件。
醫(yī)療器械軟件安全性與有效性評(píng)估工作日趨復(fù)雜，技術(shù)挑戰(zhàn)日漸增大，如何對(duì)醫(yī)療器械軟件開展質(zhì)量評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)研究，是監(jiān)管科學(xué)亟須解決的熱點(diǎn)問(wèn)題之一。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作步伐加快
多年來(lái)，國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化組織在醫(yī)療器械軟件領(lǐng)域已開展相關(guān)工作，但至今尚未設(shè)立專門的標(biāo)準(zhǔn)化組織專門針對(duì)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化體系開展規(guī)劃和研究。
ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ１信息技術(shù)委員會(huì)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ＩＳＯ）和國(guó)際電工委員會(huì)（ＩＥＣ）成立的第一個(gè)聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)，其下屬的第七分技術(shù)委員會(huì)（編號(hào)為ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ１／ＳＣ７）負(fù)責(zé)軟件領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制訂。該分技術(shù)委員會(huì)成立于２０世紀(jì)６０年代初，現(xiàn)為軟件和系統(tǒng)工程分技術(shù)委員會(huì)，工作范圍為制定軟件設(shè)計(jì)、開發(fā)、維護(hù)、檢測(cè)，以及支持軟件產(chǎn)品等方面的標(biāo)準(zhǔn)。ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ１／ＳＣ７軟件和系統(tǒng)工程分技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)有１２個(gè)工作組，先后制定了１１０個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其中１１個(gè)標(biāo)準(zhǔn)由原ＪＴＣ１／ＳＣ２１分技術(shù)委員會(huì)轉(zhuǎn)來(lái)（主要是開放分布式處理方面的標(biāo)準(zhǔn)），６個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已撤銷，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)１０４個(gè)。其中，３５個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已被我國(guó)采用，制定成為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；另有２０個(gè)標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化。
目前，通用軟件領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系并未考慮產(chǎn)品在醫(yī)療方面的特殊風(fēng)險(xiǎn)，比如臨床使用精準(zhǔn)度、臨床環(huán)境下的可靠性等。因此，單純借助通用軟件標(biāo)準(zhǔn)體系不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管要求，也無(wú)法滿足軟件作為醫(yī)療器械質(zhì)量控制的要求。
２０１２年１０月，ＩＳＯ ＴＣ ２１５聯(lián)合ＩＥＣ ＳＣ ６２Ａ關(guān)于建立專題小組ＪＷＧ７的議案獲得通過(guò)，該小組負(fù)責(zé)滿足解決健康軟件安全標(biāo)準(zhǔn)的一致性和全面性問(wèn)題需求。針對(duì)健康軟件標(biāo)準(zhǔn)制定，ＪＷＧ７專題小組研究制定出工作開展路線圖，建立了健康軟件和健康ＩＴ系統(tǒng)安全標(biāo)準(zhǔn)的概念模型，其中包含基本原則、概念和定義，健康軟件和健康ＩＴ系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開發(fā)安全標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋健康軟件的健康ＩＴ系統(tǒng)運(yùn)行安全標(biāo)準(zhǔn)及臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)。目前，該專題小組已經(jīng)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)有：《ＩＥＣ ６２３０４ Ｅｄ．２：健康軟件－軟件生存周期過(guò)程》《ＩＳＯ ８１００１－１ ＥＤ１：健康軟件和健康信息系統(tǒng)安全、有效－基本原則、概念和術(shù)語(yǔ)》《ＩＳＯ ＴＳ ８２３０４－２ ＥＤ１健康軟件－第２部分：健康應(yīng)用－生命周期過(guò)程中質(zhì)量評(píng)判準(zhǔn)則》《ＩＥＣ ８０００１－１ ＥＤ２ ＩＴ網(wǎng)絡(luò)合并醫(yī)療設(shè)備用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用程序－第１部分：作用、職責(zé)和行為》和《ＩＥＣ ８０００１－５－１ ＥＤ１ ＩＴ網(wǎng)絡(luò)合并醫(yī)療設(shè)備用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用程序－第５－１部分：安全－產(chǎn)品生存周期的活動(dòng)》。
近年來(lái)，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）致力醫(yī)療器械軟件質(zhì)量控制研究工作，借助國(guó)家科技支撐計(jì)劃、國(guó)家“８６３”“９７３”項(xiàng)目、科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目的支持，投入大量人力物力，建立規(guī)范的醫(yī)療器械軟件檢驗(yàn)檢測(cè)管理體系，開展醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)研究醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品檢測(cè)共性關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建醫(yī)療器械軟件測(cè)試用例庫(kù)、醫(yī)療器械軟件性能測(cè)試平臺(tái)、醫(yī)療器械軟件安全測(cè)試平臺(tái)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力已覆蓋醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品分類的全部品種。
中檢院一方面針對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)檢測(cè)和質(zhì)量控制相關(guān)要求深入開展研究，提出醫(yī)療器械軟件檢測(cè)相關(guān)方法和規(guī)范；另一方面積極參與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械軟件法規(guī)研究小組相關(guān)工作，以及部分法規(guī)指南的制修訂工作。同時(shí)，大力開展對(duì)外合作，積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（ＩＭＤＲＦ）醫(yī)療器械軟件工作組指南文件的制修訂及ＪＷＧ７工作組相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，與中國(guó)軟件評(píng)測(cè)中心和航天軟件評(píng)測(cè)中心等多家機(jī)構(gòu)開展技術(shù)合作交流。上述工作的有序推進(jìn)，為醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作的順利開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
當(dāng)下，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械軟件行業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作任重道遠(yuǎn)。目前，國(guó)際醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系尚不完善，暫無(wú)專設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，盡管ＩＥＣ醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作由ＩＥＣ／ＴＣ ６２負(fù)責(zé)，但由于不同的標(biāo)準(zhǔn)由不同的工作組制定，各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍存在交叉，如ＩＥＣ ６２３０４與ＩＥＣ ６０６０１－１－４均為軟件生存周期標(biāo)準(zhǔn)，前者主要針對(duì)獨(dú)立軟件和軟件組件，后者主要針對(duì)軟件組件；ＩＥＣ ６２３０４與ＩＥＣ ８２３０４均是針對(duì)醫(yī)療器械軟件生存周期的、對(duì)制造商的要求，ＩＥＣ ８２３０４僅多出了安全方面的要求。
此外，雖然Ｉ ＥＣ制定的部分標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療器械軟件，但不能覆蓋醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的所有方面，如目前暫無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涉及軟件質(zhì)量特性、人因工程、網(wǎng)絡(luò)安全、質(zhì)量管理等領(lǐng)域；Ｉ ＥＣ暫未對(duì)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行整體規(guī)劃，醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)總體發(fā)展方向有待明確。
截至目前，我國(guó)僅轉(zhuǎn)化了２份醫(yī)療器械軟件通用安全標(biāo)準(zhǔn)，即ＹＹ／Ｔ ０６６４和ＹＹ／Ｔ ０７０８，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和工作組也亟待建立。加快建設(shè)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系，為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐將成為今后一段時(shí)間醫(yī)療器械軟件監(jiān)管科學(xué)的重要課題。
醫(yī)療器械軟件是多學(xué)科交叉的產(chǎn)品，涉及領(lǐng)域較廣。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作，應(yīng)深入研究，梳理問(wèn)題，重點(diǎn)探討。醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系是監(jiān)管工作的重要技術(shù)支撐，對(duì)確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)需要同時(shí)考慮通用標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。通用標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建是從軟件工程角度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和要求，屬于醫(yī)療器械軟件質(zhì)量控制的特有屬性和通用要求，獨(dú)立于醫(yī)療器械其他細(xì)分領(lǐng)域。目前，我國(guó)醫(yī)療器械通用要求標(biāo)準(zhǔn)亟待建立。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建離不開通用標(biāo)準(zhǔn)在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的落地，需要與各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)深度合作，共同推動(dòng)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。
中檢院對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了梳理，包括醫(yī)療器械軟件所涉及的定義分類、風(fēng)險(xiǎn)管理、版本控制、人因工程、可用性、可靠性、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、網(wǎng)絡(luò)安全、產(chǎn)品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)方法、臨床使用規(guī)范管理及停用和退市要求等，并在上述領(lǐng)域內(nèi)開展醫(yī)療器械軟件基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)研究工作。其中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括術(shù)語(yǔ)、定義和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)；管理標(biāo)準(zhǔn)分為設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、臨床部署／使用標(biāo)準(zhǔn)；方法標(biāo)準(zhǔn)部分包括指南、規(guī)范和方法；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括各類產(chǎn)品測(cè)試評(píng)價(jià)原則和方法。主要制定醫(yī)療器械軟件專屬的檢測(cè)和評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)，不包括通用的軟件系統(tǒng)工程和大數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。以上內(nèi)容共同構(gòu)成了完善的醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)準(zhǔn)體系的整體構(gòu)成科學(xué)合理、專屬性強(qiáng)，有助于引導(dǎo)該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作科學(xué)有序推進(jìn)。
按照監(jiān)管亟須和行業(yè)質(zhì)控亟須的原則，建議先規(guī)范醫(yī)療器械軟件領(lǐng)域亟須的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先解決專用名詞不統(tǒng)一、屬性含義不清等基礎(chǔ)概念問(wèn)題；規(guī)范處于注冊(cè)申報(bào)階段產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法；同時(shí)，著眼于醫(yī)療器械軟件全生命周期質(zhì)量控制，考慮版本變化快等因素，制定已上市醫(yī)療器械軟件變更風(fēng)險(xiǎn)控制與性能確認(rèn)規(guī)范。
今后，中檢院將在已有工作的基礎(chǔ)上繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)化研究工作，聯(lián)合各方力量共同推進(jìn)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作有序開展，保障產(chǎn)品質(zhì)量，提高我國(guó)醫(yī)療器械軟件監(jiān)管水平。
注：文章來(lái)源于中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
