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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
隨著社會(huì)的發(fā)展，人們?cè)絹?lái)越注重健康，整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展迅速，利潤(rùn)總額增長(zhǎng)遠(yuǎn)高于醫(yī)藥行業(yè)的平均水平。
中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)３日發(fā)布了《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（２０２０）》。報(bào)告顯示，２０１９年全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)收入達(dá)７２００多億元，同比增長(zhǎng)１２％。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查批準(zhǔn)了創(chuàng)新產(chǎn)品“肺結(jié)節(jié)ＣＴ影像輔助檢測(cè)軟件”的注冊(cè)。該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，用于胸部ＣＴ影像的顯示、處理、測(cè)量和分析，可對(duì)４ｍｍ及以上肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析結(jié)節(jié)影像學(xué)特征，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者安全。
今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)啟動(dòng)了醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，應(yīng)急審批了４３種診斷試劑盒和一大批疫情防控所需醫(yī)療器械，有力地滿足了疫情防控需要。
中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王寶亭介紹，展望未來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有望加速涌現(xiàn)，將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)上市。
