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２月１日，記者從市市場監(jiān)管局了解到，為做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控下醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，近期該局開展疫情防控體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量專項督查，加大核酸檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計等五大類防疫用醫(yī)療器械監(jiān)管力度。
此次專項督查重點檢查了各區(qū)縣市場監(jiān)管局疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作開展情況，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否存在擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或擅自設(shè)立庫房的行為，企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，并具有合格證明文件，進(jìn)貨查驗記錄、出庫復(fù)核記錄及銷售記錄是否真實準(zhǔn)確完整，冷鏈設(shè)備設(shè)施是否定期驗證并按驗證報告進(jìn)行使用管理，是否按醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存運輸產(chǎn)品。
在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)督查的同時，執(zhí)法人員對冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證和使用、產(chǎn)品資質(zhì)審核和購進(jìn)驗收、冷鏈貯運等方面對企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量管理法規(guī)宣傳，要求企業(yè)確保經(jīng)營產(chǎn)品的合法性、來源可追溯性，儲存運輸合規(guī)性，并要求企業(yè)做好進(jìn)口產(chǎn)品和購自中高風(fēng)險地區(qū)產(chǎn)品的報備和消殺。
注：本文來源于蘭州新聞網(wǎng)。
