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泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部?。ǎ停希校龋∠聦俚奶﹪称泛退幬锕芾砭帧。ǎ裕疲模粒”O(jiān)管。
２０２１年，泰國食品和藥品管理局（ＴＦＤＡ）修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。
根據(jù)新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械分為四類——Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ 和?。桑?。新法規(guī)還包括分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設備和?。桑郑摹》纸M。醫(yī)療器械分組是將相關產(chǎn)品組合在一起并在同一申請中注冊。
根據(jù)舊法規(guī)（２００８ 年醫(yī)療器械法 （ＢＥ?。玻担担保。梗埃サ钠餍当粴w類為通用器械，不需要ＴＦＤＡ詳細審查。相反，修訂后的法規(guī)（醫(yī)療器械法／條例?。拢拧。玻担叮病。ǎ玻埃保梗。ǖ诙妫?，與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令（ＡＭＤＤ）一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于ＴＦＤＡ的審查之下，需要通知或注冊。
泰國醫(yī)療器械認證模式
低風險的普通?。伞☆愒O備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 ＩＩ 類和?。桑桑伞☆愒O備必須先通過文件預審，ＩＶ 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。
ＩＩ、ＩＩＩ 和?。桑帧☆惼餍敌枰凑諙|盟?。茫樱模浴「袷教峤患夹g檔案。Ｉ 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。
（一）Ｉ類設備備案所需文件：
（１） 載明醫(yī)療器械名稱和說明、標簽、產(chǎn)品規(guī)格、醫(yī)療器械生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品
（２） 所有人詳細信息的文件，包括醫(yī)療器械附注文件；在有醫(yī)療器械文件的情況下。
（３） 在境外注冊的境外注冊歷史文件；
（４） 生產(chǎn)或者進口無菌醫(yī)療器械的無菌試驗證明文件；
（５） 用于測量的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進口時的測試或者校準證明文件；
（６） 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；
（７） 產(chǎn)品所有人在提交醫(yī)療器械進口申請時作為代理人的授權書；
（二） ＩＩ類／ＩＩＩ／ＩＶ類設備通知所需文件：
（１） 醫(yī)療器械的名稱和說明文件、醫(yī)療器械的標簽和標簽文件、醫(yī)療器械的摘要、醫(yī)療器械的生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品所有人的詳細信息；
（２） 醫(yī)療器械安全性和功能性的主要原則及其一致性證明方法的文件；
（３） 風險分析文件；
（４） 質(zhì)量體系證書；
（５） 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的使用目的、適應癥、包裝、標簽證明和使用方法證明；
（６） 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；
（７） 生產(chǎn)企業(yè)或者產(chǎn)品所有人的醫(yī)療器械銷售記錄證明；
（８） 其他證明文件
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
