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各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和單位：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請(qǐng)與我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處聯(lián)系。
電話：０７９１－８８１５８０３１
郵箱：ｙｌｑｘｚｃｃ＠ｍｐａ．ｊｉａｎｇｘｉ．ｇｏｖ．ｃｎ
江西省藥品監(jiān)督管理局
２０２２年９月３０日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序＊＊條 為做好江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》要求，結(jié)合江西省實(shí)際，制定本工作程序。
第二條 本程序適用于江西省轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)核查）工作。
注冊(cè)申請(qǐng)人委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，參照本程序?qū)嵤?duì)涉及跨省委托生產(chǎn)的體系核查，由江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開展。
第三條 省局主管全省第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作。江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）負(fù)責(zé)和承擔(dān)第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查的組織和具體實(shí)施工作。
第四條 認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之日起１０個(gè)工作日內(nèi)，作出是否啟動(dòng)注冊(cè)核查工作的決定。注冊(cè)核查工作在啟動(dòng)后３０個(gè)工作日內(nèi)完成＊＊核查工作。需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)人提交整改報(bào)告后３０個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。對(duì)于第三類醫(yī)療器械體系核查，收到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局器審中心）的體系核查通知即啟動(dòng)核查工作。
第五條 認(rèn)證審評(píng)中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的注冊(cè)核查。
在注冊(cè)核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。
第六條 認(rèn)證審評(píng)中心根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 符合以下情形之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查事項(xiàng)，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，可不啟動(dòng)注冊(cè)核查：
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人未在產(chǎn)品有效期屆滿６個(gè)月前申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)，按照＊＊注冊(cè)辦理，且產(chǎn)品無變化的；
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)變更事項(xiàng)的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的；
（三）產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)１年內(nèi)（按受理注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間計(jì)，下同）通過原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無變化的；
（四）產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)１年內(nèi)通過原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，因不涉及用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性的原因而作出不予注冊(cè)決定，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無變化的。
第八條 符合以下情形之一的注冊(cè)核查事項(xiàng)，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，啟動(dòng)注冊(cè)核查，可只進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)１年內(nèi)通過原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，因注冊(cè)申請(qǐng)人原因撤回注冊(cè)申請(qǐng)，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無變化的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；
（二）已取得生產(chǎn)許可證的注冊(cè)申請(qǐng)人，不涉及新方法學(xué)（特指體外診斷試劑）或新工藝（至少在《醫(yī)療器械分類目錄》中同在一個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別）的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)；
（三）對(duì)于１年內(nèi)已通過至少１次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)（相同現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則／醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南，下同）的全項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查的注冊(cè)申請(qǐng)人，且此次申報(bào)注冊(cè)核查的產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
第九條 符合以下情形之一的注冊(cè)核查事項(xiàng)，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，啟動(dòng)注冊(cè)核查，可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）對(duì)１年內(nèi)通過至少１次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)的第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，此次申報(bào)注冊(cè)核查的產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，在工作原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面具有一定差異的，可僅開展用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查以及差異性檢查；
（二）按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品＊＊信用分級(jí)管理辦法（試行）》，上一年度藥品＊＊信用Ａ類生產(chǎn)企業(yè)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，可僅開展用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查；
（三） 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)因注冊(cè)體系核查未通過但不涉及到用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性的，可僅針對(duì)上次未通過原因開展補(bǔ)充注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十條 注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告，符合以下情形之一的，原則上可只進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查：
（一）自檢實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)承檢范圍已通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（ＣＮＡＳ）認(rèn)可的；
（二）一年內(nèi)同屬分類目錄二級(jí)產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查的；
（三）自檢報(bào)告中＊＊項(xiàng)目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的；
（四）認(rèn)證審評(píng)中心認(rèn)為企業(yè)的自檢項(xiàng)目較簡(jiǎn)易，對(duì)檢驗(yàn)儀器及試驗(yàn)方法要求較低的。
第十一條 符合第七、八、九、十條規(guī)定情形的，認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)?bào)w系核查材料中提交的說明及相關(guān)證明資料，并出具辦理意見。
第十二條 以下情形應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）新開辦企業(yè)的＊＊＊＊注冊(cè)申請(qǐng)；
（二）在新地址生產(chǎn)的＊＊注冊(cè)申請(qǐng)；
（三）根據(jù)既往未適用過的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄開展體系核查的；
（四）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求整改后復(fù)查的；
（五）技術(shù)審評(píng)過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
第十三條 以下情形之一的，原則上不得免于或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人在１年內(nèi)存在違反國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，被依法查處，并在省局外網(wǎng)公示的；
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人在１年內(nèi)存在提交虛假注冊(cè)申請(qǐng)資料情形的；
（三）按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品＊＊信用分級(jí)管理辦法（試行）》，上一年度藥品＊＊信用Ｃ、Ｄ類生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；
（四）注冊(cè)申請(qǐng)人正處于全面停產(chǎn)狀態(tài)的。
第十四條 認(rèn)證審評(píng)中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為１至２天，如２天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。
檢查組應(yīng)當(dāng)由２名以上（含２名）檢查員組成，對(duì)于第二類貼敷類等特殊產(chǎn)品，按照有關(guān)規(guī)定派出檢查員。企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可派１名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，認(rèn)證審評(píng)中心可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查。
第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查＊＊會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開＊＊會(huì)議。＊＊會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和／或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)等。
第十七條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。
第十八條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和／或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料，由檢查組長(zhǎng)一并交回認(rèn)證審評(píng)中心。
第二十條 檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“整改后復(fù)查”“未通過檢查”三種情況。
第二十一條 認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后５個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”“整改后復(fù)查”“未通過核查”三種情況。對(duì)于需要整改后復(fù)查的，審評(píng)中心應(yīng)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
第二十二條 對(duì)于整改后復(fù)查，認(rèn)證審評(píng)中心能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)且企業(yè)不存在關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷的，原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。注冊(cè)申請(qǐng)人在６個(gè)月內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告的時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)工作時(shí)限。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告的，以及整改后復(fù)查仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第二十三條 因不可抗力原因，注冊(cè)申請(qǐng)人未能接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，認(rèn)證審評(píng)中心可以應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)人書面申請(qǐng)，在辦理時(shí)限內(nèi)延期一次。注冊(cè)申請(qǐng)人無故拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
第二十四條 認(rèn)證審評(píng)中心做出“通過核查”或“整改后通過核查”或“未通過核查”或“整改后未通過核查”結(jié)論后，應(yīng)通過書面、短信等方式將結(jié)果告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查的，認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在做出核查結(jié)論后５個(gè)工作日內(nèi)，將結(jié)果報(bào)至省局，省局審核后上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心。
注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、整改等所占用的時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
第二十五條 注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)過程中，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，注冊(cè)申請(qǐng)人可向省局提出書面申請(qǐng)，認(rèn)證審評(píng)中心可以在變更前提前開展相應(yīng)注冊(cè)核查。
第二十六條 對(duì)于納入應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先特殊注冊(cè)程序的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，分別按照有關(guān)程序規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條 注冊(cè)核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
第二十八條 省局加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進(jìn)一步完善工作機(jī)制，不斷提高體系核查質(zhì)量和效率。對(duì)工作中玩忽職守、敷衍塞責(zé)、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。
政策解讀：《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》解讀《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》解讀一、起草背景
按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》第二十二條規(guī)定，省級(jí)藥監(jiān)部門可參照制定第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查程序。
為配合好“十三條”惠企政策的落地實(shí)施，按照“實(shí)事求是”的原則，我們起草了《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡(jiǎn)稱“核查程序”）。
二、起草過程
此次“核查程序”的起草過程中，我們充分結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“起步早，發(fā)展慢，層次不高，近期勢(shì)頭迅猛”以及監(jiān)管壓力較大的實(shí)際情況，按照“十三條”惠企政策確定的方向，通過向國(guó)家局和兄弟省份學(xué)習(xí)咨詢，并深入企業(yè)和有關(guān)單位開展調(diào)研、座談，科學(xué)穩(wěn)妥制定了各項(xiàng)細(xì)化措施。特別是參照有關(guān)發(fā)達(dá)省份做法，我們將第三類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作的有關(guān)內(nèi)容也納入進(jìn)來，使“核查程序”更具有操作性。完成“核查程序”（征求意見稿）后，在我局相關(guān)處室和直屬單位進(jìn)行了內(nèi)部征求意見建議和充分溝通協(xié)調(diào)后，形成了“核查程序”（公開征求意見稿），于２０２２年９月１３日－９月２７日在我局網(wǎng)站公開征求意見。未收到正式反饋的意見建議。
三、主要內(nèi)容
一是按照“不啟動(dòng)核查”、“啟動(dòng)核查”兩個(gè)方面做出了基本規(guī)定，其中“啟動(dòng)核查”中又明確了“減免核查”“優(yōu)化核查”的適用情形，同時(shí)也對(duì)不得享受“減免核查”“優(yōu)化核查”政策的情形予以了明確。
二是將第三類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作也納入了適用減免和優(yōu)化的情形。
三是“核查程序”將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信檔案和具體表現(xiàn)開展相關(guān)工作，在全省樹立“扶優(yōu)治劣”的工作導(dǎo)向，激發(fā)企業(yè)自覺做到誠(chéng)實(shí)守信，遵紀(jì)守法。同時(shí)，有利于進(jìn)一步合理配備醫(yī)療器械監(jiān)管力量，緩解現(xiàn)場(chǎng)檢查人員不足等問題。
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