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本篇文章將帶您了解：如何查詢醫(yī)療器械相關法律法規(guī)？我國醫(yī)療衛(wèi)生法律政策體系？ 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系？ 常見的、涉及醫(yī)療器械的管理辦法有哪些？ 器械企業(yè)還涉及哪些法律？
01 醫(yī)療器械法律法規(guī)查詢
如何查詢醫(yī)療器械相關法律法規(guī)？
1.直接進入官網查詢，不要百度搜索（大量時間不明確的過期版本和被篡改版本，可信度低）。 一般而言，對于法律和行政法規(guī)，可以查詢國家法律法規(guī)數據庫。
２．具體到醫(yī)療器械領域，有大量部門規(guī)章，需要在行業(yè)管理部門網站上查詢。
０２ 我國醫(yī)療衛(wèi)生法律政策體系說明
我國醫(yī)療衛(wèi)生較為完整的法律法規(guī)體系如下，雖然與醫(yī)療器械相關性沒有那么強，但與行業(yè)管理（醫(yī)療機構的發(fā)展）、某些細分的器械應用領域（如血液、傳染病控制等）相關性很強，需要大致了解。
一、醫(yī)政管理類主要涉及醫(yī)療機構管理、醫(yī)師與護理管理、血液管理等方面。（一）醫(yī)療機構管理醫(yī)療機構管理是醫(yī)政管理的重要組成部分，與醫(yī)療機構管理密切相關的基本法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，包括《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》《醫(yī)療質量管理辦法》等。（二）醫(yī)師與護理管理與醫(yī)師、護士等醫(yī)務人員活動密切相關的基本法律、法規(guī)和規(guī)章，如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》等。（三）血液管理
與血液安全管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，包括：《血液制品管理條例》《血站管理法》等。還有規(guī)范獻血的法律《獻血法》等。
二、醫(yī)事服務和醫(yī)療廣告管理
醫(yī)事服務包括對患者進行診斷、治療、防疫、接生、計劃生育方面的服務，以及與之相關的提供藥品、醫(yī)療用具、病房住宿和伙食等的業(yè)務。相比藥品和醫(yī)療用品的質量和安全，醫(yī)療服務更強調的是醫(yī)療機構和醫(yī)務人員動態(tài)的診療活動和對患者提供的相關服務。醫(yī)療服務管理關系著醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在公眾心目中的形象，也關系著醫(yī)療衛(wèi)生秩序的正常運轉。因此，規(guī)范醫(yī)療服務活動，提高醫(yī)療服務質量，加強醫(yī)療服務管理十分必要。涉及臨床、放射診療、手術、處方、病歷等多個醫(yī)療服務領域，醫(yī)療美容服務、戒毒醫(yī)療服務、健康體檢等方面的內容。
如《醫(yī)療廣告管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《人體器官移植條例》等。
三、醫(yī)療事故處理
醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。對醫(yī)療事故的處理包括醫(yī)療事故的預防及處置、醫(yī)療事故的技術鑒定、醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督、醫(yī)療事故的賠償與處罰等幾方面的內容。
如《侵權責任法》、《醫(yī)療事故處理條例》，及《醫(yī)療事故技術鑒定暫行辦法》《醫(yī)療事故分級標準（試行）》。
四、疾病控制
疾病控制是衛(wèi)生行政部門的重要職能之一，主要包括對疾病的預防控制、重大疾病的監(jiān)測和防治、實施國家免疫規(guī)劃，等等。包括三個類：（一）衛(wèi)生檢疫，主要涉及國境、國內交通衛(wèi)生檢疫；（二）傳染病防治、精神衛(wèi)生，主要涉及結核病、艾滋病等傳染病的預防控制，疫苗和預防接種的管理等等；（三）職業(yè)病防控，主要涉及職業(yè)病防治、職業(yè)衛(wèi)生技術服務、職業(yè)健康監(jiān)護、職業(yè)病診斷等。
因為內容太多，不再列出，感興趣的讀者可以自行查閱學習。
０３ 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
我們常見的、涉及醫(yī)療器械的管理辦法如下，主要為部門規(guī)章和規(guī)范性文件。目前構成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是國務院行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。各個層次的法規(guī)的關系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。第一層級 行政法規(guī)（法規(guī)條例）：行政規(guī)范性文件：是除國務院的行政法規(guī)、決定、命令以及部門規(guī)章和地方政府規(guī)章外，由行政機關或者經法律、法規(guī)授權的具有管理公共事務職能的組織（以下統稱行政機關）依照法定權限、程序制定并公開發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權利義務，具有普遍約束力，在一定期限內反復適用的公文。（此定義來自《國務院辦公廳關于加強行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理工作的通知（２０１８年５月１６日 國辦發(fā)〔２０１８〕３７號）》）。規(guī)范性文件一般由條例、規(guī)定、通告、辦法、決定五種。醫(yī)療器械領域需要關注的行政規(guī)范性文件是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》本文完整說明了醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理。這是行業(yè)綱領性的文件，人人都應該熟悉。該文件由國務院發(fā)布，在中國政府網上。
（文章來源于互聯網）
