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９月１５日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》。
該審評(píng)要點(diǎn)適用于采用人工智能技術(shù)（ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ， ＡＩ）的磁共振（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ， ＭＲ）成像系統(tǒng)。按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為０６－０９，管理類別為ＩＩＩ類。
審評(píng)要點(diǎn)所指的ＡＩ軟件功能，必須運(yùn)行于ＭＲ系統(tǒng)，且作為軟件組件隨ＭＲ系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)。某些ＡＩ軟件功能以專用型獨(dú)立軟件形式呈現(xiàn)，運(yùn)行于ＭＲ系統(tǒng)的通用計(jì)算平臺(tái)（工作站等），如其作為附件隨ＭＲ系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)，可以視為ＭＲ系統(tǒng)的軟件組件。
明確了審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)，要求具有ＡＩ軟件功能的ＭＲ系統(tǒng)宜采用通用名稱，即“磁共振成像系統(tǒng)”或“磁共振成像設(shè)備”，醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱中不宜增加“智能”等修飾詞。但可以在產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說明書中體現(xiàn)ＡＩ軟件功能。同時(shí)，還強(qiáng)調(diào)在網(wǎng)絡(luò)安全方面，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)予以重點(diǎn)關(guān)注。
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