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近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華潤(rùn)三九（雅安） 藥業(yè)的鹽酸烏拉地爾注射液獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為第６家過(guò)評(píng)。第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)報(bào)量目錄顯示，鹽酸烏拉地爾注射液將被納入集采。
烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中樞雙重的作用機(jī)制，在外周它可阻斷突觸后α１受體、抑制兒茶酚胺的縮血管作用，從而降低外周血管阻力和心臟負(fù)荷；在中樞通過(guò)興奮５－羥色胺－１Ａ受體，調(diào)整循環(huán)中樞的活性，防止因交感反射引起的血壓升高及心率加快。雙機(jī)制作用降壓快速，雙通道代謝安全性高。
臨床上烏拉地爾片劑用于治療原發(fā)性高血壓、腎性高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤引起的高血壓，注射劑用于治療高血壓危象、重度和極重度高血壓以及難治性高血壓。控制圍手術(shù)期高血壓。
烏拉地爾已經(jīng)得到國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南的認(rèn)可，２０１８年歐洲心臟病學(xué)會(huì)ＥＳＣ發(fā)布的《妊娠期心血管疾病診療指南》、２０１７年中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)急診醫(yī)師分會(huì)《中國(guó)急診Ｃｈｅｍｉｃａｌｂｏｏｋ高血壓診療專家共識(shí)》等推薦烏拉地爾作為治療高血壓急癥的一線治療藥物。
烏拉地爾原研是武田制藥（Ｔａｋｅｄａ）。１９８３年６月，武田的鹽酸烏拉地爾注射液在奧地利獲批上市。隨后武田的烏拉地爾注射液相繼在歐盟多個(gè)國(guó)家（德國(guó)、瑞士、波蘭、法國(guó)、西班牙等）獲批上市。２０１２年，ＣＦＤＡ批準(zhǔn)原研武田的鹽酸烏拉地爾注射液在中國(guó)上市，商品名為亞寧定，規(guī)格為５ｍｌ：２５ｍｇ。
烏拉地爾是醫(yī)保乙類品種，且于２０１８年被納入基藥目錄。進(jìn)入基藥目錄促使烏拉地爾增速加快，為繼續(xù)放量提供保障。
目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)烏拉地爾劑型獲批，包括注射劑（粉針劑和水針劑）、緩釋片、緩釋膠囊，其中注射劑為主力銷售劑型，僅鹽酸烏拉地爾注射液有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，烏拉地爾２０１６年至２０２１年五年復(fù)合增長(zhǎng)率１８．２７％，２０１９年銷售額首次突破１０億。２０２２年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端烏拉地爾注射劑銷售額接近１５億元。其中，市場(chǎng)主要由原研武田制藥主導(dǎo)，占據(jù)近５０％的市場(chǎng)份額，羅欣藥業(yè)占比１８．４９％。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端烏拉地爾注射劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）
在最新發(fā)布的第九批國(guó)家集中采購(gòu)目錄中，烏拉地爾注射劑型在列。
目前，國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有６家，分別是石家莊四藥、江西青峰藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、河北一品制藥、錦州奧鴻藥業(yè)、華潤(rùn)三九藥業(yè)，集采競(jìng)爭(zhēng)格局６＋１。
另外，近年烏拉地爾仿制十分熱門(mén)，從２０２２年至今，多家企業(yè)提交了鹽酸烏拉地爾注射液的上市申請(qǐng)，目前２５家企業(yè)報(bào)產(chǎn)審批中，集采前還有幾家能沖線？
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