近日，天津經開區高端醫療器械產業集群陣容再添猛將。天津匯康醫用設備有限公司（以下簡稱天津匯康）心肺轉流系統高端醫療器械及耗材研發、產業化項目正式落成，智能心肺支持技術裝備工程中心同日揭牌。據悉，天津匯康對白心肺轉流系統高端醫療器械及耗材研發、產業化項目總投資５０００萬元，主要研發高端醫療器械及耗材產品，并力爭實現產業化，將填補國內智能化體外生命支持急救設備及高端耗材（涂層耗材及膜肺）等領域空白。
下一步，天津匯康將依托高端醫療器械及耗材產品研發項目平臺，與國際高端醫療器械生產商合作，引進心肺轉流系統相關產品。在硬件設施方面，天津匯康已聯合國外高端醫療器械生產商在經開區建設十萬級ＧＭＰ無菌生產車間，目前該項目已完工并將投用。成功救治瀕死患者
國產首套急救轉運型ＥＣＭＯ應用于臨床
天津匯康醫用設備有限公司天津匯康于１９９３年在天津經開區成立，三十載專注體外循環醫用設備國產替代領域產品研發、生產，在心胸外科及院內外急救領域成績斐然。目前，天津匯康已獲批二、三類醫療器械注冊證５個。天津匯康擁有國內唯一獲批的ＷＥＬ－１０００ＨＡ型滾壓式血泵及通過歐盟ＣＥ認證的ＷＥＬ－Ｈ５型滾壓式血泵產品。新冠疫情期發生前ＥＣＭＯ使用量不大，據統計，２０１８年整年國內使用ＥＣＭＯ不到４０００例。當時，也正因為其在疫情中發揮的作用，使得ＥＣＭＯ出現在國家衛健委印發的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》里。天津匯康醫用設備有限公司是第一批進入中國醫學裝備協會推薦的疫情防治所需設備清單（以下簡稱設備清單）中ＥＣＭＯ設備品目錄的中國企業，也是截至目前總共五批設備清單中，ＥＣＭＯ的７家供應商中僅有的中國企業。此次疫情，也讓人們看到ＥＣＭＯ可以延伸到很多應用場景，比如心、肺功能出現衰竭，可以長時間維持心、肺功能；急診、急救的生命支持；在臟器移植和運輸中使用……今后應用會更廣。天津大學醫學部應急醫學研究院與天津匯康醫用設備有限公司聯合硏發了國產首套急救轉運型ＥＣＭＯ，小型便攜、操作簡易、性能穩定，適用于自然災害導致的復雜環境下的現場急救、重癥傷員的安全轉運及院前急救等場景。目前該類型ＥＣＭＯ正在天津大學胸科醫院、天津醫科大學總醫院、鄭州大學第一附屬醫院、深圳大學總醫院、河北北方學院附屬第一醫院等三甲醫院推廣。７月２２日，張家口市河北北方學院附屬第一醫院急診科收治一名重癥患者。該患者入院即為瀕死狀態，病情極其危重，生命體征極不穩定。經專家組會診、患方知情同意后，醫院決定選用體外心肺復蘇技術，基于國產急救型ＥＣＭＯ系統，實施靜脈－動脈（Ｖ－Ａ）支持輔助循環呼吸功能。在醫護人員精心努力下，患者順利完成置管、轉機。１２小時后，患者意識逐漸清醒，床旁超聲顯示心臟功能恢復。醫生對其逐步減少ＥＣＭＯ支持流量后成功撤機。截至發稿，患者生命體征平穩，無并發癥發生。河北北方學院附屬第一醫院急診科主任薛乾隆負責本次急救。他談到，目前國際上ＥＣＭＯ產品價格昂貴，新冠肺炎疫情期間更是“一機難求”；天津大學研發的急救轉運型ＥＣＭＯ操作簡便，性能與國外主流產品相當，成本低至同類產品一半以上，利于國內醫療機構在院內及災害現場救援使用，讓更多心肺驟停急危重癥患者受益。天津大學應急醫學研究院副院長樊毫軍教授介紹，團隊全面分析比較國外優勢產品優缺點，結合國內實際急救臨床需求，重點針對ＥＣＭＯ系統的循環血泵、抗凝涂層、氧合膜肺及管路等核心技術設備開展自主研發，有望實現國產高端ＥＣＭＯ自主化研制的重大突破。體外膜肺氧合（Ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ Ｍｅｍｂｒａｎｅ Ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ，ＥＣＭＯ）主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與循環，以維持患者生命。ＥＣＭＯ主要包括血管內插管、連接管、動力泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、供氧管、監測系統等部分。動力泵（人工心臟），提供動力驅動血液在管道中流動。臨床上主要有兩種類型的動力泵：滾壓泵、離心泵。滾壓泵不易移動，管理困難。急救首選離心泵，優勢是安裝移動方便，易于管理，血液破壞小。氧合器（人工肺），將輸入的血液進行氧合，輸出氧合后的動脈血。氧合器分為硅膠膜型與中空纖維型兩種。硅膠膜型的生物相容性好，血漿滲漏少，血液成分破壞小，適合長時間使用。中空纖維型膜肺易排氣，２－３日可見血漿滲漏，血液成分破壞相對大。全世界ＥＣＭＯ的生產廠家僅有三家，皆為進口品牌，分別為美敦力、理諾琺（其ＥＣＭＯ 品牌為索林）以及邁柯唯。此前中國無一企業可生產，背后受技術門檻、臨床使用、市場需求等多重因素制約。ＥＣＭＯ系統的生產，具有頗高的技術門檻。ＥＣＭＯ由一整套設備體系組成，包括各類型原材料、電子元部件、高端材料等；ＥＣＭＯ設備廠家生產核心膜肺和泵、耗材等。膜肺是ＥＣＭＯ系統的核心部件，為進行氣體交換的裝置，至今已經發展出三代產品。其中第三代固體中空纖維膜僅有３Ｍ公司旗下的Ｍｅｍｂｒａｎａ獨家生產，價格高達１０萬至百萬元級別。這些核心材料成本占據ＥＣＭＯ設備生產成本的約７８％，元器件、電子器件等支撐ＥＣＭＯ器械正常運行的其他配件成本占比約為２０％。國內ＥＣＭＯ設備價格區間從１００萬元到３００萬元，均價為１６５萬元，移動ＥＣＭＯ價格約３００萬元／臺。昂貴的治療費用，將患者拒之門外。據粗略估算，國內治療費用開機從５萬元起步。ＥＣＭＯ對操作管理要求嚴格，一般需要有心臟外科或大血管外科、體外循環、心臟重癥、呼吸重癥、超聲影像、檢驗等多個專業人員參與，一個 ＥＣＭＯ 運營團隊至少４人及以上，要有專門的 ＥＣＭＯ負責人、協調員、儀器耗材管理員、信息管理員和醫師，且均為專業重癥和臨床學科背景出身。由于ＥＣＭＯ救治患者極為危重，業界也建議ＥＣＭＯ中心最好設立在三級醫院，且應具有相當水平的ＩＣＵ。若非當時疫情，人們對ＥＣＭＯ的了解還停留在只有在心臟手術中和術后被使用的急救類醫療器械，操作難度高、風險大、小眾、進口和昂貴是它的“關鍵詞”。隨著２０２０年１月２２日，武漢大學中南醫院首次使用ＥＣＭＯ成功救治一位重癥新冠肺炎患者，這一體外生命支持設備被公眾廣泛關注，國內的一些醫療器械公司也先后投入這一“救命神器”的研發和產業化。此次揭牌的智能心肺支持技術裝備工程中心由天津匯康與天津大學溫州安全（應急）研究院共同成立，雙方將在智能心肺支持技術裝備領域，開展技術戰略咨詢、技術創新、新產品研制、人才培養等合作，同時將持續加大研發投入，加快推進合作項目的產業化。天津匯康與天津大學有著良好的合作基礎，雙方共同研發了國內首套國產急救轉運型體外膜肺氧合設備（ＥＣＭＯ，俗稱人工心肺）以及ＥＣＭＯ院內外急救設備的配套耗材等。智能心肺支持技術裝備工程中心的揭牌將推動雙方進一步整合高校與企業醫院，實現醫療器械產品智能化。政策助推下，加大研發攻關
國產ＥＣＭＯ創新產品逐步產業化
據《２０２１年中國心血管病醫療質量報告》統計，２０２０年國內開展ＥＣＭＯ治療的醫院共４４３家，共使用ＥＣＭＯ ５８６６例。以阜外醫院為例，醫院作為全國最大規模的心血管病中心，自２００３年引進應用ＥＣＭＯ以來，１８年間僅使用了５００余例。價格高是制約ＥＣＭＯ被廣泛使用的重要原因之一。因此，設備國產化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關重要。２０２０年５月，科技部國家重點研發計劃立項“ＥＣＭＯ系統研發”項目。２０２１年６月，《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》中指出，要為醫療設施配備呼吸機、體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）、移動ＣＴ、傳染病隔離轉移裝置等醫學設備。我國當前涉及人工心肺機相關的企業還包括天津匯康醫用設備有限公司、西安西京醫療用品有限公司、西安通標醫療器械有限公司、上海祥盛醫療器械廠、寧波菲拉爾醫療用品有限公司、漢諾醫療等企業。創造了很多奇跡的ＥＣＭＯ如今已經拓展了更多的應用場景，我國ＥＣＭＯ技術也已逐步實現諸多突破。截至２０２３年５月１０日，ＮＭＰＡ數據顯示有７家企業共９款ＥＣＭＯ注冊證在有效期內。作為國內少數同時研發體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包的企業，漢諾醫療經過數年攻關，成功研制出ＥＣＭＯ整機系統并應用于臨床。根據官網了解到，漢諾醫療已申請專li７０余項，覆蓋人工肺、人工心、抗凝涂層、血管插管、循環管道、驅動控制六大技術方向。漢諾Ｌｉｆｅｍｏｔｉｏｎ? 國產ＥＣＭＯ整體系統。圖源漢諾醫療官網２０２３年１月，漢諾醫療首臺國產ＥＣＭＯ系統在深圳上市頒證。這意味著中國在體外生命支持技術急危重癥領域實現了從０到１的國產化突破，打破了ＥＣＭＯ設備１００％被國外廠家壟斷的局面，也讓中國成為除美國、德國、意大利以外第四個能自主開發并生產ＥＣＭＯ的國家。２月３日，第３００臺“深圳造”首款國產人工肺成功下線。目前，漢諾醫療ＥＣＭＯ系統已成功入駐全國超過６０家醫院，完成了超過２００例急危重癥病人的生命搶救。２０２３年１月１７日，國家藥監局經審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫療器械（北京）有限公司（簡稱長征醫療）研發的體外肺支持輔助設備輝昇－Ｉ型ＥＣＭＯ注冊上市。該產品是第二款獲批的國產ＥＣＭＯ產品。據悉，該產品技術自主可控，具有完全自主知識產權，由火箭飛行控制執行系統—伺服機構采用的航天技術轉化而成，是中國航天技術應用于高端醫療領域的一項重要成果，性能和指標達到國際同類產品水平。江蘇賽騰醫療科技有限公司是一家從事生命支持創新醫療器械研發及生產的高科技企業。公司總部位于蘇州工業園區，在上海和北京設有研發中心。公司建成廠房面積５２００平方米，其中１２００平方米的潔凈車間已獲ＧＭＰ檢測合格證，獲批后即可投產，初步規劃產能為１０００套ＥＣＭＯ設備／年。賽騰醫療是首個研發出國產便攜式ＥＣＭＯ系統的公司，具有完整自主知識產權。ＯＡＳＳＩＳＴ ＥＣＭＯ系統便攜部分的重量僅為已上市進口設備重量的三分之一，體積更小、方便攜帶、續航時間更長。２０２３年２月２３日，ＮＭＰＡ批準了賽騰醫療研發的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭的注冊上市，這是第三款獲批的國產ＥＣＭＯ產品。２０２１年９月賽騰醫療生產的首款ＥＣＭＯ獲得了中國醫學科學院阜外醫院倫理委員會批準，于２０２１年１１月正式啟動臨床試驗。據報道，２０２２年１月，賽騰醫療的ＥＣＭＯ系統曾成功救治了一名暴發性心肌炎患者，這也是國產體外心肺支持輔助系統首次在臨床幫助患者心功能恢復。２０２３年２月６日，深圳微創外科醫療（集團）有限公司（以下簡稱“微創?外科”）的Ｖｉｔａｓｐｒｉｎｇｓ?集成膜式氧合器 （以下簡稱“Ｖｉｔａｓｐｒｉｎｇｓ?”）成功完成了國內首批上市后臨床應用，手術體外循環支持由中國胸心血管麻醉學會體外生命支持分會主任委員、廣東省人民醫院體外循環室主任周成斌教授率團隊完成。Ｖｉｔａｓｐｒｉｎｇｓ?是在新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》下國內首個完成大規模注冊臨床試驗的膜式氧合器產品，是首個也是唯一進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序的“人工肺”項目。
（文章來源于互聯網）
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