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根據《國務院關于＜支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案＞的批復》《北京市人民政府關于＜北京市生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放實施方案＞的批復》等文件精神，為加速醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質生產力，滿足人民群眾防病治病需求，提出如下工作舉措：

一、著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質效

（一）支持藥物臨床試驗申辦方基于基本研發(fā)資料，在向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗申請前與臨床試驗機構進行工作對接，并在遞交臨床試驗申請時同步向臨床試驗機構提交材料，實現立項審查、倫理審查、合同審查同步開展。推廣合同示范文本，建立臨床試驗信息平臺，實施全流程、全覆蓋監(jiān)測并建立白皮書發(fā)布機制，加強對醫(yī)療機構的評價和激勵，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至２８周以內，并持續(xù)加速。支持重點企業(yè)實現全球同步開展臨床試驗。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會）

（二）以國家醫(yī)學中心、研究型病房為核心，以臨床需求為導向，創(chuàng)新機制，聚集資源，組建１０家以上區(qū)域或專科、專病臨床研究聯(lián)合體，并對３０家研究型病房示范建設單位進行考核評價及質控管理，提升臨床研究質量和效率。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會）

（三）鼓勵社會資本投資建設研究型醫(yī)院，支持其與京內醫(yī)療機構合作，實現優(yōu)勢互補，吸引全球高水平臨床試驗和國內首創(chuàng)標志性臨床研究項目，開展同步多中心臨床試驗；支持其與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)深度合作，打造創(chuàng)新藥械驗證與示范中心，加速成果轉化應用。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會）

（四）擴大醫(yī)學倫理審查結果互認范圍，互認聯(lián)盟成員單位覆蓋到全市開展多中心臨床研究的醫(yī)療機構，提高牽頭單位倫理審查質量效率，建立互認監(jiān)測機制，開展醫(yī)療機構和企業(yè)之間的雙向評估，加強動態(tài)管理，持續(xù)提升互認效果。（市衛(wèi)生健康委）

二、助力加速創(chuàng)新藥械審評審批

（五）推動實施“藥品補充申請審評時限從２００日壓縮至６０日、藥品臨床試驗審批時限從６０日壓縮至３０日”的國家創(chuàng)新試點。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

（六）對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實施重點項目制管理機制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導，到２０２４年底累計納入項目制管理品種數量提升至２００項。（市藥監(jiān)局）

（七）充分發(fā)揮國家和市級創(chuàng)新服務站作用，對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的審評服務前置，２０２４年新增１０個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。（市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會）

（八）爭取國家相關部門支持，前置評估、優(yōu)化流程，建立臨床急需進口藥械審批綠色通道，２０２４年力爭推動１０個臨床急需品種進口。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關、市商務局）

三、大力促進醫(yī)藥貿易便利化

（九）爭取國家相關部門支持，在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，實施罕見病藥品“白名單”制度（罕見病藥品、試點醫(yī)療機構、進口藥品經營企業(yè)三個“白名單”），打通一次審批、多次進口、多家醫(yī)療機構使用的綠色通道，２０２４年力爭推動１０個品種全環(huán)節(jié)打通落地。（市藥監(jiān)局、北京海關、市衛(wèi)生健康委、順義區(qū)政府、首都機場臨空經濟區(qū)管委會、市商務局）

（十）優(yōu)化藥品進口通關抽樣一體化服務，實現２４小時通關便利化，２０２４年增加進口藥品品種５個以上。（市藥監(jiān)局、北京海關）

（十一）推動企業(yè)更廣泛深入參與國際合作，建立對外交流平臺，優(yōu)化藥品出口流程，２０２４年推動５個品種“走出去”。（市藥監(jiān)局、市商務局）

四、加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用

（十二）對創(chuàng)新技術項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。優(yōu)化藥品陽光采購掛網流程，完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機制，實現快速掛網。對已批準設立的新增醫(yī)療服務價格項目，醫(yī)療機構可隨時備案并開展應用。（市醫(yī)保局）

（十三）推進京津冀藥品、醫(yī)用耗材集中采購掛網信息協(xié)同共享，持續(xù)推動京津冀“３＋Ｎ”藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購合作，支持創(chuàng)新藥械在京津冀地區(qū)使用。（市醫(yī)保局）

（十四）取消醫(yī)療機構藥品數量限制。推動建立醫(yī)療機構藥事會規(guī)范化流程，國談藥目錄公布后一個月內召開藥事會，全年藥事會召開不少于４次。加強學術交流活動，鼓勵臨床應用研究，及時形成專家共識。加快國談藥貨款支付。督促生產企業(yè)在目錄公布后，同步開展掛網工作。將國談藥使用情況納入本市公立醫(yī)療機構績效考核和定點醫(yī)療機構總額預算（ＢＪ－ＧＢＩ）管理。（市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局）

（十五）《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄》按季度更新。推進《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄》和首臺（套）重大技術裝備目錄產品進醫(yī)院，實施創(chuàng)新藥械“隨批隨進”。（市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市藥監(jiān)局、市發(fā)展改革委）

（十六）推進二級及以上定點醫(yī)療機構通過定點醫(yī)療機構和定點零售藥店“雙通道”保障國談藥供應，進一步確保患者治療需要。基本醫(yī)療保險門診特殊病種治療中使用的國談藥品納入門診特病管理，提高報銷比例；將治療費用較高的國談藥品納入按固定比例支付，減輕參保人員費用負擔。（市醫(yī)保局）

（十七）不斷完善ＣＨＳ－ＤＲＧ付費新藥新技術除外支付機制，及時完成形式審查、數據驗證及專家論證，對符合條件的新藥新技術費用，不計入ＤＲＧ病組支付標準，單獨支付。（市醫(yī)保局）

（十八）國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機構總額預算指標限制；對需要開展績效考核和總額預算管理（ＢＪ－ＧＢＩ）質量評價的醫(yī)療機構，剔除國談藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費用、人均醫(yī)療費用等相關指標的影響。（市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委）

（十九）支持建立醫(yī)用機器人等創(chuàng)新器械應用培訓中心，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用。（市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市醫(yī)管中心、市衛(wèi)生健康委、相關區(qū)政府）

五、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道

（二十）及時了解本市創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)產品情況，積極開展政策宣講，支持企業(yè)參加國家醫(yī)保藥品目錄談判工作，爭取讓更多創(chuàng)新藥品通過談判納入國家醫(yī)保目錄。（市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會）

（二十一）鼓勵商業(yè)保險公司與醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)合作，開發(fā)具有針對性的、覆蓋創(chuàng)新藥械和健康管理服務的商業(yè)健康保險產品。鼓勵企業(yè)建立補充醫(yī)療保險，利用補充醫(yī)療保險費用從成本中列支（不超過上一年度職工工資總額４％）的優(yōu)惠政策，支持購買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠性商業(yè)補充醫(yī)療保險產品。鼓勵引導商業(yè)保險與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、定點藥店等加強合作協(xié)商，優(yōu)化理賠方式，推進覆蓋相關創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險的直接結算。（國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、市委金融辦、市科委中關村管委會、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市經濟和信息化局）

（二十二）建立“北京普惠健康保”特藥清單動態(tài)調整機制，結合國家醫(yī)保藥品目錄調整、特藥使用情況，動態(tài)調整保障范圍，確保符合條件的創(chuàng)新藥品“應進盡進”。鼓勵參保人用好用足醫(yī)保個人賬戶結余資金，為本人及家庭成員購買“北京普惠健康保”。（市醫(yī)保局、市經濟和信息化局、市科委中關村管委會、市藥監(jiān)局）

六、鼓勵醫(yī)療健康數據賦能創(chuàng)新

（二十三）推動醫(yī)療健康高價值數據向數據先行區(qū)匯聚共享，形成一批單病種主題數據庫。聚焦新藥研發(fā)、互聯(lián)網醫(yī)療、智能輔助問診等應用場景，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)依托人工智能數據訓練基地，開展醫(yī)藥健康大模型訓練。實施“監(jiān)管沙盒”機制，有序推進醫(yī)療健康數據的交易和流通。（市經濟和信息化局、市網信辦、市政務服務和數據管理局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

（二十四）完善醫(yī)療健康數據清洗、標注技術規(guī)范，培育第三方專業(yè)化平臺和經紀商，探索基于自主的區(qū)塊鏈底層架構和智能合約技術，實現數據“可用不可見、可控可計量”的分布式安全流動。支持醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構數據跨境便利化流動，制定自貿區(qū)數據跨境負面清單；增強企業(yè)重要數據出境的合規(guī)服務能力，爭取６０天內完成評估審查。（市經濟和信息化局、市網信辦、市政務服務和數據管理局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

（二十五）擴大住院和門診電子病歷在醫(yī)療機構之間的共享應用范圍，強化電子病歷數據質控管理，２０２４年力爭覆蓋１４０家二級及以上醫(yī)療機構；鼓勵電子病歷數據合規(guī)應用于創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)。（市衛(wèi)生健康委、市經濟和信息化局、市政務服務和數據管理局、市網信辦）

（二十六）探索醫(yī)療健康數據與商業(yè)健康保險的信息共享機制，推進數據在產品開發(fā)、理賠中的合規(guī)應用，實現科學精準定價、高效便捷理賠。（市衛(wèi)生健康委、國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市經濟和信息化局、市政務服務和數據管理局、市委金融辦）

（二十七）建立臨床急需進口藥械和罕見病藥品的全過程追溯管理制度，完善追溯系統(tǒng)，匯聚各類信息，壓實企業(yè)、醫(yī)療機構主體責任，實現全過程追溯。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關、首都機場臨空經濟區(qū)管委會、大興機場臨空經濟區(qū)聯(lián)合管委會、相關區(qū)政府）

七、強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持

（二十八）用好北京市醫(yī)藥健康產業(yè)投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術和品種在京轉化，支持一批有重大潛在產值貢獻的創(chuàng)新藥械、細胞與基因治療、數字醫(yī)療等領域產業(yè)項目落地并實現產品快速上市。（市科委中關村管委會、市經濟和信息化局）

（二十九）引導金融體系為初創(chuàng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資、擔保增信，推動更多資金投早、投小。綜合運用知識產權和股權質押融資、研發(fā)貸、供應鏈金融等產品，推動成長期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴大生產、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉化。優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務，提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務適配性。相關銀行發(fā)放貸款、貼現符合“京創(chuàng)融”、“京創(chuàng)通”政策要求的，優(yōu)先給予支持。（市委金融辦、人民銀行北京市分行、國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、北京證監(jiān)局、市醫(yī)保局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局）

（三十）加強對醫(yī)藥企業(yè)資本市場“全鏈條”服務。做好企業(yè)上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標，　２０２４年重點做好１０家企業(yè)上市儲備和服務，強化昌平區(qū)、經開區(qū)上市服務基地服務功能，舉辦有針對性的投融資對接和上市培訓。（市委金融辦、北京證監(jiān)局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、昌平區(qū)政府、經開區(qū)管委會）

八、保障措施

（三十一）依托醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會議機制，加強部門間工作會商，統(tǒng)籌協(xié)調政策協(xié)同。加大聯(lián)合調研力度，堅持服務進園區(qū)、進企業(yè)，解讀支持創(chuàng)新發(fā)展政策，聽取企業(yè)訴求，及時解決存在問題。積極爭取國家政策支持，對創(chuàng)新醫(yī)藥先行先試。（市科委中關村管委會、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市經濟和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市委金融辦、市發(fā)展改革委）

（三十二）打造國際化、國家級交流合作平臺，辦好博鰲亞洲論壇全球健康論壇、世界傳統(tǒng)醫(yī)藥大會和國際生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新北京論壇，促進與全球衛(wèi)生健康領域的交流與合作、提升本市醫(yī)療水平和服務質量、推動本地創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)走出去。注重宣傳引導，各部門要創(chuàng)新宣傳方式，豐富宣傳手段，營造共同促進創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展、推動生物醫(yī)藥產業(yè)鏈優(yōu)化升級、更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求的社會氛圍，引導合理發(fā)展預期。（市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥局、經開區(qū)管委會、市藥監(jiān)局及各相關單位）