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醫(yī)療器械在歐美上市時，需要提交的網絡安全相關申報文件主要包括以下幾個方面，這些要求基于歐美地區(qū)的法律法規(guī)和監(jiān)管機構的指導文件。
一、美國ＦＤＡ要求
１． 網絡安全管理計劃
內容：制造商需要提交一份網絡安全管理計劃，該計劃應包含在合理的時間內監(jiān)控、識別并酌情解決上市后的網絡安全漏洞和利用的策略，包括協調一致的漏洞披露和相關程序。
依據：根據ＦＤ＆Ｃ法案第５２４Ｂ（ｂ）（１）條，這是ＦＤＡ對醫(yī)療設備網絡安全的基本要求之一。
２． 設計、開發(fā)和維護流程與程序
內容：制造商必須設計、開發(fā)和維護流程與程序，以提供合理的網絡安全保證。這包括設備及相關系統(tǒng)的網絡安全防護措施。
依據：ＦＤ＆Ｃ法案第５２４Ｂ（ｂ）（２）條對此有明確規(guī)定。
３． 軟件物料清單（ＳＢＯＭ）
內容：制造商需要提交包含商業(yè)、開源和現有軟件組件的ＳＢＯＭ，以便ＦＤＡ評估設備的網絡安全狀況。
依據：ＦＤ＆Ｃ法案第５２４Ｂ（ｂ）（３）條要求提供ＳＢＯＭ。
４． 上市前提交的其他材料
內容：根據ＦＤＡ的《醫(yī)療器械的網絡安全指南：質量體系需考慮的因素和上市前需提交的材料》，制造商還需要提交其他與網絡安全相關的文件，如網絡安全風險評估報告、漏洞修復計劃等。
依據：ＦＤＡ發(fā)布的指南文件。
二、歐洲ＭＤＲ要求
１． 網絡安全風險評估
內容：制造商需要對醫(yī)療器械進行網絡安全風險評估，識別潛在的網絡安全威脅和漏洞，并制定相應的緩解措施。
依據：ＭＤＲ附件一列出了針對具有網絡安全風險的設備的一般安全和性能要求（ＧＳＰＲ）。
２． 技術文檔
內容：技術文檔中應包含網絡安全相關的內容，如網絡安全設計、驗證和確認測試的結果、網絡安全風險評估報告等。
依據：ＭＤＲ要求制造商提供詳細的技術文檔以支持其產品的安全性和有效性。
３． 上市后監(jiān)測計劃
內容：制造商應制定上市后監(jiān)測計劃，以持續(xù)監(jiān)控設備的網絡安全狀況，并及時應對任何發(fā)現的網絡安全問題。
依據：ＭＤＲ要求制造商在設備上市后繼續(xù)進行監(jiān)測和評估。
三、總結
醫(yī)療器械在歐美上市時，需要提交的網絡安全相關申報文件主要包括網絡安全管理計劃、設計開發(fā)與維護流程、軟件物料清單（ＳＢＯＭ）、網絡安全風險評估報告、技術文檔以及上市后監(jiān)測計劃等。這些文件旨在確保醫(yī)療器械在上市前和上市后都能滿足網絡安全要求，保護患者和醫(yī)療機構的數據安全。（以上信息可能隨時間而變化，建議在實際操作前查閱最新的法律法規(guī)和監(jiān)管機構的指導文件。）
(文章來源于健康界)
