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８月２７日午間，智翔金泰傳來(lái)喜訊：公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的１類新藥——“賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?，規(guī)格：１ｍｌ：１００ｍｇ）”上市。公司表示，這是其首款獲批上市產(chǎn)品，預(yù)計(jì)將對(duì)未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
資料顯示，賽立奇單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗ＩＬ－１７Ａ單克隆抗體，注冊(cè)分類為治療用生物制品１類，作用靶點(diǎn)為ＩＬ－１７Ａ。該產(chǎn)品可通過(guò)抗體特異性結(jié)合血清中的ＩＬ－１７Ａ蛋白，阻斷ＩＬ－１７Ａ與ＩＬ－１７ＲＡ的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對(duì)ＩＬ－１７Ａ過(guò)表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。
據(jù)了解，今年２月１５日，賽立奇單抗注射液針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病ＩＩＩ期臨床研究結(jié)果在國(guó)際皮膚病學(xué)權(quán)威期刊Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆＤｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ（ＢＪＤ）上正式發(fā)表，表現(xiàn)出優(yōu)異且持久的療效。并且，除了本次獲批上市的中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥外，賽立奇單抗注射液針對(duì)放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊柱炎）適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)于今年１月獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心受理，目前處于新藥上市評(píng)審階段。
銀屑病（Ｐｓｏｒｉａｓｉｓ）俗稱牛皮癬，是一種由免疫系統(tǒng)、易感性基因位點(diǎn)、自身抗原以及多種環(huán)境因素之間復(fù)雜的相互作用引發(fā)的慢性炎癥性皮膚病，其特征是紅斑和鱗屑皮膚病變，邊界清楚，并伴有全身性表現(xiàn)，被世界衛(wèi)生組織列為最嚴(yán)重的非傳染性疾病之一。
銀屑病并不致命，但到目前為止還不能治愈，且能嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量甚至身心健康。輕度銀屑病通常采用局部外用藥物治療，比如皮質(zhì)類固醇激素、維生素Ｄ類藥物。重度或者對(duì)外用藥物不反應(yīng)的患者，尤其是紅皮病型銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病等，需用系統(tǒng)治療或靶向生物制劑治療才能有效減緩癥狀。
近年來(lái)，中國(guó)銀屑病患病人數(shù)總體保持穩(wěn)定，２０１７至２０２１年，銀屑病患病人數(shù)由６５０萬(wàn)人增至６７０萬(wàn)人，中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)隨之迅速增長(zhǎng)。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在２０３０年將達(dá)到９４．６億美元。在銀屑病的治療中，由于生物制劑相對(duì)于傳統(tǒng)療法的巨大優(yōu)勢(shì)，銀屑病藥物中生物藥的占比將從２０２１年的２９．３％上升至２０３０年的５０．３％。隨著生物制劑產(chǎn)品的使用率提高，這對(duì)于賽立奇單抗注射液而言將是巨大的機(jī)會(huì)。
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