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近年來，我國醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為時有發(fā)生，違法手段隱蔽性強(qiáng)、花樣不斷翻新，不僅損害了醫(yī)藥行業(yè)公平競爭秩序，更直接影響到患者看病就醫(yī)的切身利益。
為進(jìn)一步提升醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理效能，從源頭上鏟除商業(yè)賄賂滋生的土壤，國家市場監(jiān)督管理總局提出，必須在加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法的同時，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)的主體作用，推動醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理關(guān)口從事后執(zhí)法向事前預(yù)防前移，推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理長效機(jī)制建設(shè)。
１０月１１日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求＜醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）＞意見的公告》（以下簡稱《指引》），意見反饋截止日期為２０２４年１０月２０日。
國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營特點(diǎn)和行為模式，研究制定防范商業(yè)賄賂風(fēng)險專項(xiàng)合規(guī)指引，匯總梳理醫(yī)藥營銷中的商業(yè)賄賂風(fēng)險點(diǎn)，細(xì)化明確合規(guī)經(jīng)營和風(fēng)險防范事項(xiàng)，為醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)體系提供具體、明晰、可操作的指引和參考。
《指引》共四章４９條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置。
其中特別列出了學(xué)術(shù)拜訪交流、接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣、折讓及傭金、捐贈、贊助、資助、醫(yī)療設(shè)備無償投放、臨床研究、零售終端銷售等９大場景的商業(yè)賄賂風(fēng)險。
第一章，總則。對《指引》的目標(biāo)意義、基本原則、適用范圍、術(shù)語定義等做出了系統(tǒng)的說明，明確《指引》旨在為醫(yī)藥企業(yè)開展防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理提供參考。
第二章，醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)。借鑒管理學(xué)中的ＰＤＣＡ管理理念，為醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)合規(guī)管理體系提供指導(dǎo)，倡導(dǎo)管理層提高合規(guī)意識、支持合規(guī)管理體系建設(shè)，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)管理組織、合規(guī)制度、合規(guī)運(yùn)行機(jī)制并注重合規(guī)文化建設(shè)。
第三章，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范。列舉了學(xué)術(shù)拜訪交流等九個具象的活動場景，對每個場景都按照同樣的框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了詳細(xì)介紹，分別為定義和內(nèi)容、規(guī)范事項(xiàng)、風(fēng)險識別與防范三個部分。
第四章，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)通過完善內(nèi)部管控措施、配合監(jiān)管執(zhí)法實(shí)現(xiàn)風(fēng)險的有效管控。對企業(yè)主動提前報告自身違法風(fēng)險、依法配合市場監(jiān)管部門調(diào)查給予指導(dǎo)，并對可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。
《指引》具有以下創(chuàng)新與亮點(diǎn)：
（一）凸顯行業(yè)特點(diǎn)，注重具象化描述和實(shí)操性指導(dǎo)：
《指引》依據(jù)國內(nèi)反商業(yè)賄賂法律規(guī)定，參考國外反商業(yè)賄賂法律規(guī)范及行業(yè)內(nèi)共識性的行為準(zhǔn)則，結(jié)合國內(nèi)行政執(zhí)法實(shí)踐，根據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域特點(diǎn)、經(jīng)營模式、管理架構(gòu)等實(shí)際情況，匯總、梳理形成覆蓋全業(yè)務(wù)、全流程、全鏈路的九個場景的醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂風(fēng)險點(diǎn)，以規(guī)范事項(xiàng)給予正向引導(dǎo)、以風(fēng)險識別與防范給予負(fù)向警示，為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理提供具體、可操作的指導(dǎo)建議。
（二）注重內(nèi)容銜接，切實(shí)發(fā)揮商業(yè)賄賂風(fēng)險防控合力：
《指引》嚴(yán)格對照《反不正當(dāng)競爭法》《行政處罰法》等現(xiàn)行法律文件的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)一般經(jīng)營風(fēng)險與商業(yè)賄賂合規(guī)風(fēng)險進(jìn)行界定區(qū)分，并結(jié)合衛(wèi)健、藥監(jiān)等行業(yè)主管部門的管理規(guī)定，對醫(yī)藥產(chǎn)研、購銷等各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)風(fēng)險事項(xiàng)進(jìn)行明確提示。
（三）風(fēng)險分級防控，引導(dǎo)企業(yè)正確辨識風(fēng)險層級：
《指引》以刑事行政法律法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范性文件、醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂典型案例和企業(yè)合規(guī)制度為依據(jù)，綜合運(yùn)用定量及定性分析方法，針對醫(yī)藥企業(yè)各具象場景內(nèi)的風(fēng)險因素進(jìn)行評估，根據(jù)行為嚴(yán)重程度確定風(fēng)險控制的優(yōu)先順序及分級防控措施?！ ?/p>
對于各具象場景內(nèi)業(yè)務(wù)行為的規(guī)范要求，劃分為應(yīng)當(dāng)、可以、建議、倡導(dǎo)四個檔次進(jìn)行規(guī)范提示：
對于現(xiàn)行《反不正當(dāng)競爭法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，以及《反賄賂管理體系要求及使用指南》《合規(guī)管理體系要求及使用指南》等國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營合規(guī)義務(wù)，在《指引》中以應(yīng)當(dāng)類規(guī)范事項(xiàng)予以表述；
對于屬于行業(yè)共識，符合衛(wèi)健、藥監(jiān)等行業(yè)主管部門相關(guān)管理要求且不屬于企業(yè)經(jīng)營合規(guī)義務(wù)的，在《指引》中以可以類規(guī)范事項(xiàng)予以表述；
對于經(jīng)過研究論證的醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險先進(jìn)合規(guī)經(jīng)驗(yàn)及典型做法，在《指引》中以建議類規(guī)范事項(xiàng)予以表述；
對于有利于引導(dǎo)企業(yè)建立并實(shí)施治理商業(yè)賄賂行為長效機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的，在《指引》中以倡導(dǎo)鼓勵類規(guī)范事項(xiàng)予以表述。
對于醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)予識別、防范的風(fēng)險按照違法性風(fēng)險程度，按照禁止、避免、限制、關(guān)注四個檔次進(jìn)行分類規(guī)制：
對于現(xiàn)行《反不正當(dāng)競爭法》《藥品管理法》等法律法規(guī)明確禁止的，以及近年來市場監(jiān)管部門查處的醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂典型案例中認(rèn)定的商業(yè)賄賂行為，提示企業(yè)在經(jīng)營中明確禁止；
對于法律沒有明確規(guī)定，但根據(jù)當(dāng)前執(zhí)法實(shí)踐及行業(yè)共識認(rèn)為可能為實(shí)施商業(yè)賄賂違法行為創(chuàng)造幫助或便利條件的，提示企業(yè)在經(jīng)營中盡量避免；
對于不符合企業(yè)一般合規(guī)原則，且在特定條件下可能導(dǎo)致商業(yè)賄賂的中、低風(fēng)險經(jīng)營行為，提示企業(yè)在經(jīng)營中合理限制和適當(dāng)關(guān)注。
（四）完善風(fēng)險處置，幫助企業(yè)有效實(shí)現(xiàn)風(fēng)險防控：
《指引》在引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)準(zhǔn)確識別、評價、分級商業(yè)賄賂風(fēng)險的基礎(chǔ)上，更加注重對于商業(yè)賄賂風(fēng)險的分類處置預(yù)案，引導(dǎo)企業(yè)樹立主體責(zé)任意識，提升自我合規(guī)管理積極性。
對于尚未構(gòu)成違法犯罪行為的風(fēng)險性問題，提示醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分重視合規(guī)管理過程中發(fā)現(xiàn)商業(yè)賄賂風(fēng)險，及時采取包括內(nèi)部調(diào)查、風(fēng)險評估和自行處置等合理必要的內(nèi)部管控措施進(jìn)行有效整改，倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)完善長效機(jī)制，避免類似風(fēng)險再次發(fā)生。
對于已經(jīng)涉嫌商業(yè)賄賂行為的違法性問題，提示醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)在合理內(nèi)部處置的基礎(chǔ)上，采取及時有效的案前主動報告、案中配合調(diào)查、案后整改評估等措施。
醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引
（征求意見稿）
目 錄
第一章 總則
第二章 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)
第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范
第一節(jié) 學(xué)術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風(fēng)險
第二節(jié) 接待商業(yè)賄賂風(fēng)險
第三節(jié) 咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險
第四節(jié) 外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險
第五節(jié) 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險
第六節(jié) 捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險
第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備無償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險
第八節(jié) 臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險
第九節(jié) 零售終端銷售商業(yè)賄賂風(fēng)險
第四章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置
第一節(jié) 風(fēng)險內(nèi)部處置
第二節(jié) 配合監(jiān)管執(zhí)法
第一章 總則
第一條 為了預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，支持和引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系，維護(hù)醫(yī)藥市場公平競爭秩序，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)健康中國建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際和反商業(yè)賄賂執(zhí)法實(shí)踐，制定本指引。
第二條 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展應(yīng)遵循人民至上、生命至上的根本原則，堅持科研為本、創(chuàng)新引領(lǐng)，提升科技創(chuàng)新水平，守住質(zhì)量安全底線，維護(hù)廣大患者利益，不斷提高醫(yī)藥和醫(yī)療水平。
醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營應(yīng)堅持公平競爭、誠實(shí)守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的溝通、交流與合作應(yīng)堅持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開透明，不得干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為。
第三條 本指引旨在為中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動的醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方提供參考。鼓勵大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方依據(jù)本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開展商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 本指引所稱的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械。
本指引所稱的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè)、境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)企業(yè)法人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的境內(nèi)企業(yè)法人等。
本指引所稱的第三方，是指代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個人、法人或者非法人組織，包括但不限于醫(yī)藥產(chǎn)品委托研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)組織、醫(yī)藥產(chǎn)品推廣服務(wù)商、相關(guān)專業(yè)學(xué)會行業(yè)協(xié)會、經(jīng)銷商、供應(yīng)商、配送商、中間人、代理人等。
本指引所稱的商業(yè)賄賂，是指采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為。
第五條 醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機(jī)構(gòu)對自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、執(zhí)行情況開展評價。
國有醫(yī)藥企業(yè)及工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關(guān)規(guī)定。
行業(yè)協(xié)會和專業(yè)學(xué)會等組織應(yīng)當(dāng)在政府部門指導(dǎo)下，加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，配合、協(xié)助市場監(jiān)管部門查處商業(yè)賄賂行為。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)等組織、人員和社會公眾對醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為進(jìn)行監(jiān)督、舉報，推動社會共治。
鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照本指引的規(guī)定制定配套措施，共同推動醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理工作有序開展。
市場監(jiān)管部門根據(jù)法律、行政法規(guī)規(guī)定，負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為的查處工作，對醫(yī)藥企業(yè)開展商業(yè)競爭進(jìn)行事前指引，對醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)制度及執(zhí)行進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。
第二章 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)
第六條 管理層的合規(guī)意識和支持是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系有效運(yùn)行的重要保障。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)最高管理層以身作則，積極推動防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)，在組織機(jī)構(gòu)和資源配置等方面提供充分支持。
第七條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營規(guī)模和運(yùn)營模式相適的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理組織，配置合規(guī)管理人員。建立健全合規(guī)管理與法務(wù)管理、財務(wù)審計、內(nèi)部控制、風(fēng)險管理等協(xié)同運(yùn)作機(jī)制，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高管理效能。合規(guī)管理組織的基本職責(zé)包括但不限于：
（一）制定企業(yè)合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和管理計劃；
（二）識別、評估合規(guī)風(fēng)險；
（三）制定并實(shí)施企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理制度和流程；
（四）開展企業(yè)合規(guī)調(diào)查，處理合規(guī)舉報；
（五）監(jiān)測企業(yè)合規(guī)管理體系的運(yùn)行，開展評價、審計、優(yōu)化等工作；
（六）處理與外部監(jiān)管方、合作方相關(guān)的合規(guī)事務(wù)；
（七）開展企業(yè)合規(guī)咨詢、合規(guī)培訓(xùn)、合規(guī)考核、合規(guī)宣傳和合規(guī)文化建設(shè)。
第八條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為規(guī)章制度或行為規(guī)范，建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的合規(guī)管理制度。根據(jù)法律法規(guī)、監(jiān)管政策等變化情況，及時對制度進(jìn)行修訂完善，對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員工行為規(guī)范中，促進(jìn)其對規(guī)則的理解與執(zhí)行。
第九條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的目標(biāo)要求，建立健全合規(guī)運(yùn)行機(jī)制，通過體系化運(yùn)行有效地預(yù)防和應(yīng)對商業(yè)賄賂風(fēng)險。
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立商業(yè)賄賂風(fēng)險識別評估機(jī)制，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營環(huán)境、業(yè)務(wù)特征及合作伙伴類型等合理確定商業(yè)賄賂高風(fēng)險領(lǐng)域和崗位，全面梳理經(jīng)營管理活動中的合規(guī)風(fēng)險，形成商業(yè)賄賂風(fēng)險清單；鼓勵建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，用數(shù)據(jù)技術(shù)賦能風(fēng)險監(jiān)測與分析，促進(jìn)對商業(yè)賄賂風(fēng)險的有效識別，并對風(fēng)險等級、影響范圍、影響程度等進(jìn)行評估。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)審核機(jī)制，重點(diǎn)關(guān)注崗位權(quán)力的正確行使以及財物的合法收支，鼓勵在醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部信息管理系統(tǒng)中嵌入合規(guī)審核環(huán)節(jié)，有效保障合規(guī)管理組織獨(dú)立行使審核權(quán)。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險應(yīng)對機(jī)制，及時采取應(yīng)對策略，合理降低合規(guī)風(fēng)險，有效避免不良后果。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)與市場監(jiān)管部門開展合作，尋求業(yè)務(wù)指導(dǎo)與政策支持；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂行為時，采取補(bǔ)救措施，并主動向市場監(jiān)管部門報告，積極配合調(diào)查，共同治理商業(yè)賄賂。
（四）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險內(nèi)部舉報機(jī)制，暢通舉報渠道，并通過技術(shù)設(shè)置和制度安排，消除舉報人對個人信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對舉報人打擊報復(fù)。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)培訓(xùn)機(jī)制，定期對員工進(jìn)行防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)培訓(xùn)，提高員工的合規(guī)意識和應(yīng)對商業(yè)賄賂風(fēng)險的能力；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)員工不同職責(zé)或者需求組織差異化培訓(xùn)，提高培訓(xùn)質(zhì)量；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)支持第三方對其員工進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系監(jiān)測機(jī)制，對體系的有效性開展定期評價，識別存在的問題和潛在風(fēng)險。
（七）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合規(guī)監(jiān)測結(jié)果及時采取改進(jìn)措施，調(diào)整管理策略，優(yōu)化流程制度，以確保合規(guī)管理體系的適應(yīng)性和有效性。
第十條 倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)營造守法、誠信、透明、公正的合規(guī)文化氛圍，使員工深刻理解防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的重要性，增強(qiáng)全員合規(guī)意識，自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)，維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)和形象，增強(qiáng)合作伙伴對企業(yè)的信任，提高企業(yè)綜合競爭力，促進(jìn)企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范
第一節(jié) 學(xué)術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風(fēng)險
第十一條 本指引所稱的學(xué)術(shù)拜訪交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪交流。
本指引中「醫(yī)藥代表」的定義參照《醫(yī)藥代表管理辦法》。
第十二條 醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、政府指引以及衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等關(guān)于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的職責(zé)及行為。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定為醫(yī)藥代表進(jìn)行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其主管部門對拜訪人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定，在允許的時間和地點(diǎn)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動。
（四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通，提供學(xué)術(shù)資料、技術(shù)咨詢，開展學(xué)術(shù)推廣。
第十三條 醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員分配銷售任務(wù)。
（二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。
（三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員假借拜訪名義索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息。
（四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當(dāng)利益，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產(chǎn)品。
第二節(jié) 接待商業(yè)賄賂風(fēng)險
第十四條本指引所稱的接待，是指醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中對外部相關(guān)人員提供的餐飲等安排。
第十五條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中開展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度明確接待的范圍和標(biāo)準(zhǔn)等，接待標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合被接待人員適用的各類管理規(guī)定。
（二）業(yè)務(wù)接待中可發(fā)生的費(fèi)用類型應(yīng)當(dāng)僅限于合理且適度的餐飲。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)保留業(yè)務(wù)接待的記錄。
第十六條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中開展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務(wù)接待。
（二）避免將業(yè)務(wù)接待場合安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點(diǎn)，或者選擇與娛樂活動相關(guān)聯(lián)的場所。
（三）禁止向被接待人員的近親屬等無關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待和禮品，或者以接待的名義向該等無關(guān)人員輸送利益或者支付費(fèi)用。
（四）禁止在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、健身、娛樂等活動安排。
（五）禁止將業(yè)務(wù)接待費(fèi)用以會議、培訓(xùn)、調(diào)研等其他名義虛列、隱匿。
（六）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過提供業(yè)務(wù)接待謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢。
第三節(jié) 咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險
第十七條 本指引所稱的咨詢服務(wù)，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識、經(jīng)驗(yàn)和方法提供專業(yè)性服務(wù)，并向其支付合理報酬。
第十八條 醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員進(jìn)行授課、調(diào)研等咨詢服務(wù)應(yīng)當(dāng)基于真實(shí)、合理、合法的業(yè)務(wù)需求。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于專業(yè)知識、專業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)等客觀標(biāo)準(zhǔn)，選擇符合業(yè)務(wù)需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)。
（三）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，建議根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模、服務(wù)時長、專業(yè)程度等客觀條件，并參照有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或市場公允價格。
（五）建議醫(yī)藥企業(yè)對一定周期內(nèi)聘用單個醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數(shù)以及向其支付咨詢費(fèi)用的總額予以合理限定。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容等，以證明服務(wù)行為的真實(shí)性、合理性和等價性。
（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。
第十九條 醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢服務(wù)以獎勵或者誘導(dǎo)其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方，或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。
（三）禁止以咨詢服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當(dāng)利益。
第四節(jié) 外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險
第二十條 本指引所稱的外包服務(wù)，是指第三方為醫(yī)藥企業(yè)提供的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和流通等各類服務(wù)。
第二十一條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外包服務(wù)商的選聘機(jī)制，鼓勵采用競爭性方式選聘合作方；選聘應(yīng)當(dāng)遵循公開、透明的原則，并保留完整的選聘記錄；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求外包服務(wù)商提供必要的證明資料，包括但不限于注冊證明、資質(zhì)、財務(wù)、稅務(wù)、場地、人員、業(yè)務(wù)能力、違法記錄、社會信用記錄等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對外包服務(wù)商實(shí)施盡職調(diào)查。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與外包服務(wù)商簽訂服務(wù)合同，全面載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；建議在合同中明確約定，醫(yī)藥企業(yè)有權(quán)對外包事項(xiàng)的履行情況進(jìn)行必要的監(jiān)督或者合規(guī)審核。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)制定負(fù)面清單，通過與外包服務(wù)商簽訂的合同或承諾書等明確其在服務(wù)過程中的禁止性行為。
（四）建議醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)雙方約定的合同條款，定期對外包服務(wù)商的合同履行情況實(shí)施監(jiān)督或者合規(guī)審核，重點(diǎn)關(guān)注人員、資金和場地等關(guān)鍵風(fēng)險因素的變動情況。
（五）外包服務(wù)商發(fā)生商業(yè)賄賂的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同和承諾書及時進(jìn)行相關(guān)處置。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同約定，評價外包服務(wù)商履約情況，并作為結(jié)算服務(wù)價款的依據(jù)。
第二十二條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)或者實(shí)際支付的價款是否明顯偏離市場公允價格。
（二）醫(yī)藥企業(yè)避免未經(jīng)適當(dāng)準(zhǔn)入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開展業(yè)務(wù)。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過安排員工設(shè)立公司等方式實(shí)際控制第三方及其資金。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務(wù)商以虛假、不實(shí)的服務(wù)套取資金。
（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費(fèi)等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機(jī)會。
第五節(jié) 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險
第二十三條 本指引所稱的折扣、折讓，是指醫(yī)藥企業(yè)在銷售醫(yī)藥產(chǎn)品時，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例予以即時扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還。
本指引所稱的傭金，是指在交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬。
第二十四條 醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定折扣、折讓及傭金的政策標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對象以及具體操作細(xì)則；醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓的對象應(yīng)限于交易相對方。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權(quán)限和審批流程，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明文件。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。
（四）接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當(dāng)建立臺賬并實(shí)施合規(guī)審查，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。
（五）支付及接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當(dāng)按照財務(wù)會計制度的規(guī)定準(zhǔn)確、及時、完整登記財務(wù)賬簿。
第二十五條 醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金。
（二）避免醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門或人員與具體執(zhí)行的部門或人員之間未做適當(dāng)職責(zé)分離。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實(shí)在財務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現(xiàn)金、實(shí)物以及其他利益。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機(jī)會。
第六節(jié) 捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險
第二十六條 本指引所稱的捐贈，是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)，自愿、無償向受贈方贈與資金、醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財物的行為。
第二十七條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈應(yīng)當(dāng)是基于合法及公益性的目的，堅持自愿、無償，明示并如實(shí)入賬；可以根據(jù)受贈方的需求，對捐贈方案的必要性、合理性等進(jìn)行評估。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過慈善組織捐贈，也可以直接向受贈方捐贈；應(yīng)對慈善組織的背景和能力、受贈方的選擇、捐贈產(chǎn)品的合理性等進(jìn)行評估。
（三）醫(yī)藥企業(yè)開展的捐贈活動應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律規(guī)定。建議醫(yī)藥企業(yè)通過盡職調(diào)查等方式確保捐贈項(xiàng)目的真實(shí)性和公益性，設(shè)置并履行捐贈內(nèi)部審批制度及流程。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)自愿與受贈方簽訂捐贈協(xié)議，并妥善保管與捐贈協(xié)議的批準(zhǔn)、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于內(nèi)部的審核以及批準(zhǔn)意見、實(shí)際履行的證明。
（五）捐贈財產(chǎn)為非貨幣性實(shí)物的，質(zhì)量、資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)與要求；鼓勵受贈方委托第三方評估機(jī)構(gòu)對非貨幣性捐贈財產(chǎn)價值進(jìn)行評估、確認(rèn)或者公證；建議直接交付至受贈方的負(fù)責(zé)部門或者其正式辦公場所。
捐贈財產(chǎn)為貨幣的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用銀行轉(zhuǎn)賬方式匯入受贈法人單位銀行賬戶。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)從受贈方獲取由財政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈法人單位印章的且符合實(shí)際收到捐贈財產(chǎn)價值的公益事業(yè)捐贈票據(jù)。
（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門的事業(yè)單位和業(yè)務(wù)主管的社會組織以及其他社會組織捐贈的，還應(yīng)符合上述部門和社會工作部門、民政部門的相關(guān)規(guī)定。
第二十八條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）對用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動和科學(xué)研究等方面的捐贈，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。
（二）向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的捐贈必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位統(tǒng)一接受，受贈對象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位指定的其他單位。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈獲取交易、服務(wù)機(jī)會、對其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈事項(xiàng)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益、知識產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈為名規(guī)避招標(biāo)流程和政府采購制度，實(shí)現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達(dá)成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。
第二十九條 本指引所稱的贊助，是指醫(yī)藥企業(yè)向被贊助方提供財物或者服務(wù)等形式的支持，以獲得推廣公司形象、品牌或者產(chǎn)品的機(jī)會。
第三十條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供的贊助應(yīng)當(dāng)堅持依法、公開、透明，可以基于公開的商業(yè)邀請函或招商函。
（二）醫(yī)藥企業(yè)向第三方商業(yè)活動提供贊助時，應(yīng)當(dāng)簽訂商業(yè)贊助協(xié)議，明確企業(yè)可獲得冠名授權(quán)、廣告展位等回報。
第三十一條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助，或者通過第三方指定被贊助方。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機(jī)會。
第三十二條 本指引所稱的資助，是指醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無償提供財務(wù)資助以幫助其提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，包括對醫(yī)學(xué)或科學(xué)研究、醫(yī)療設(shè)施改善等。
第三十三條 醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供資助前，建議對被資助對象進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋M職調(diào)查，了解被資助的項(xiàng)目及其管理措施，并保留相關(guān)記錄。
（二）醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，采取必要且適當(dāng)?shù)膶徟绦?，確保資助不會被用作非法利誘的目的。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與被資助方簽訂合同，明確資助用途。
第三十四條醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)禁止直接向被資助方內(nèi)設(shè)部門或個人支付資助款。
（二）醫(yī)藥企業(yè)禁止向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過資助方式換取被資助方開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機(jī)會。
第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備無償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險
第三十五條 本指引所稱的醫(yī)療設(shè)備無償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競爭的前提下，基于有助于促進(jìn)產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗(yàn)的合理理由，無償為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。
第三十六條 醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)基于合理用途，包括為研發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)品性能評估、幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率及開展患者教育。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當(dāng)以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療設(shè)備無償投放項(xiàng)目進(jìn)行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的正當(dāng)性。
（四）醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對其產(chǎn)品開展性能評估的，應(yīng)當(dāng)遵循必要性原則，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)及評估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數(shù)量范圍。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況、反饋意見等，妥善做好投放后的處置。
第三十七條 醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當(dāng)獲取交易機(jī)會及競爭優(yōu)勢。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標(biāo)采購程序，影響招標(biāo)采購結(jié)果。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備違法牟利提供便利條件。
第八節(jié) 臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險
第三十八條 本指引所稱的臨床研究，是指由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起、參與或者委托第三方開展的，與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗(yàn)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等研究活動，以及醫(yī)藥企業(yè)直接或委托第三方資助，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究（相關(guān)定義參考《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》）。
第三十九條 醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與研究者、臨床試驗(yàn)（臨床研究）機(jī)構(gòu)等參與方就臨床研究項(xiàng)目開展簽訂合同，明確各方職責(zé)，包括費(fèi)用明細(xì)、支付節(jié)點(diǎn)和技術(shù)要求等；臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)藥監(jiān)管部門對于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范，臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康部門對于臨床研究的管理要求。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床研究項(xiàng)目登記（備案）情況以保證真實(shí)性。
（三）醫(yī)藥企業(yè)完全或者部分委托第三方開展臨床研究的，應(yīng)當(dāng)在合同中載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；如存在需要醫(yī)藥企業(yè)報銷的費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)在支付前審慎核查費(fèi)用發(fā)生的真實(shí)性和合理性；倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在支付第三方服務(wù)費(fèi)前，取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對于服務(wù)時間、服務(wù)內(nèi)容的確認(rèn)；第三方管理可參照本章第四節(jié)外包服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同約定及參與臨床研究的范圍、程度，妥善留存研究資料及成果。
第四十條 醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項(xiàng)目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機(jī)會。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者研究者個人輸送不當(dāng)利益，以換取加快、推進(jìn)臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。
第九節(jié) 零售終端銷售商業(yè)賄賂風(fēng)險
第四十一條 本指引所稱的零售終端銷售，是指醫(yī)藥企業(yè)依托零售藥店（含藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）所開展的醫(yī)藥產(chǎn)品銷售和推廣宣傳活動。
第四十二條 醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)可以通過拜訪向零售終端傳遞合理用藥信息、創(chuàng)新研究成果和拓展的治療領(lǐng)域，收集季節(jié)性藥物需求以及藥品不良反應(yīng)等信息。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與零售終端簽訂推廣協(xié)議，并確保此類活動符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)則，雙方必須以明示的方式準(zhǔn)確記錄各自賬目。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)與零售終端簽訂廉潔合規(guī)協(xié)議，明確守法經(jīng)營相關(guān)要求，促進(jìn)零售終端的合法經(jīng)營。
（四）醫(yī)藥企業(yè)聘請零售終端員工提供演講、調(diào)研、咨詢等形式的服務(wù)，應(yīng)當(dāng)參照本章第三節(jié)咨詢服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定向零售終端支付折扣，具體可參照第五節(jié)折扣、折讓及傭金的相關(guān)規(guī)定。
第四十三條 醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過給予現(xiàn)金回扣等利益，誘導(dǎo)零售終端在醫(yī)藥產(chǎn)品采購、進(jìn)場陳列、推銷產(chǎn)品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機(jī)會。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)與零售終端串通，通過向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫(yī)藥企業(yè)通過零售終端統(tǒng)計處方量，并向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以輸送不當(dāng)利益的方式影響網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)員工調(diào)配本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品、不按處方嚴(yán)格審核醫(yī)藥產(chǎn)品或者將處方重復(fù)使用。
第四章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置
第一節(jié) 風(fēng)險內(nèi)部處置
第四十四條 醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營行為存在商業(yè)賄賂風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止風(fēng)險行為，并采取以下措施：
（一）醫(yī)藥企業(yè)可自行或者聘用第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)依法開展調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量真實(shí)、客觀。
調(diào)查方式包括但不限于核實(shí)風(fēng)險事項(xiàng)、訪談涉事及知情人員、審查涉事資料，妥善留存證據(jù)材料，防止滅失或被惡意篡改、刪除。
（二）醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，對涉事行為的風(fēng)險等級、影響范圍、影響程度等進(jìn)行評估，形成評估結(jié)果。
第四十五條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，及時采取有效措施，包括但不限于對涉事人員及第三方等進(jìn)行責(zé)任追究、消除負(fù)面影響、修訂規(guī)章制度、完善管理流程、加強(qiáng)合規(guī)培訓(xùn)，健全防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系。
倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)結(jié)合處置結(jié)果，通過持續(xù)改進(jìn)、監(jiān)控、評估和審查等措施完善長效機(jī)制，避免類似風(fēng)險再次發(fā)生。
第二節(jié) 配合監(jiān)管執(zhí)法
第四十六條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營行為涉嫌商業(yè)賄賂時，主動向市場監(jiān)管部門報告并附相關(guān)證明材料。主動報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）事項(xiàng)來源、調(diào)查經(jīng)過等情況；
（二）涉事主體情況；
（三）目前掌握的事實(shí)；
（四）已采取的處置措施；
（五）防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系的建立及實(shí)施情況；
（六）其他需要報告的事項(xiàng)。
第四十七條 醫(yī)藥企業(yè)受到市場監(jiān)管部門調(diào)查時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場監(jiān)管部門要求配合調(diào)查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和真實(shí)情況。不得實(shí)施以下行為：
（一）拒絕、阻礙執(zhí)法人員進(jìn)入經(jīng)營場所檢查；
（二）拒絕接受詢問、提供與調(diào)查行為有關(guān)的資料；
（三）假借涉及商業(yè)秘密、負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員不在場、未經(jīng)授權(quán)、未履行內(nèi)部審批程序等名義阻礙調(diào)查；
（四）隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)，或者指使、幫助相關(guān)方從事上述行為；
（五）提供虛假材料、信息；
（六）對配合調(diào)查、主動提供證據(jù)資料的人員及相關(guān)方實(shí)施打擊報復(fù)；
（七）其他拒絕、阻礙調(diào)查的行為。
第四十八條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場監(jiān)管部門調(diào)查的過程中，符合下列情形之一的，可以作為市場監(jiān)管部門從輕或者減輕行政處罰的參考依據(jù)：
（一）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查前，主動報告違法行為的。
（二）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查后，掌握違法行為情況之前主動報告，并通過有效措施減輕危害后果的。
（三）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查后，供述市場監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為，供述內(nèi)容既包括自己的其他違法行為，也包括他人的違法行為，并經(jīng)查證屬實(shí)的。
（四）積極配合市場監(jiān)管部門的檢查，在要求的時間內(nèi)，接受詢問，如實(shí)回答問題，并主動提供有關(guān)財務(wù)賬冊、費(fèi)用審批、資金流向、業(yè)務(wù)協(xié)議等證據(jù)材料的。
（五）配合市場監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；包括但不限于揭發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂重大違法行為或者其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的。
（六）違法行為輕微，社會危害性較小的。
（七）直接參與實(shí)施行賄行為，但在整個違法活動中起次要作用的；醫(yī)藥企業(yè)可以結(jié)合在共同行為中所處的地位、實(shí)際參加的程度（行賄次數(shù)、行賄金額等）、對危害結(jié)果所起的作用等方面進(jìn)行說明。
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)或者可以從輕或者減輕行政處罰的。
第四十九條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，符合下列情形之一的，可以作為市場監(jiān)管部門不予行政處罰的參考依據(jù)：
（一）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；
（二）初次違法且危害后果輕微并及時改正的；
（三）其他依法應(yīng)當(dāng)或者可以不予行政處罰的。
(文章來源于健康界)
