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械企需自查:申請ce,你的機構和人員真的夠格嗎?
發(fā)布時間:2024-12-17 09:12:14

作為醫(yī)療器械CE認證過程中的關鍵環(huán)節(jié),機構與人員控制要求是確保醫(yī)療器械質量和安全的重要保障。機構必須建立和維護有效的質量管理體系,并確保所有人員都具備履行其職責所需的能力。本期將詳細介紹醫(yī)療器械CE認證審核中的機構與人員控制要求。

一、歐盟CE機構控制要求

法人地位與資質:申請CE的機構必須具備合法的法人地位,并擁有相應的生產、經營資質,能夠提供有效的營業(yè)執(zhí)照和其他相關許可證。

質量管理體系:機構必須建立并有效運行符合MDR/IVDR的質量管理體系,該體系應覆蓋產品設計、開發(fā)、生產、安裝、服務和最終報廢的整個生命周期。

風險管理:機構應實施有效的風險管理程序,確保醫(yī)療器械在設計、生產過程中潛在的風險得到識別、評估和控制。

技術文件:機構需準備完整的技術文件,包括產品描述、設計文件、生產過程文件、檢驗和測試報告、臨床評估報告等,以證明產品符合歐盟法規(guī)要求。

市場監(jiān)督:機構應建立市場監(jiān)督機制,確保上市后的產品持續(xù)符合法規(guī)要求,并能及時響應市場反饋和不良事件報告。

二、歐盟CE人員控制要求

管理層:應具備醫(yī)療器械相關領域專業(yè)知識和經驗,能確保機構資源的有效配置,并對質量管理體系的有效運行負責。

管理者代表:機構應指定一名管理者代表,由其負責確保質量管理體系在整個組織中的建立、實施和維護。

設計和開發(fā)人員:應具備相應的專業(yè)知識和經驗,能根據法規(guī)要求開展產品設計,并確保設計輸出滿足設計輸入的要求。

生產人員:應接受適當的培訓,具備生產所需的專業(yè)技能和操作能力,應熟悉生產流程、操作規(guī)程和質量要求。

檢驗和測試人員:應具備相應的專業(yè)知識和技能,能正確執(zhí)行檢驗和測試程序,確保產品符合規(guī)定的質量標準。

銷售和售后服務人員:應了解醫(yī)療器械相關法規(guī)和產品知識,能向用戶提供準確的信息和適當的售后服務。


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