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近日，美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）發(fā)布了有關(guān)奧林巴斯生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡組件可能“高風(fēng)險(xiǎn)”問(wèn)題的警報(bào)。
奧林巴斯于１２月１８日向受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設(shè)備咨詢通知信，ＦＤＡ將于１２月２３日發(fā)出警告。
該問(wèn)題涉及到ｍａｊ８９１鉗／灌洗塞（某些內(nèi)窺鏡的附件）的再處理不當(dāng)或不完整使患者感染，內(nèi)窺鏡再處理是對(duì)可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡進(jìn)行清洗和消毒，以降低感染風(fēng)險(xiǎn)，確保患者＊＊。
當(dāng)ｍａｊ８９１沒(méi)有正確從內(nèi)窺鏡上拆卸或清洗時(shí)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問(wèn)題，包括感染、尿路感染、敗血癥，甚至死亡。目前已有１２０起與膀胱鏡相關(guān)的傷害報(bào)告和１例因感染導(dǎo)致的死亡案例。雖然其他類型的內(nèi)窺鏡如輸尿管鏡、膽道鏡等尚未有報(bào)告，但奧林巴斯提醒使用這些設(shè)備時(shí)也需謹(jǐn)慎。
奧林巴斯在全球膀胱鏡市場(chǎng)中占據(jù)重要地位，擁有約２６．７％的市場(chǎng)份額。整個(gè)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)預(yù)計(jì)從２０２４年的１５８億美元增長(zhǎng)到２０３３年的２９０億美元。盡管如此，面對(duì)此次問(wèn)題，ＦＤＡ表示會(huì)持續(xù)關(guān)注，并及時(shí)向公眾更新信息，但目前尚未啟動(dòng)正式召回程序。
為了解決這個(gè)問(wèn)題，奧林巴斯建議客戶改用與ｍａｊ８９１兼容的替代品。如果必須繼續(xù)使用該部件，則應(yīng)嚴(yán)格遵循再處理指南，并檢查活檢瓣膜是否有損壞或變形，以確保清洗效果不受影響。
值得注意的是，這不是奧林巴斯＊＊次遇到設(shè)備問(wèn)題。去年年底，由于支氣管鏡發(fā)生火災(zāi)和燒傷事故，公司曾召回超過(guò)１７，６００臺(tái)設(shè)備，那次召回被列為＊＊嚴(yán)重的Ｉ類。這次，奧林巴斯正積極采取措施，力求保障患者的＊＊。
０１
１９２起投訴１．７萬(wàn)臺(tái)設(shè)備召回
２０２３年１２月１９日，美國(guó)ＦＤＡ官網(wǎng)發(fā)布消息，已將奧林巴斯的支氣管纖維鏡和支氣管視頻鏡召回列為一級(jí)召回（＊＊嚴(yán)重級(jí)別召回），原因是系列設(shè)備可能導(dǎo)致燒傷和火災(zāi)，并有可能發(fā)生致死事件。
根據(jù)ＦＤＡ文件描述，其中在美召回共涉及１５個(gè)型號(hào)，遍布自２００１年至今２０余年來(lái)分發(fā)的１．７萬(wàn)臺(tái)設(shè)備。
現(xiàn)今系列設(shè)備已產(chǎn)生１９２起投訴、造成４人受傷。
具體產(chǎn)品信息如下：
產(chǎn)品名稱： 奧林巴斯纖維支氣管鏡和支氣管視頻內(nèi)窺鏡。
召回設(shè)備數(shù)量（美國(guó)）：１７６９１臺(tái)
設(shè)備分發(fā)日期：２００１年１月１日至２０２３年９月１１日
召回原因：
使用受影響的支氣管鏡可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重不良健康后果，包括使人的氣道或肺部嚴(yán)重?zé)齻?、氣道出血、呼吸困難、呼吸暫停、意識(shí)喪失或死亡。
如果在供氧時(shí)進(jìn)行高頻燒灼或電外科附件的電極部分太靠近內(nèi)窺鏡末端，則受影響的內(nèi)窺鏡存在燃燒風(fēng)險(xiǎn)，因燃燒造成損壞的損壞部件一旦留在患者體內(nèi)將需要檢索或手術(shù)切除。
目前已有?。保梗病∑痍P(guān)于此問(wèn)題的投訴，其中包括?。础∑鹗軅录?，尚無(wú)死亡報(bào)告。
０２
５．８億罰款與數(shù)度警告
有關(guān)奧林巴斯產(chǎn)品的系列問(wèn)題出現(xiàn)似乎“早有伏筆”。
去年３月，ＦＤＡ曾又一次向奧林巴斯發(fā)出關(guān)于內(nèi)窺鏡設(shè)備的警告。
彼時(shí)，這已經(jīng)是這家內(nèi)鏡巨頭５個(gè)月以來(lái)收到的第三封警告信。
此前（２０２２年末），ＦＤＡ對(duì)奧林巴斯東京工廠進(jìn)行檢查，結(jié)果顯示，由于制造實(shí)踐不當(dāng)，工廠系列設(shè)備有“摻假”嫌疑。
盡管隨后奧林巴斯對(duì)ＦＤＡ給出的問(wèn)題清單做出了回應(yīng)，并采取了一些措施進(jìn)行糾正，但ＦＤＡ對(duì)奧林巴斯給出的反饋并不滿意。
比如，ＦＤＡ在對(duì)奧林巴斯內(nèi)窺鏡端蓋（ＭＡＪ－２３１５）分析中發(fā)現(xiàn)該端蓋在患者體內(nèi)有脫落的風(fēng)險(xiǎn)，且自２０２０ 年底以來(lái)已收到約 １６０ 起投訴。
但奧林巴斯并未當(dāng)即進(jìn)行糾正，而是選擇簡(jiǎn)單通過(guò)監(jiān)控來(lái)應(yīng)對(duì)。ＦＤＡ 認(rèn)為這種回應(yīng)“不夠充分”，因?yàn)橛腥毕莸亩松w可能會(huì)導(dǎo)致比該公司分析建議的更嚴(yán)重的傷害。
ＦＤＡ還表示，奧林巴斯未能向?。疲模痢∞D(zhuǎn)達(dá)有關(guān)其設(shè)備的嚴(yán)重投訴。規(guī)定中，公司必須在得知可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的故障后 ３０ 天內(nèi)向?。疲模痢√峤粓?bào)告。
奧林巴斯此前也未能滿足這一要求：２０１８年，該公司承認(rèn)未能提交與其十二指腸鏡相關(guān)的嚴(yán)重感染報(bào)告，并被罰款８０００萬(wàn)美元（約合人民幣５．８億元）。
ＦＤＡ 設(shè)備和放射健康中心主任?。剩澹妫妗。樱瑁酰颍澹睢♂t(yī)學(xué)博士在一份機(jī)構(gòu)聲明中表示：“奧林巴斯持續(xù)未能滿足 ＦＤＡ 的要求，這表明它對(duì)患者＊＊的漠視，令人不安?！?/p>
０３
爆料一個(gè)接一個(gè)
除產(chǎn)品問(wèn)題外，奧林巴斯的高層大瓜也是一個(gè)接一個(gè)。
奧林巴斯公司（Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｃｏｒｐ．）宣布其社長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官斯蒂芬·考夫曼（Ｓｔｅｆａｎ?。耍幔酰妫恚幔睿睿┮蛏婕胺欠ㄋ幬锏闹缚囟黄绒o職。此事件再次將奧林巴斯推向輿論的風(fēng)口浪尖。
據(jù)奧林巴斯發(fā)布的官方聲明，公司在接到關(guān)于考夫曼購(gòu)買非法藥物的舉報(bào)后，立即在外部法律顧問(wèn)的指導(dǎo)下啟動(dòng)了內(nèi)部調(diào)查，并積極與相關(guān)執(zhí)法部門合作。根據(jù)＊＊終的調(diào)查結(jié)果，董事會(huì)認(rèn)為考夫曼的行為違反了公司的全球行為準(zhǔn)則、核心價(jià)值觀和企業(yè)文化，因此決定要求其辭職，考夫曼隨后提交了辭呈并獲得董事會(huì)接受。
為應(yīng)對(duì)此次危機(jī)，前公司會(huì)長(zhǎng)竹內(nèi)康雄將臨時(shí)接任ＣＥＯ一職，直至董事會(huì)提名委員會(huì)完成新任ＣＥＯ的選拔工作。受此消息影響，奧林巴斯的股價(jià)在日本股市應(yīng)聲下跌５．３％。
這已經(jīng)不是奧林巴斯＊＊次面對(duì)高層丑聞。早在２０１１年，該公司就曾因長(zhǎng)期使用虛假會(huì)計(jì)手段掩蓋投資損失而陷入爭(zhēng)議，當(dāng)時(shí)揭露該不當(dāng)行為的首席執(zhí)行官邁克爾·伍德福德也因此離職，多名前高管也承認(rèn)了相關(guān)罪行。
奧林巴斯在內(nèi)窺鏡市場(chǎng)面臨的接連不斷的產(chǎn)品問(wèn)題和管理層動(dòng)蕩，正對(duì)其行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位構(gòu)成嚴(yán)峻考驗(yàn)。特別是當(dāng)這些問(wèn)題直接威脅到患者＊＊時(shí)，市場(chǎng)的信任危機(jī)不僅可能侵蝕其市場(chǎng)份額，還可能導(dǎo)致其被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手趕超。為重建市場(chǎng)信心與保障患者＊＊，奧林巴斯必須加強(qiáng)內(nèi)部管理機(jī)制，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，確保＊＊產(chǎn)品均達(dá)到＊＊高級(jí)別的＊＊標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
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