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２０２５年１月７日，ＦＤＡ發(fā)布了支持人工智能醫(yī)療器械的設(shè)備軟件功能相關(guān)草案，即＂Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ?。桑睿簦澹欤欤椋纾澹睿悖澹牛睿幔猓欤澹洹。模澹觯椋悖濉。樱铮妫簦鳎幔颍濉。疲酰睿悖簦椋铮睿螅骸。蹋椋妫澹悖悖欤濉。停幔睿幔纾澹恚澹睿簟。幔睿洹。停幔颍耄澹簦椋睿纭。樱酰猓恚椋螅螅椋铮睢。遥澹悖铮恚恚澹睿洌幔簦椋铮睿螅?。
該指南為包含人工智能功能的器械軟件的上市前提交文件提供建議，涵蓋了支持?。疲模痢彶榈奈募托畔ⅲ€為制造商在全產(chǎn)品生命周期（ＴＰＬＣ）設(shè)計(jì)、開發(fā)具備人工智能功能的器械給出參考建議，體現(xiàn)了對(duì)該類器械進(jìn)行生命周期管理的綜合方法。
適用范圍
就本指南而言，ＦＤＡ將符合器械定義的軟件功能稱為＂器械軟件功能＂。＂功能＂一詞指的是產(chǎn)品的特定用途，它可以是產(chǎn)品預(yù)期用途或預(yù)期用途的一個(gè)子集。
具備人工智能功能的器械是指包含一個(gè)或多個(gè)具備人工智能功能的器械軟件功能（ＡＩ－ＤＳＦｓ）的器械。一般而言，當(dāng)組合產(chǎn)品的器械組成部分包含?。粒桑模樱啤r(shí)，本指南中的建議也適用于該組合產(chǎn)品的器械組成部分。
ＴＰＬＣ一般原則
本指南認(rèn)可 ＴＰＬＣ 方法對(duì)管理具備人工智能功能的器械意義重大。一方面，就上市提交文件該包含的資料信息提出建議，助于ＴＰＬＣ期間風(fēng)險(xiǎn)管理；另一方面，提供資源協(xié)助器械開發(fā)與生命周期管理，保障器械安全有效，還提出關(guān)于此類器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、部署、維護(hù)（包括性能管理）的建議。
如何使用本指南
本指南就應(yīng)納入上市提交文件中的文件資料和信息提供建議，以支持ＦＤＡ對(duì)包含ＡＩ－ＤＳＦｓ的器械進(jìn)行審評(píng)。指南的一些部分還描述了與全產(chǎn)品生命周期多個(gè)步驟相關(guān)的信息。以下是本指南各部分與全產(chǎn)品生命周期可能對(duì)應(yīng)的一個(gè)示例：
?開發(fā)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)管理以及模型描述與開發(fā)
?驗(yàn)證：數(shù)據(jù)管理與驗(yàn)證
?最終器械描述：器械描述、模型描述與開發(fā)、用戶界面與標(biāo)簽、公開提交摘要
?上市后管理：器械性能監(jiān)測(cè)與網(wǎng)絡(luò)安全
指南內(nèi)容框架
本指南描述了人工智能設(shè)備上市前提交的內(nèi)容建議，包括以下部分：
Ｖ．Ｄｅｖｉｃｅ Ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ
ＶＩ．Ｕｓｅｒ?。桑睿簦澹颍妫幔悖濉。幔睿洹。蹋幔猓澹欤椋睿?/p>
ＶＩＩ．Ｒｉｓｋ?。粒螅螅澹螅螅恚澹睿?/p>
ＶＩＩＩ．Ｄａｔａ?。停幔睿幔纾澹恚澹睿?/p>
ＩＸ．Ｍｏｄｅｌ?。模澹螅悖颍椋穑簦椋铮睢。幔睿洹。模澹觯澹欤铮穑恚澹睿?/p>
Ｘ．Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ
ＸＩ．Ｄｅｖｉｃｅ?。校澹颍妫铮颍恚幔睿悖濉。停铮睿椋簦铮颍椋睿?/p>
ＸＩＩ．Ｃｙｂｅｒｓｅｃｕｒｉｔｙ
ＸＩＩＩ．Ｐｕｂｌｉｃ?。樱酰猓恚椋螅螅椋铮睢。樱酰恚恚幔颍?/p>
針對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全
與集成到醫(yī)療器械中的任何數(shù)字或軟件組件一樣，人工智能可能會(huì)帶來(lái)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)，可能受網(wǎng)絡(luò)安全威脅影響的人工智能風(fēng)險(xiǎn)示例包括但不限于以下方面：
數(shù)據(jù)投毒：注入不真實(shí)或惡意修改的數(shù)據(jù)，從而使醫(yī)療診斷的結(jié)果面臨風(fēng)險(xiǎn)。
模型竊?。嚎赡苁褂脗卧旎虼鄹牡臄?shù)據(jù)來(lái)推斷模型細(xì)節(jié)或復(fù)制模型。
模型規(guī)避：蓄意構(gòu)造或修改輸入樣本以欺騙模型，使其做出錯(cuò)誤分類。
數(shù)據(jù)泄露：網(wǎng)絡(luò)威脅可能利用漏洞來(lái)獲取模型中敏感的訓(xùn)練或推理數(shù)據(jù)。
過(guò)擬合：網(wǎng)絡(luò)威脅可能蓄意讓模型 ＂過(guò)擬合＂，使人工智能組件在難以有效適應(yīng)修改后的患者數(shù)據(jù)時(shí)，容易遭受對(duì)抗性攻擊。
模型偏差：攻擊者可能利用對(duì)抗樣本利用已知偏差，在訓(xùn)練期間植入后門以便日后觸發(fā)偏差行為。
性能漂移：網(wǎng)絡(luò)威脅可能通過(guò)改變基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分布導(dǎo)致模型性能漂移，從而使模型性能下降。
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