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一、ＦＤＡ醫(yī)療器械分類有哪些判定途徑？
· 常規(guī)途徑：ＦＤＡ通過(guò)多種途徑提供醫(yī)療器械分類信息，可通過(guò)產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)、５１０（ｋ）數(shù)據(jù)庫(kù)、ＰＭＡ數(shù)據(jù)庫(kù)、Ｄｅ Ｎｏｖｏ數(shù)據(jù)庫(kù)、５１０（ｋ）豁免的Ｉ類和ＩＩ類器械指南文件庫(kù)、同工業(yè)與消費(fèi)者教育部（ＤＩＣＥ）的溝通、同組合產(chǎn)品辦公室的溝通、生物制品與研究中心（ＣＢＥＲ）監(jiān)管的特定器械信息等預(yù)先評(píng)估確認(rèn)產(chǎn)品分類。
· ５１３（ｇ）請(qǐng)求途徑：若通過(guò)常規(guī)途徑無(wú)法判定分類，則可以進(jìn)行５１３（ｇ）分類請(qǐng)求以確認(rèn)器械分類及對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求。
二、５１３（ｇ）分類請(qǐng)求不適用哪些情況？
· ＦＤＡ不負(fù)責(zé)實(shí)質(zhì)等效性、安全性及有效性相關(guān)數(shù)據(jù)的審查。
· 不回復(fù)涉及支持上市申請(qǐng)?jiān)S可或批準(zhǔn)的非臨床、動(dòng)物或臨床測(cè)試的問(wèn)題，此類問(wèn)題可向ＦＤＡ文件控制中心提交Ｑ－ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ資料由相應(yīng)部門審查并回復(fù)。
· 對(duì)５１３（ｇ）請(qǐng)求的回復(fù)，既不是器械分類決策，也不構(gòu)成ＦＤＡ的審查批準(zhǔn)或上市批準(zhǔn)，分類決策、上市許可或批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡(jiǎn)稱ＦＤ＆Ｃ 法案）不同章節(jié)要求提交申報(bào)資料。
三、５１３（ｇ）分類請(qǐng)求需要提供什么信息？
１． 器械基本信息：請(qǐng)求者需要提供器械的描述和功能，以便ＦＤＡ評(píng)估其是否符合＂器械＂的定義。
２． 器械分類信息：請(qǐng)求者應(yīng)提供器械的類型和預(yù)期用途，以幫助ＦＤＡ確定器械的分類（例如分類法規(guī)）。
３． 相關(guān)法規(guī)要求：請(qǐng)求者需要說(shuō)明器械可能適用的法規(guī)要求，包括是否需要提交ＰＭＡ（預(yù)市場(chǎng)批準(zhǔn)）或５１０（ｋ）（預(yù)市場(chǎng)通知）。
４．其他適用要求：如器械是否涉及輻射發(fā)射產(chǎn)品等其他ＦＤＡ要求。
四、５１３（ｇ）分類請(qǐng)求應(yīng)該如何提交？
可通過(guò)ＦＤＡ線上提交系統(tǒng)以ｅＣｏｐｙ或ｅＳＴＡＲ 的方式提交請(qǐng)求文件。
五、５１３（ｇ）分類請(qǐng)求會(huì)有哪些結(jié)果？
１．屬于＂醫(yī)療器械＂范疇：
· 若為未分類的ＦＤ＆Ｃ法案修訂前器械類型，受５１０（ｋ）要求約束；
· 若為尚未重新分類的ＦＤ＆Ｃ法案修訂后器械類型，受上市前批準(zhǔn)要求約束；
· 已有分類的器械類型，ＦＤＡ?xí)R(shí)別適用的分類法規(guī)、器械類別（如Ｉ、ＩＩ或ＩＩＩ類）、上市申請(qǐng)途徑（需符合５１０（ｋ）要求的Ｉ類或ＩＩ類、可豁免５１０ （ｋ）要求的Ｉ類或ＩＩ類、需符合５１０（ｋ）或ＰＭＡ要求的ＩＩＩ類等）。
２．不屬于＂醫(yī)療器械＂范疇：
·可能是ＦＤＡ監(jiān)管的另一種產(chǎn)品，機(jī)構(gòu)會(huì)提供ＦＤＡ內(nèi)另一相關(guān)部門的聯(lián)系信息；
·或許不是ＦＤＡ擁有管轄權(quán)的產(chǎn)品；
·管轄權(quán)不明的組合產(chǎn)品：建議聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室進(jìn)一步討論產(chǎn)品分配。若請(qǐng)求文件不完整，ＦＤＡ無(wú)法提供相關(guān)信息時(shí)會(huì)聯(lián)系提交者要求其補(bǔ)充，若３０天內(nèi)未收到回復(fù)可能考慮撤回５１３（ｇ）。
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