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海南日報訊（海南日報全媒體記者李夢瑤）２０２４年，海南出臺系列專項支持措施，推動生物醫藥產業提質升級，２個新藥獲批上市，４０余個新藥在研；二類醫療器械注冊數量達４２０個，近三年平均每年翻一番，增速位列全國第一。這是海南日報全媒體記者近日從省藥監局獲悉的。
過去一年，全省藥品監管系統推進實施安全＋、服務＋、創新＋、能力＋、作風＋“５＋行動”，通過持續提升審批效能，強化助企便民措施，全力服務醫藥產業更高質量發展，產業提質升級成效明顯，多項指標走在全國前列。
截至目前，我省累計６１８個藥品批準文號通過一致性評價，產品市場認可度和核心競爭力持續增強；創新醫療器械產品拓展至骨科植入、吸收縫合等高技術含量領域，成像器械、數字療法等產品不斷填補空白，有源類產品占比提升一倍；國家藥監局批準的特殊化妝品文號新增１０個，同比增長２３３％；累計發布中藥配方顆粒質量標準５０９個，位居全國第一。
“樂城研用＋海口生產” 首個醫療器械獲批國內上市。
“去年，我們助力‘樂城研用＋海口生產’模式下的首個創新藥投產，目前，這一模式下的首個器械產品也已獲批。”省藥監局相關負責人介紹，此外，該局還爭取國家藥監局支持，５個技術先進、臨床價值顯著的在研醫療器械品種納入國家審評前置試點，約占全國十分之一。
圍繞制度創新，全省藥品監管系統還加快推動特許藥械政策紅利釋放，加強與全球真研組織、監管機構交流合作，為真實世界數據應用于藥品監管決策和審評審批積累經驗，并在全國率先試點實施離島免稅化妝品電子標簽。
截至２０２４年底，我省累計４５１個臨床急需進口藥械批準實現“中國首用”，累計使用超７萬人次；特許藥械審批數量同比增長４８％，帶藥帶械離院備案人數同比增長３２％；累計４０款國際創新藥械在樂城開展“真研”，１７個國際創新藥械產品利用真實世界證據輔助支持在我國加速獲批上市。
省藥監局相關負責人表示，２０２５年，全省藥品監管系統將以更大力度積極爭取國家試點政策承接，用足用好已有試點政策，全鏈條支持醫藥產業高質量發展，全周期筑牢藥品安全底線，全方位提升藥品監管現代化水平。
原標題：我省生物醫藥產業多項指標居全國前列 截至去年底，累計４５１個臨床急需進口藥械批準實現“中國首用”
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