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fda全新發布“醫療器械短缺清單”,這類器械被急需
發布時間:2025-03-18 09:17:48

3月15日,美國食品和藥物管理局FDA于官網發布更新后的醫療器械短缺清單,指出:由于近期供應商方面得原因,美國血液透析系統(產品代碼FJK)的供應正在中斷。預計該器械的供應中斷將影響患者護理,由此可能需要調整接受急性或慢性血液透析患者的臨床管理。FDA預計,該短缺將持續至2025年初秋。

FDA建議醫療保健提供者:可能的情況下考慮維持血液透析系統的使用策略。

一、清單發布目的

《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)第506J條要求FDA保留一份公開的、最新的確定短缺的設備清單。該清單的發布旨在向美國公眾提供透明度,尤其是針對醫療器械的用戶或買家。醫療器械短缺清單列出的器械類型并不等同于患者護理已受到影響。

此外,FDA還提供了已通知其永久停產的醫療器械清單,并從中刪除血液培養基瓶(產品代碼MDB)、靜脈注射容器(產品代碼KPE)。

二、FDA相關建議

FDA建議,在血液透析系統供應中斷或短缺的情況下,醫療保健提供者應制定策略以保護其使用,其在制定和實施保護策略時應使用其臨床判斷,在制定策略以保護向最高風險患者的供應時,需考慮以下因素:

·繼續為患者提供透析治療;

·監控當前和往后的血液透析系統供應;

·制定計劃并實施策略以保障血液透析系統供應,減少對患者護理造成不利影響。

FDA正與相關制造商合作,了解設備可用性并在必要時制定緩解策略。

三、FDA相關行動

·與制造商和血液透析系統提供者合作,監測當前情況,以幫助確保血液透析系統在醫學上必要時依舊可供患者使用。

·評估減輕對患者影響的潛在解決方案。

·新信息可用時通知公眾。

·審查根據《食品藥品和化妝品法案》第506J條所收到的通知,使用前述信息及設備供需的其他詳細信息以確定設備是否短缺。


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