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根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附件的要求進行年度自查工作，編制并提交質量管理體系年度自評報告。該報告旨在全面評估企業質量管理體系的運行情況，以確保醫療器械的安全性和有效性。
根據規定，２０２４ 年質量管理體系年度自查報告必須在 ２０２５ 年 ３ 月 ３１ 日前提交，報告覆蓋２０２４ 年 １ 月 １ 日至 ２０２４ 年 １２ 月 ３１ 日。制造商未能按時提交或提交不完整的報告可能導致產品銷售暫停、罰款，甚至收繳或吊銷注冊證書！國內外制造商需盡快準備數據，并協調國內外團隊完成信息整合。
一、質量管理體系年度自查報告的要求
１．摘要部分
２．年度重大變化
·產品設計變更情況： 與產品安全、性能和預期用途相關的變更需完成評估、驗證或確認。
·生產和檢驗區域和設備的變化：描述生產和檢驗區域、關鍵生產設備和檢測設備的變化。
·生產過程的變化：關鍵過程和特殊過程的變化需重新驗證或重新確認。
·供應商的重大變化：需評估主要原材料和關鍵部件供應商的變化。
３．質量管理體系的年度運行
·組織及人員培訓情況：包括部門設置、職責、負責人情況和各種培訓情況。
·生產和質量控制情況：涉及生產和檢驗區域的基本信息、關鍵工藝生產設備和檢驗設備的基本信息、驗證和校準情況。
·采購管理情況：供應商審計和評估情況。
·買家反饋情況： 買家投訴和退貨商品的處理。
·不合格品控制：不合格品的處理、產品召回情況等。
·建立可追溯性系統：實施 ＵＤＩ。
·內部審計和管理評審情況 ： 內部審計和管理評審的數量、需改進的項目數量和完成情況
·不良事件監測與復評工作情況：不良事件信息收集及按規定進行報告與復評。
４．其他要點
·年度接受監管或認證檢查（包括各級藥品監管部門的監督檢查情況）；
·集中批量采購中標的情況；
·企業接受處罰情況（接受各級藥品監管部門處罰）。
二、質量管理體系年度自查報告的準備
１．熟悉法規和指南：認真閱讀《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，了解報告的具體要求和格式。
２．收集和組織數據：收集企業生產、質量、采購、銷售等方面數據，確保數據的準確性和完整性。
３．準備報告：根據指南要求逐項填寫報告內容，確保信息真實性和可靠性。
４．內部審核：提交報告前進行內部審計，確保報告內容符合法規要求。
５．按時提交：３月３１日前將報告提交給相關藥監部門。
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