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對(duì)３月份海外ＩＶＤ市場(chǎng)，從臨床檢驗(yàn)技術(shù)、新品獲批、融資并購、重點(diǎn)賽道、高管變動(dòng)、未來趨勢(shì)等角度做總結(jié)，總計(jì)８千字。這是從【海外ＩＶＤ觀察家】１５８篇、１０＋萬字的海外ＩＶＤ文章中，總結(jié)提煉而來。
報(bào)告目錄：
１． 海外ＩＶＤ新品：技術(shù)下沉，場(chǎng)景前移 ２． ＩＶＤ前沿：政策支持＋資金保障才能實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值 ３． 癌癥早篩：技術(shù)創(chuàng)新和資本涌入 ４． 高管變動(dòng)：更注重全球化＋復(fù)合型背景 ５． 融資并購：僅１０余起，略顯慘淡 ６． 未來１０年ＩＶＤ走勢(shì)
第一部分 ３月新品：技術(shù)下沉，場(chǎng)景前移
與２月份不同的是，＂技術(shù)下沉、場(chǎng)景前移＂ 成為主流趨勢(shì)，家用與 ＰＯＣＴ儀器的創(chuàng)新突破正在重塑診斷模式。隨著 ＡＩ、微流控等技術(shù)的成熟，未來 ＩＶＤ 將更深度融入個(gè)性化醫(yī)療與公共衛(wèi)生防控。技術(shù)趨勢(shì)：分子診斷主導(dǎo)，ＰＣＲ、等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)向家用與 ＰＯＣＴ 場(chǎng)景滲透，推動(dòng) ＳＴＩ、流感等傳染病檢測(cè)前移。多模態(tài)整合：免疫＋分子聯(lián)合檢測(cè)、光譜流式細(xì)胞術(shù)等多技術(shù)融合，提升復(fù)雜疾病診斷效率。家庭醫(yī)療崛起：ＦＤＡ 加速審批家用檢測(cè)（如 Ｖｉｓｂｙ、Ｏｒａｎｇｅ Ｂｉｏｍｅｄ），隱私性與便捷性成核心競(jìng)爭(zhēng)力。基層醫(yī)療強(qiáng)化：便攜式設(shè)備（如 Ｃｕｂｉｔ、Ｓｃｏｕｔ）解決資源分配不均問題，支持偏遠(yuǎn)地區(qū)診斷。
一、家庭檢測(cè)的普及與創(chuàng)新
１． Ｖｉｓｂｙ Ｍｅｄｉｃａｌ 家用 ＳＴＩ 檢測(cè)ＦＤＡ授權(quán)了Ｖｉｓｂｙ Ｍｅｄｉｃａｌ的家用ＰＣＲ檢測(cè)設(shè)備，用于衣原體、淋病和滴蟲病的非處方檢測(cè)。該設(shè)備可在３０分鐘內(nèi)完成檢測(cè)，具有高靈敏度（９７．２％－９９．１％）和隱私性，特別適合性傳播感染（ＳＴＩ）的早期診斷和治療。趨勢(shì)分析：家庭檢測(cè)的隱私性和便捷性，正在成為行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，尤其是在性健康和慢性病管理領(lǐng)域。
２． Ｏｒａｎｇｅ Ｂｉｏｍｅｄ 家用 ＨｂＡ１ｃ 檢測(cè)Ｏｒａｎｇｅ Ｂｉｏｍｅｄ推出了ＯＢＭ Ｒａｐｉｄ Ａ１Ｃ系統(tǒng)，這是一種便攜式、無需校準(zhǔn)的ＨｂＡ１ｃ檢測(cè)設(shè)備，僅需５μＬ全血即可完成檢測(cè)。該設(shè)備采用微流控技術(shù)，解決了傳統(tǒng)ＨｂＡ１ｃ檢測(cè)的局限性，為糖尿病管理提供了新的解決方案。趨勢(shì)分析：便攜式、快速、精準(zhǔn)的家庭檢測(cè)設(shè)備正在改變慢性病管理的格局，尤其是在糖尿病領(lǐng)域。
二、分子診斷的精準(zhǔn)化
３． Ｉｎｖｉｖｏｓｃｒｉｂｅ 白血病檢測(cè)Ｉｎｖｉｖｏｓｃｒｉｂｅ的ＦＬＴ３突變檢測(cè)在英國和瑞士獲得合規(guī)性認(rèn)證，用于指導(dǎo)急性髓性白血病的靶向治療。該檢測(cè)基于ＰＣＲ技術(shù)，可在３５分鐘內(nèi)完成，具有高靈敏度。趨勢(shì)分析：分子診斷正在向精準(zhǔn)醫(yī)療方向發(fā)展，強(qiáng)調(diào)伴隨診斷和個(gè)性化治療。
４． Ｄｉａｓｏｒｉｎ 耳念珠菌檢測(cè)Ｄｉａｓｏｒｉｎ的Ｓｉｍｐｌｅｘａ Ｃ． ａｕｒｉｓ Ｄｉｒｅｃｔ試劑盒獲得ＣＥ－ＩＶＤＲ認(rèn)證，可在兩小時(shí)內(nèi)檢測(cè)耳念珠菌ＤＮＡ，幫助控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的感染傳播。趨勢(shì)分析：快速、精準(zhǔn)的分子檢測(cè)正在成為感染控制和公共衛(wèi)生領(lǐng)域的關(guān)鍵工具。
三、自動(dòng)化與模塊化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
５． Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ ＣｙｔｏＦＬＥＸ ｍｏｓａｉｃ 光譜流式細(xì)胞儀這是業(yè)界首個(gè)模塊化光譜流式細(xì)胞儀，可檢測(cè)小至８０ｎｍ的納米顆粒，提供多達(dá)８８?jìng)€(gè)檢測(cè)通道。該設(shè)備支持復(fù)雜多色實(shí)驗(yàn)，顯著提高了熒光靈敏度和數(shù)據(jù)豐富度。趨勢(shì)分析：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備正在向模塊化和自動(dòng)化方向發(fā)展，強(qiáng)調(diào)靈活性和高通量檢測(cè)能力。
６． Ｂｉｏ／Ｄａｔａ ＡＧＧ／ＰＡＫ ５ 組合試劑盒該試劑盒用于血小板聚集檢測(cè)，支持抗血小板治療的評(píng)估，提高診斷準(zhǔn)確性。它符合ＣＬＩＡ和ＩＳＴＨ標(biāo)準(zhǔn)，確保高質(zhì)量和可靠性。趨勢(shì)分析：組合試劑盒正在成為實(shí)驗(yàn)室效率提升的重要工具，尤其是在血小板功能和血栓形成研究領(lǐng)域。
７． 生物梅里埃 Ｖｉｔｅｋ Ｃｏｍｐａｃｔ Ｐｒｏ 微生物鑒定系統(tǒng)
全流程優(yōu)化，集成 ＩＤ／ＡＳＴ 功能，支持快速藥敏試驗(yàn)，符合 ＡＭＲ 防控需求。工業(yè)應(yīng)用，擴(kuò)展至食品、制藥行業(yè)的微生物污染檢測(cè)。
四、數(shù)字化與ＡＩ驅(qū)動(dòng)的診斷
８． Ｅｐｒｅｄｉａ 數(shù)字病理成像系統(tǒng)Ｅｐｒｅｄｉａ的Ｅ１０００ Ｄｘ數(shù)字病理學(xué)解決方案獲得ＦＤＡ ５１０（ｋ）認(rèn)證，可每天創(chuàng)建多達(dá)１５００個(gè)組織樣本的高分辨率圖像。該系統(tǒng)支持基于算法的樣品檢測(cè)和雙玻片處理，顯著提高了工作流程效率。趨勢(shì)分析：數(shù)字病理學(xué)正在向高通量和智能化方向發(fā)展，強(qiáng)調(diào)互作性和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的診斷。
９． Ｑｌｕｃｏｒｅ 兒科白血病檢測(cè)軟件Ｑｌｕｃｏｒｅ的ＢＣＰ－ＡＬＬ檢測(cè)軟件獲得ＣＥ－ＩＶＤＲ認(rèn)證，利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法對(duì)ＲＮＡ測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，幫助診斷和治療兒科白血病。趨勢(shì)分析：ＡＩ和機(jī)器學(xué)習(xí)正在成為精準(zhǔn)醫(yī)療的核心技術(shù)，特別是在癌癥診斷和治療領(lǐng)域。
五、全球化合規(guī)與擴(kuò)展
１０． 安捷倫 ＰＤ－Ｌ１ ＣＤｘ 擴(kuò)展認(rèn)證安捷倫的ＰＤ－Ｌ１ ＩＨＣ ２８－８ ＰｈａｒｍＤｘ檢測(cè)獲得ＩＶＤＲ認(rèn)證，擴(kuò)展了其在非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤治療中的應(yīng)用。趨勢(shì)分析：伴隨診斷的全球化合規(guī)性正在推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療的普及，特別是在癌癥治療領(lǐng)域。
１１． ＭＲＣ Ｈｏｌｌａｎｄ 脊髓性肌萎縮癥檢測(cè)ＭＲＣ Ｈｏｌｌａｎｄ的ＳＭＡ檢測(cè)獲得ＩＶＤＲ認(rèn)證，支持新生兒篩查和攜帶者檢測(cè)。趨勢(shì)分析：遺傳病檢測(cè)正在向高靈敏度和全球化合規(guī)方向發(fā)展，強(qiáng)調(diào)早期干預(yù)和精準(zhǔn)診斷。
六、便攜式與快速檢測(cè)
１２． ＣｙｔｏＣｈｉｐ ＣｉｔｏＣＢＣ 全血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)ＣｉｔｏＣＢＣ是首個(gè)獲得ＦＤＡ ＣＬＩＡ豁免的基于卡式盒的ＣＢＣ檢測(cè)設(shè)備，可在８分鐘內(nèi)完成檢測(cè)，適用于醫(yī)生辦公室、藥房和家庭護(hù)理。趨勢(shì)分析：便攜式和快速檢測(cè)設(shè)備正在擴(kuò)大診斷的可及性，特別是在初級(jí)保健和偏遠(yuǎn)地區(qū)。
１３． Ｓｙｓｍｅｘ ＸＱ－３２０ 血液分析儀ＸＱ－３２０是一款緊湊的３部分分類自動(dòng)血液分析儀，可在６０秒內(nèi)提供ＣＢＣ結(jié)果，適用于小容量實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)生辦公室。趨勢(shì)分析：小型化和高效能的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備正在成為基層醫(yī)療的關(guān)鍵工具。
七、新興技術(shù)與創(chuàng)新
１４． ＳＩＢＩＯＮＩＣＳ ＧＳ３ ＣＧＭＳＩＢＩＯＮＩＣＳ推出了世界上最薄的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（ＣＧＭ）設(shè)備ＧＳ３，厚度僅為２．９毫米，重量１．５克，具有多種連接方式和ＡＩ功能，顯著提高了血糖管理的便捷性和準(zhǔn)確性。趨勢(shì)分析：新興技術(shù)正在推動(dòng)ＩＶＤ產(chǎn)品的輕量化和智能化，特別是在糖尿病管理領(lǐng)域。
１５． Ｓｃｏｕｔ Ｈｅａｌｔｈ 多重化學(xué)技術(shù)Ｓｃｏｕｔ Ｈｅａｌｔｈ開發(fā)了一種新穎的多重化學(xué)技術(shù)，用于家庭分子檢測(cè)，支持等溫核酸擴(kuò)增和快速檢測(cè)。趨勢(shì)分析：多重化學(xué)技術(shù)正在成為家庭檢測(cè)和即時(shí)診斷的新興趨勢(shì)，強(qiáng)調(diào)靈敏度和特異性。
１６． Ｃｕｂｉｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ 多模式檢測(cè)系統(tǒng)Ｃｕｂｉｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ推出了一種１５分鐘的多模式檢測(cè)系統(tǒng)，結(jié)合了分子測(cè)試和免疫測(cè)定，適用于多種樣品類型。趨勢(shì)分析：多模式檢測(cè)系統(tǒng)正在滿足臨床醫(yī)生對(duì)快速、全面診斷的需求，特別是在急診和護(hù)理點(diǎn)應(yīng)用中。
第二部分 ３月ＩＶＤ前沿技術(shù)綜述
從個(gè)性化血細(xì)胞計(jì)數(shù)到腸道微生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，從胰腺癌生存生物標(biāo)志物的探索到血小板功能測(cè)試的臨床應(yīng)用，ＩＶＤ技術(shù)正在不斷推動(dòng)臨床檢驗(yàn)向精準(zhǔn)化、個(gè)性化方向發(fā)展。然而，結(jié)核病檢測(cè)資金削減的案例也提醒我們，技術(shù)進(jìn)步必須與政策支持和資金保障相結(jié)合，才能真正實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)的價(jià)值。
１． 個(gè)性化血細(xì)胞計(jì)數(shù)：從常規(guī)檢測(cè)到精準(zhǔn)健康管理
全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（ＣＢＣ）是臨床檢驗(yàn)中最常見的篩查工具之一，但傳統(tǒng)的參考區(qū)間往往忽視了個(gè)體間的差異。麻省總醫(yī)院布萊根的研究團(tuán)隊(duì)通過回顧性分析發(fā)現(xiàn)，健康個(gè)體的ＣＢＣ設(shè)定點(diǎn)具有高度個(gè)體化特征，且與９８％的健康成年人存在顯著差異。這一發(fā)現(xiàn)表明，ＣＢＣ設(shè)定點(diǎn)的個(gè)性化管理可以為早期疾病診斷和精準(zhǔn)健康管理提供新的機(jī)會(huì)。研究指出，通過分析個(gè)體的ＣＢＣ設(shè)定點(diǎn)，臨床醫(yī)生能夠更早識(shí)別糖尿病、心臟病和腎衰竭等疾病的早期跡象。這種基于個(gè)體化參考區(qū)間的檢測(cè)方法不僅提高了診斷的準(zhǔn)確性，還為個(gè)性化醫(yī)療提供了重要的數(shù)據(jù)支持。
２． 克羅恩病與腸道微生物群：生物標(biāo)志物的臨床潛力
威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院的研究揭示了克羅恩病患者腸道微生物群與關(guān)節(jié)炎癥之間的潛在聯(lián)系。研究發(fā)現(xiàn)，Ｍｅｄｉｔｅｒｒａｎｅｉｂａｃｔｅｒ ｇｎａｖｕｓ（Ｍ． ｇｎａｖｕｓ）細(xì)菌在克羅恩病伴關(guān)節(jié)炎癥患者中更為常見，表明其可能作為炎癥的生物標(biāo)志物。此外，不同形式的關(guān)節(jié)炎癥（如中軸型與外周脊柱關(guān)節(jié)炎）與特定的腸道微生物群組成相關(guān)。這項(xiàng)研究不僅為克羅恩病的診斷提供了新的生物標(biāo)志物，還為靶向治療提供了潛在方向。通過分析患者腸道微生物群的組成，臨床醫(yī)生可以更早識(shí)別炎癥性腸病（ＩＢＤ）相關(guān)的腸外表現(xiàn)，并制定更為精準(zhǔn)的治療方案。
３． 胰腺癌生存生物標(biāo)志物：單細(xì)胞測(cè)序助力精準(zhǔn)診斷
法國Ｃｕｒｅ５１公司與巴黎公立醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)（ＡＰ－ＨＰ）合作，通過單細(xì)胞分辨率的轉(zhuǎn)錄組空間基因表達(dá)分析，探索轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的異常生存機(jī)制。這項(xiàng)合作旨在識(shí)別耐藥機(jī)制并提高患者生存率，同時(shí)加速研究進(jìn)程。胰腺癌作為一種高度致命的癌癥，早期診斷和個(gè)性化治療至關(guān)重要。通過結(jié)合臨床數(shù)據(jù)與醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，Ｃｕｒｅ５１的研究為胰腺癌的精準(zhǔn)診斷和治療提供了新的思路。未來，這種多模式分析方法可能擴(kuò)展到其他難治性癌癥（如膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和小細(xì)胞肺癌），進(jìn)一步推動(dòng)ＩＶＤ技術(shù)在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用。
４． 血小板功能測(cè)試：優(yōu)化心血管疾病預(yù)防與治療
英國雷丁大學(xué)開發(fā)的ＴＲＩＰＬＥ Ｓｃｏｒｅ測(cè)試通過分析血小板功能，為心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)分層提供了新的工具。該測(cè)試結(jié)合血小板ＧＰＶＩ、ＣＤ３６表達(dá)和患者年齡，能夠識(shí)別高血小板功能的高危患者，從而優(yōu)化抗血小板治療的決策。ＴＲＩＰＬＥ Ｓｃｏｒｅ不僅驗(yàn)證了血小板反應(yīng)性與心血管事件之間的關(guān)系，還為制藥公司設(shè)計(jì)更安全的抗血小板藥物提供了支持。未來，該測(cè)試有望發(fā)展為即時(shí)預(yù)防性診斷工具，與血糖測(cè)試一樣簡單，從而在普通人群中推廣使用。這種基于血小板功能的分層方法將顯著提高心血管疾病的預(yù)防和治療效率。
５． 結(jié)核病檢測(cè)資金削減：全球公共衛(wèi)生的隱憂
盡管結(jié)核病的快速診斷和治療技術(shù)取得了顯著進(jìn)展，但美國政府對(duì)結(jié)核病檢測(cè)項(xiàng)目的資金削減可能對(duì)全球公共衛(wèi)生產(chǎn)生毀滅性影響。２０２３年，美國國際開發(fā)署（ＵＳＡＩＤ）支持的結(jié)核病項(xiàng)目占全球結(jié)核病診斷和治療資金的四分之一，而資金削減可能導(dǎo)致耐藥結(jié)核病的發(fā)病率增加。世衛(wèi)組織指出，結(jié)核病檢測(cè)和護(hù)理的任何中斷都可能導(dǎo)致死亡率上升。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的中斷、樣本運(yùn)輸延誤和基本耗材短缺已經(jīng)嚴(yán)重影響了結(jié)核病的診斷工作。這一動(dòng)態(tài)提醒我們，全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的資金支持對(duì)于維持診斷服務(wù)的連續(xù)性和有效性至關(guān)重要。
第三部分 癌癥早篩：技術(shù)創(chuàng)新和資本涌入
癌癥早篩領(lǐng)域正在經(jīng)歷，技術(shù)革新、市場(chǎng)擴(kuò)張和資金涌入的階段。液體活檢、微流體技術(shù)、代謝組學(xué)和甲基化檢測(cè)等技術(shù)的突破，為早期癌癥檢測(cè)提供了新的可能性。與此同時(shí)，國際合作、公共－私營合作和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)正在推動(dòng)技術(shù)的快速商業(yè)化。
一、技術(shù)創(chuàng)新
１． 液體活檢技術(shù)液體活檢技術(shù)繼續(xù)引領(lǐng)癌癥早篩領(lǐng)域。Ｌｕｃｅｎｃｅ的ＬｉｑｕｉｄＨａｌｌｍａｒｋ技術(shù)通過檢測(cè)循環(huán)腫瘤ＤＮＡ（ｃｔＤＮＡ）和循環(huán)腫瘤ＲＮＡ（ｃｔＲＮＡ），為８０個(gè)基因和３７個(gè)ｃｔＲＮＡ融合提供臨床相關(guān)生物標(biāo)志物。該技術(shù)已在美國獲得Ｍｅｄｉｃａｒｅ覆蓋，適用于晚期和轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。趨勢(shì)分析：液體活檢技術(shù)因其非侵入性和高靈敏度，正在成為癌癥早篩的主流技術(shù)，特別是在監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)和復(fù)發(fā)方面。
２． 微流體粘附檢測(cè)ＵＣＳＤ研究人員開發(fā)了一種基于微流體的粘附檢測(cè)技術(shù)，用于乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)分層。該技術(shù)通過分析細(xì)胞粘附性，區(qū)分非惡性、非轉(zhuǎn)移性細(xì)胞與惡性和轉(zhuǎn)移性細(xì)胞。趨勢(shì)分析：微流體技術(shù)結(jié)合細(xì)胞行為分析，為早期癌癥檢測(cè)提供了新的視角，特別是在乳腺癌和ＤＣＩＳ（導(dǎo)管原位癌）領(lǐng)域。
３． 代謝組學(xué)技術(shù)ＢｉｏＭａｒｋ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ利用代謝組學(xué)技術(shù)，通過檢測(cè)尿液中的特定代謝物（如Ｎ－乙酰基鉭）實(shí)現(xiàn)早期癌癥檢測(cè)。該技術(shù)基于ＦＤＡ批準(zhǔn)的藥物金剛烷胺的乙酰化形式，提供了一種經(jīng)濟(jì)高效、無創(chuàng)的檢測(cè)方法。趨勢(shì)分析：代謝組學(xué)技術(shù)因其能夠提供精確的化學(xué)讀數(shù)，正在成為癌癥早篩的新興技術(shù)，特別是在肺癌和乳腺癌領(lǐng)域。
４． 甲基化監(jiān)測(cè)技術(shù)ＢｉｌｌｉｏｎＴｏＯｎｅ的Ｎｏｒｔｈｓｔａｒ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ通過監(jiān)測(cè)癌癥特異性甲基化位點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)治療反應(yīng)的縱向監(jiān)測(cè)。該技術(shù)在多種癌癥類型中顯示出高靈敏度和特異性。趨勢(shì)分析：甲基化監(jiān)測(cè)技術(shù)因其能夠提供分子水平的腫瘤負(fù)荷信息，正在成為晚期癌癥治療監(jiān)測(cè)的重要工具。
二、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)
５． 國際市場(chǎng)合作Ａｇｉｌｕｓ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ與Ｌｕｃｅｎｃｅ合作，在印度分銷ＬｉｑｕｉｄＨａｌｌｍａｒｋ測(cè)試。Ｇｕａｒｄａｎｔ Ｈｅａｌｔｈ的Ｓｈｉｅｌｄ血液測(cè)試獲得ＣＭＳ高級(jí)診斷地位，并被ＶＡ社區(qū)護(hù)理網(wǎng)絡(luò)覆蓋。趨勢(shì)分析：國際市場(chǎng)合作正在加速癌癥早篩技術(shù)的全球化布局，特別是在印度和美國等關(guān)鍵市場(chǎng)。
６． 早期癌癥檢測(cè)聯(lián)盟（ＡＣＥＤ）ＡＣＥＤ獲得６３００萬美元資金，用于開發(fā)癌癥早期檢測(cè)技術(shù)。該聯(lián)盟專注于遺傳性癌癥、疾病攔截和免疫系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，計(jì)劃與行業(yè)合作伙伴共同推進(jìn)商業(yè)化。趨勢(shì)分析：公共－私營合作正在推動(dòng)癌癥早篩技術(shù)的快速發(fā)展，特別是在遺傳性癌癥和高危人群干預(yù)領(lǐng)域。
７． 競(jìng)爭(zhēng)格局
Ｅｘａｃｔ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ、Ｇｒａｉｌ和Ｏｘｆｏｒｄ Ｃａｎｃｅｒ Ａｎａｌｙｔｉｃｓ等公司正在積極開發(fā)多癌癥早期檢測(cè)和篩查測(cè)試。ＢｉｏＡｆｆｉｎｉｔｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ通過臨床試驗(yàn)和ＦＤＡ審批，推動(dòng)其ＣｙＰａｔｈ肺癌檢測(cè)的商業(yè)化。趨勢(shì)分析：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化能力成為企業(yè)成功的關(guān)鍵。
三、資金支持
８． Ｖｉｔａｓｅｎｓｅ獲得Ｃｒｏｗｎ Ｗｅａｌｔｈ ＬＬＣ的重大投資，用于推進(jìn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)的市場(chǎng)化。趨勢(shì)分析：無創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)因其用戶體驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，吸引了大量資金支持。
９． Ａｔａｒａｘｉｓ ＡＩ獲得２０４０萬美元Ａ輪融資，用于開發(fā)ＡＩ驅(qū)動(dòng)的乳腺癌預(yù)測(cè)平臺(tái)。趨勢(shì)分析：ＡＩ技術(shù)在癌癥早篩領(lǐng)域的應(yīng)用，正在吸引大量風(fēng)險(xiǎn)投資。
１０． ＭＳＩｎｓｉｇｈｔ獲得１７０萬美元種子輪融資，用于開發(fā)微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（ＭＳＩ）癌癥檢測(cè)軟件。趨勢(shì)分析：生物信息學(xué)和ＡＩ算法在癌癥檢測(cè)中的應(yīng)用，正在成為資金支持的重點(diǎn)領(lǐng)域。
１１． ＢｉｏＭａｒｋ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ獲得２０２萬美元融資，用于推進(jìn)基于代謝組學(xué)的早期癌癥檢測(cè)技術(shù)。趨勢(shì)分析：代謝組學(xué)技術(shù)因其創(chuàng)新性和市場(chǎng)潛力，正在獲得戰(zhàn)略投資者的關(guān)注。
四、最新趨勢(shì)
１２． 多組學(xué)技術(shù)的融合。癌癥早篩技術(shù)正在從單一組學(xué)（如基因組學(xué)）向多組學(xué)（如代謝組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)）融合發(fā)展，以提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和全面性。
１３． ＡＩ與機(jī)器學(xué)習(xí)的應(yīng)用。ＡＩ和機(jī)器學(xué)習(xí)正在被廣泛應(yīng)用于癌癥早篩，特別是在數(shù)據(jù)分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)方面。Ａｔａｒａｘｉｓ ＡＩ的Ｋｅｓｔｒｅｌ模型和ＵＣＳＤ的微流體粘附檢測(cè)技術(shù)均利用ＡＩ提高檢測(cè)精度。
１４． 無創(chuàng)與便攜化。無創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)（如液體活檢、呼吸活檢和尿液檢測(cè)）因其用戶體驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，正在成為市場(chǎng)主流。Ｖｉｔａｓｅｎｓｅ的無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)和ＢｉｏＡｆｆｉｎｉｔｙ的ＣｙＰａｔｈ肺癌檢測(cè)均體現(xiàn)了這一趨勢(shì)。
１５． 全球化與本地化并進(jìn)。國際合作和本地化布局正在加速癌癥早篩技術(shù)的市場(chǎng)化。Ａｇｉｌｕｓ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ與Ｌｕｃｅｎｃｅ的合作，以及Ｇｕａｒｄａｎｔ Ｈｅａｌｔｈ的Ｓｈｉｅｌｄ測(cè)試被ＶＡ覆蓋，均體現(xiàn)了這一趨勢(shì)。
１６． 精準(zhǔn)醫(yī)療與個(gè)性化治療。癌癥早篩技術(shù)正在向精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療方向發(fā)展，通過提供實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和治療反應(yīng)數(shù)據(jù)，支持個(gè)性化治療決策。
第四部分 高管變動(dòng)：全球化＋復(fù)合背景
３月份，海外ＩＶＤ行業(yè)迎來多起高管變動(dòng)，涉及Ｖｉｚｇｅｎ、ＤｅｘＣｏｍ、丹納赫、羅氏、碧迪醫(yī)療等ＩＶＤ龍頭企業(yè)。這些變動(dòng)不僅反映了企業(yè)在戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型中的用人需求，也揭示了行業(yè)對(duì)技術(shù)驅(qū)動(dòng)、全球化視野和多元化背景的重視。ＩＶＤ巨頭的用人策略，正從單一職能向跨領(lǐng)域能力轉(zhuǎn)變，既注重短期商業(yè)化目標(biāo)，也著眼于長期技術(shù)創(chuàng)新。未來，具備戰(zhàn)略眼光、技術(shù)洞察力和全球化經(jīng)驗(yàn)的高管將成為行業(yè)爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)。
一、Ｖｉｚｇｅｎ：空間多組學(xué)
１． Ｃｈａｄ Ｂｒｏｗｎ 被任命為首席商務(wù)官（ＣＣＯ），負(fù)責(zé)推動(dòng)空間基因組學(xué)技術(shù)的商業(yè)化。Ｂｒｏｗｎ擁有豐富的空間生物學(xué)和組學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，曾在ＮａｎｏＳｔｒｉｎｇ和ＱＩＡＧＥＮ擔(dān)任高管，專注于診斷和生命科學(xué)領(lǐng)域。
２． Ｃｈｒｉｓｔｉａｎ Ｕｈｒｉｃｈ 加入董事會(huì)，代表Ｍ Ｖｅｎｔｕｒｅｓ（默克集團(tuán)的戰(zhàn)略投資部門）。Ｕｈｒｉｃｈ在醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域的戰(zhàn)略投資經(jīng)驗(yàn)，將助力Ｖｉｚｇｅｎ在Ｄ輪融資后加速下一代ＭＥＲＳＣＯＰＥ平臺(tái)的商業(yè)化。
二、ＤｅｘＣｏｍ：血糖ＣＧＭ
３． Ｊｏｎ Ｃｏｌｅｍａｎ 擔(dān)任首席商務(wù)官，負(fù)責(zé)全球銷售、營銷和客戶體驗(yàn)。Ｃｏｌｅｍａｎ擁有３０年醫(yī)療保健領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，曾在Ｍａｓｉｍｏ和輝瑞擔(dān)任高管，擅長市場(chǎng)擴(kuò)張和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。
４． Ｒｅｎéｅ Ｇａｌá 加入董事會(huì)，現(xiàn)任Ｊａｚｚ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ總裁兼ＣＯＯ，擅長財(cái)務(wù)和戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)，將為ＤｅｘＣｏｍ的全球化擴(kuò)張?zhí)峁┲С帧?/p>
三、丹納赫：生命科學(xué)和診斷
５． Ｃｈａｒｌｅｓ Ｌａｍａｎｎａ 被任命為董事會(huì)成員，現(xiàn)任微軟商業(yè)與工業(yè)副駕駛公司副總裁，專注于ＡＩ驅(qū)動(dòng)的商業(yè)應(yīng)用。其技術(shù)背景將為丹納赫在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的ＡＩ布局提供戰(zhàn)略支持。
四、羅氏：制藥和診斷
６． 股東大會(huì)批準(zhǔn)董事會(huì)成員連任，包括前ＣＥＯ Ｓｅｖｅｒｉｎ Ｓｃｈｗａｎ 擔(dān)任董事會(huì)主席。羅氏強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新診斷和藥物開發(fā)的持續(xù)性，用人策略偏向穩(wěn)定性和連續(xù)性。
五、碧迪醫(yī)療：生命科學(xué)和醫(yī)療器械
７． Ｇｒｅｇｏｒｙ Ｊ． Ｈａｙｅｓ 加入董事會(huì)，現(xiàn)任ＲＴＸ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ執(zhí)行主席，擁有３０年管理經(jīng)驗(yàn)，擅長企業(yè)轉(zhuǎn)型和并購。其加入將助力碧迪醫(yī)療在診斷業(yè)務(wù)分拆和＂Ｎｅｗ ＢＤ＂戰(zhàn)略中的執(zhí)行。
第五部分 融資并購：略顯慘淡！
３月份，海外ＩＶＤ融資并購，略顯慘淡。僅有１０起左右的資金交易，相較于２月份的風(fēng)風(fēng)火火，著實(shí)冷清了些。（一）并購方面：新加坡的Ａｎｇｓａｎａ Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ ＆ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ與Ｐａｔｈｎｏｖａ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ合并成立Ａｒｃｈｅｒｆｉｓｈ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，融合了分子診斷與血清學(xué)、人工智能診斷技術(shù)，獲得淡馬錫等投資者支持，計(jì)劃未來三年內(nèi)籌資至少３７５０萬美元，拓展業(yè)務(wù)至傳染病檢測(cè)等領(lǐng)域。ＮｅｏＧｅｎｏｍｉｃｓ收購新澤西州臨床實(shí)驗(yàn)室Ｐａｔｈｌｉｎｅ，增強(qiáng)在東北部的服務(wù)能力，預(yù)計(jì)提升營收并降低成本。美國實(shí)驗(yàn)室公司（Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ）以２．２５億美元收購ＢｉｏＲｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｈｅａｌｔｈ的腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)，強(qiáng)化其在腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域的布局。Ｔｅｍｐｕｓ ＡＩ收購Ｄｅｅｐ ６ ＡＩ，利用其ＡＩ軟件提升臨床試驗(yàn)患者匹配效率，擴(kuò)展精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用。
（二）融資方面，僅有５家公司報(bào)道了股權(quán)融資消息。集中在血糖、病理、癌癥早篩等賽道。一些傳統(tǒng)領(lǐng)域沒有太多資本關(guān)注了。
第六部分 未來１０年ＩＶＤ走勢(shì)
ＣＯＶＩＤ－１９大流行，到現(xiàn)在過去５年了。這場(chǎng)全球性公共衛(wèi)生危機(jī)，深刻重塑了ＩＶＤ領(lǐng)域的發(fā)展軌跡。五年后的今天，我們回顧這場(chǎng)大流行對(duì)ＩＶＤ行業(yè)的沖擊與變革，可以清晰地看到它在技術(shù)、供應(yīng)鏈、監(jiān)管環(huán)境和患者體驗(yàn)等方面的深遠(yuǎn)影響，同時(shí)展望未來，行業(yè)正朝著自動(dòng)化、人工智能、分散式檢測(cè)和個(gè)性化醫(yī)療的方向加速演進(jìn)。
一、ＣＯＶＩＤ－１９大流行：ＩＶＤ行業(yè)的沖擊與經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)
ＣＯＶＩＤ－１９的爆發(fā)讓ＩＶＤ行業(yè)面臨了前所未有的挑戰(zhàn)。作為新型傳染病，病毒的快速傳播讓實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)措手不及。檢測(cè)需求的激增、供應(yīng)鏈的脆弱性、技術(shù)驗(yàn)證的緊迫性以及公眾對(duì)快速檢測(cè)結(jié)果的高期望，成為行業(yè)在疫情初期的主要痛點(diǎn)。
１． 供應(yīng)鏈與勞動(dòng)力的雙重壓力疫情初期，全球供應(yīng)鏈因封鎖措施陷入癱瘓，試劑、拭子和個(gè)人防護(hù)裝備等關(guān)鍵物資嚴(yán)重短缺。與此同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的短缺和工作倦怠問題進(jìn)一步加劇了行業(yè)壓力。羅氏診斷的Ｎａｔｈａｎ Ｐａｔｔｏｎ指出，供應(yīng)鏈的脆弱性和物流挑戰(zhàn)是行業(yè)在危機(jī)中暴露出的核心問題。
２． 公私合作的必要性面對(duì)危機(jī)，實(shí)驗(yàn)室、政府機(jī)構(gòu)和私營企業(yè)之間的合作成為應(yīng)對(duì)疫情的關(guān)鍵。生物梅里埃的Ｊｏｈｎ Ｏｓｉｅｃｋｉ強(qiáng)調(diào)，臨床實(shí)驗(yàn)室與公共衛(wèi)生部門的協(xié)作在快速開發(fā)檢測(cè)方案和推動(dòng)社區(qū)檢測(cè)中發(fā)揮了重要作用。
３． 公眾認(rèn)知的提升與行業(yè)壓力的增加ＣＯＶＩＤ－１９讓公眾首次如此直觀地認(rèn)識(shí)到診斷檢測(cè)的重要性。雖然這提高了對(duì)常規(guī)和預(yù)防性檢測(cè)的需求，但也暴露了行業(yè)在高需求下的脆弱性。Ｈｏｌｏｇｉｃ的Ｊｅｎｎｉｆｅｒ Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒｓ指出，實(shí)驗(yàn)室在高負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)中暴露出的勞動(dòng)力和供應(yīng)鏈問題，成為行業(yè)未來需要解決的核心挑戰(zhàn)。
二、技術(shù)變革：從實(shí)驗(yàn)室到家庭的檢測(cè)革命
ＣＯＶＩＤ－１９加速了ＩＶＤ行業(yè)，從集中式實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)向分散式、家庭化檢測(cè)的轉(zhuǎn)變。居家檢測(cè)和即時(shí)檢測(cè)（ＰＯＣＴ）的普及，不僅改變了患者的檢測(cè)體驗(yàn)，也為行業(yè)帶來了新的增長點(diǎn)。
４． 家庭檢測(cè)的崛起疫情期間，居家檢測(cè)成為主流，ＦＤＡ批準(zhǔn)了多項(xiàng)直接面向消費(fèi)者的自我檢測(cè)產(chǎn)品，如羅氏的ＨＰＶ自采集設(shè)備和ＢＤ的陰道自采集設(shè)備。這種以患者為中心的檢測(cè)模式正在改變傳統(tǒng)醫(yī)療流程，患者可以在家中完成檢測(cè)并獲得結(jié)果，極大地提升了檢測(cè)的可及性和便利性。
５． ＰＯＣＴ的擴(kuò)展與價(jià)值體現(xiàn)ＰＯＣＴ在疫情中的表現(xiàn)證明了其在傳統(tǒng)醫(yī)院環(huán)境之外的價(jià)值。西門子醫(yī)療的Ｍｉｋｅ Ｎａｓｓｉｆ指出，ＰＯＣＴ不僅提高了檢測(cè)速度，還通過分散式護(hù)理模式降低了感染傳播風(fēng)險(xiǎn)。未來，ＰＯＣＴ將成為診斷檢測(cè)的關(guān)鍵支柱，廣泛應(yīng)用于診所、藥房和家庭場(chǎng)景。
６． 自動(dòng)化與人工智能的加速應(yīng)用為了應(yīng)對(duì)勞動(dòng)力短缺和高檢測(cè)需求，ＩＶＤ行業(yè)正在加速采用自動(dòng)化和人工智能技術(shù)。Ｑｕｅｓｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ的Ｅｌｉｚａｂｅｔｈ Ｍａｒｌｏｗｅ指出，自動(dòng)化不僅提高了實(shí)驗(yàn)室效率，還讓技術(shù)人員能夠?qū)Ｗ⒂诟鼜?fù)雜的任務(wù)。ＡＩ和機(jī)器學(xué)習(xí)則在影像分析、基因組數(shù)據(jù)解讀和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析中展現(xiàn)出巨大潛力。
三、監(jiān)管環(huán)境的變化與行業(yè)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)
ＣＯＶＩＤ－１９期間，ＦＤＡ對(duì)緊急使用授權(quán)（ＥＵＡ）的靈活處理為行業(yè)創(chuàng)新提供了空間。然而，隨著疫情進(jìn)入地方性階段，監(jiān)管環(huán)境正在收緊。實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試（ＬＤＴ）的法規(guī)可能變得更加嚴(yán)格，這可能限制實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)對(duì)新型傳染病時(shí)的創(chuàng)新能力。ＯｍｎｉＰａｔｈｏｌｏｇｙ的Ｒｏｎａｌｄ Ｂｌｕｍ警告，過于嚴(yán)苛的監(jiān)管可能削弱實(shí)驗(yàn)室開發(fā)創(chuàng)新檢測(cè)的能力，行業(yè)需要在監(jiān)管與創(chuàng)新之間找到平衡。
７． ＡＩ與自動(dòng)化的深度融合ＡＩ和自動(dòng)化將成為實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)配，不僅提高檢測(cè)速度和準(zhǔn)確性，還通過數(shù)據(jù)集成支持個(gè)性化醫(yī)療決策。Ｈｏｌｏｇｉｃ的Ｊｅｎｎｉｆｅｒ Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒｓ預(yù)測(cè)，ＡＩ將在樣本數(shù)據(jù)分析和病理學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮核心作用。
８． ＰＯＣＴ與家庭檢測(cè)的普及分散式檢測(cè)將繼續(xù)擴(kuò)展，家庭檢測(cè)和床旁檢測(cè)將成為主流。羅氏的Ｎａｔｈａｎ Ｐａｔｔｏｎ指出，診斷公司需要開發(fā)更多家庭檢測(cè)解決方案，以滿足患者對(duì)便捷醫(yī)療的需求。
９． 遠(yuǎn)程醫(yī)療與數(shù)據(jù)集成的協(xié)同發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)據(jù)集成技術(shù)將推動(dòng)診斷與患者護(hù)理的深度結(jié)合。患者可以在家中完成檢測(cè)并將結(jié)果上傳至醫(yī)療平臺(tái)，醫(yī)生通過遠(yuǎn)程監(jiān)控提供實(shí)時(shí)診斷和治療建議。
１０．下一代測(cè)序（ＮＧＳ）的臨床化ＮＧＳ技術(shù)將從研究領(lǐng)域向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)移，成為傳染病診斷和監(jiān)測(cè)的核心工具。Ｑｕｅｓｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ的Ｅｌｉｚａｂｅｔｈ Ｍａｒｌｏｗｅ提到，ＮＧＳ在追蹤病毒變異和監(jiān)測(cè)新毒株方面展現(xiàn)了巨大潛力。
ＣＯＶＩＤ－１９大流行不僅是一場(chǎng)危機(jī)，也是ＩＶＤ行業(yè)變革的催化劑。從家庭檢測(cè)的普及到ＡＩ和自動(dòng)化的應(yīng)用，從ＰＯＣＴ的擴(kuò)展到ＮＧＳ的臨床化，行業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)深刻的轉(zhuǎn)型。然而，供應(yīng)鏈的脆弱性、勞動(dòng)力短缺和監(jiān)管環(huán)境的不確定性仍是行業(yè)需要面對(duì)的長期挑戰(zhàn)。
未來，ＩＶＤ行業(yè)需要在技術(shù)創(chuàng)新、監(jiān)管靈活性和人才培養(yǎng)方面持續(xù)發(fā)力，以應(yīng)對(duì)下一次公共衛(wèi)生危機(jī)的到來。正如生物梅里埃的Ｊｏｈｎ Ｏｓｉｅｃｋｉ所說：我們不知道下一次挑戰(zhàn)何時(shí)到來，但我們必須為靈活性和創(chuàng)新做好準(zhǔn)備。這場(chǎng)大流行的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)將成為行業(yè)未來發(fā)展的基石，推動(dòng)ＩＶＤ領(lǐng)域邁向更加智能化、個(gè)性化和分散化的時(shí)代。
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