4月,第十批國家藥品集中采購(國采)中選結果將在全國范圍內正式落地執行。此次國采涉及62個品種,覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等多個治療領域,各省市正緊鑼密鼓地進行執標準備工作。
第十批國采中選結果將落地,多地緊鑼密鼓籌備執行
按照國家醫保局要求,第十批國采中選結果將于4月正式落地執行。據摩熵醫藥不完全統計,目前已有上海、天津、寧夏、河北、江西、浙江、安徽、湖北、甘肅等省市發布了第十批國采執行工作的相關通知,多地進入執行前的準備階段。
天津:天津市醫藥采購中心發布公告,將于2025年4月1日調整第十批國家組織集采中選及備供藥品網上采購價格。在此之前,天津已開展一系列準備工作:3月10日至12日進行藥品信息維護,針對第十批國采天津中選及備選品種;3月10日至14日確認中選藥品配送關系;3月13日至16日17時公示中選藥品采購執行量;3月17日至24日17時開展三方協議網上簽訂。
甘肅:3月27日,甘肅省開展第十批國采甘肅省第二備供企業和殘缺規格基藥規格供應企業確認工作。3月30日前,第十批國采甘肅中選、備供藥品均需按照中選價通過招采管理子系統重新申報。
第十批國采品種詳細信息查詢
上海:3月25日,上海市醫藥集中招標采購事務管理所明確表示將在4月正式執行中選結果。強調四方面內容:提前做好中選藥品進院準備,優先采購和使用中選藥品,做好備供藥品進院使用,加強醫務人員宣傳培訓。對于未采購的中選藥品,醫療機構需及時召開藥事委員會,簡化采購流程,確保用藥渠道暢通;同時,醫療機構應通過中選企業指定的配送企業采購中選藥品,回款時間不超過交貨驗收合格后的次月底。
寧夏:在3月20日發布的公告中指出,即日起開展第十批國家組織藥品集中采購中選、備供、第二備供、非主供非備供藥品資質申報。中選、備供、第二備供的申報截止日期為3月24日,而對非主供非備供的藥品資質申報時間則放寬到4月10日。
河北:在3月19日已完成中選藥品以及備供藥品企業目錄的勾選與報價工作,并于3月25日公布了第十批國家組織藥品集中采購河北省殘缺規格藥品及間苯三酚注射劑中選企業。
浙江、安徽:于3月25日完成部分品種第二備供確認工作,并要求申報價格不得高于其中選價格的1.5倍或同品種最高中選價。相比于浙江省,安徽省的申報要求更加寬松,除安徽省的中選企業和備供企業外,供應清單中相關藥品的其他中選企業,均有資格參與本次價格申報工作。
湖北:在3月24日發布公告,稱開展了第十批國采供應清單品種集中申報和信息維護工作,并進行了掛網信息調整等工作,并將擬執行結果進行公示,公示日期截止到3月28日。
隨著第十批國采中選結果落地,高頻的質量監管、供應監測也將同步開始。據國家組織藥品聯采辦日前通報,間苯三酚注射液最低價中標企業已經被取消中選資格,并暫停其產品上市銷售,由其作為間苯三酚注射液主供企業的省份,由備供企業替補成為主供企業。
征求意見稿引發熱議:禁止惡意壓價、爆倉機制、強競爭品種預警...
3月27日,一份《進一步優化藥品集采政策的方案(征求意見稿)》在業內流傳,針對當前國家藥品帶量采購中的問題,提出了一系列優化措施。
該征求意見稿的核心內容如下:
優化集采品種和投標企業準入標準:集采將聚焦于已過專li保護期、競爭充分的"老藥",排除新藥和市場規模小的品種。投標產品需為參比制劑或通過質量和療效一致性評價的仿制藥,且其生產線近兩年需符合藥品GMP要求,無抽檢不合格記錄。高風險品種如治療窗口藥物等,需經藥監部門研判后審慎納入。持有人或受托生產企業應具備累計2年以上同類型制劑藥品的實際生產經驗。對于近2年未生產的藥品,需經藥監部門評估確認質量對比一致后方可申報。中選藥品如變更生產相關信息,需與一致性評價獲批時保持一致。
優化報量和競價規則:醫療機構報送采購需求量需細化到具體藥品品牌,每家醫療機構針對每個采購品種不超過2個品牌,匯總后按報量的60%-80%確定約定采購量,特殊品種適當降低。競價規則堅持市場競爭機制,參比制劑與仿制藥同組競爭,綜合考慮質量、供應能力、信用等因素,實行有淘汰的入圍機制。引入價差熔斷機制,設定偏離度指標,防范惡意低價競爭,報價最低企業需發布成本聲明。同時,引入低價保護機制,鼓勵企業理性報價,特定價格以下的報價可不受熔斷規則限制。
優化分量規則:中選產品將優先滿足醫療機構報量,若醫療機構報量企業中選則直接供應,未中選則醫療機構可自主選擇剩余量。中選企業按順位選省,每個省份有1家主供企業,報量品牌部分或全部未中選時,剩余量可選擇主供企業或其他低價中選企業。為防范供應壟斷,當企業市場份額超50%時觸發"爆倉"機制,釋放超額部分給其他企業。同時,提升基層醫療機構分量自由度,需求量較少的醫療機構在選擇剩余量時可自由選擇中選產品。
優化落地實施措施:中選產品將按統一價格供應全國,不再區分主供和非主供省份,并實行統一醫保支付標準,以最高中選價1.5倍為上限,適時逐步統一以最高中選價為醫保支付標準。各地醫保部門將合理監測考核,明確集采協議量為醫療機構報量的一定比例,剩余用量可按需采購非中選產品,同時在臨床需求變化時不要求必須完成約定采購量,僅要求優先使用中選產品。對投標過程中的違規行為、產品質量風險、供應短缺等問題,將采取取消中選資格、納入違規名單等措施,并進行信用評價。此外,全面實施醫保基金與醫藥企業直接結算,提高企業回款效率,并推動集采藥品進入基層醫療機構、民營醫藥機構和零售藥店,方便群眾就近購買。
強化質量評估和監管:對集采中選企業檢查和品種抽檢實現"全覆蓋",特別是對低價中選藥品、發生重大變更的中選藥品強化監管。鼓勵企業、醫療機構、科研機構等開展藥品上市后再評價或真實世界研究,探索在集中采購中參考相關研究證據。
提高信息透明度:辦聯采辦定期發布"強競爭品種"預警(過評企業超12家),提醒企業避免過度競爭,并在投標前對競爭特別激烈的品種(過評企業超20家)發布提醒。同時,要求投標企業提交并公開藥品相關數據及藥監檢查信息,中選企業需公開質量聯系人信息及變更詳情,以便各方監督。此外,開展質量開放日活動,并對集采藥品實行追溯碼管理,確保"帶碼采購、依碼結算、無碼不付",支持藥品全生命周期質量監管。
第十一批國采,超百個品種滿足基本條件
隨著第十批國采落地在即,第十一批國采的準備工作也有望提上日程。國家醫保局曾表示,今年上半年將啟動第十一批藥品集采。
目前,已有110多個品種滿足原研企業+過評企業≥7家的競爭格局,初步具備納入國采的條件。從品種競爭情況看,競爭最激烈的品種是乳果糖口服溶液,過評企業達到31家。注射用頭孢唑肟鈉、氨溴特羅口服溶液、二羥丙茶堿注射液的過評企業也達30家,法莫替丁注射液達29家,吸入用乙酰半胱氨酸溶液達27家,米諾地爾搽劑達24家。
從企業情況來看,石家莊四藥、齊魯制藥、江蘇萬高藥業、科倫藥業、揚子江藥業、成都倍特藥業、華海藥業、山東京衛制藥均有10個及以上的品種在列。
乳果糖口服溶液是一款滲透性瀉藥,為全國醫保乙類、OTC甲類(雙跨)品種,用于慢性或習慣性便秘,調節結腸的生理節律;肝性腦病用于治療和預防肝昏迷或昏迷前狀態。
據醫藥銷售數據顯示,2023年在國內醫院終端市場乳果糖口服溶液的銷售額達18.40億元,同比增長1.73%;在治療便秘的化藥產品排名中穩居首位。從TOP10企業競爭格局來看,雅培、韓美、費森尤斯卡比位居前三,分別占據43.46%、28.79%、13.28%的市場份額。
注射用頭孢唑肟鈉,屬于第三代頭孢菌素類抗生素,具有廣譜抗菌作用,對多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌產生的廣譜β內酰胺酶(包括青霉素酶和頭孢菌素酶)作用穩定,臨床廣泛用于治療下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎等疾病。
據醫藥銷售數據顯示,注射用頭孢唑肟鈉2023年在國內醫院終端市場的銷售額達到46.81億元,同比增長1.46%。在TOP10企業競爭格局中,西南藥業、??谑兄扑帍S、國藥集團致君(深圳)制藥位居前三,分別占據45.01%、13.71%、11.18%的市場份額。
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