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近日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布了關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函。該文件的目的是為了更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械的分類，適應(yīng)新產(chǎn)品、新技術(shù)和新業(yè)態(tài)的發(fā)展需求，并確保醫(yī)療器械的管理類別能夠有效反映其風(fēng)險程度。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此次修訂的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》旨在指導(dǎo)分類界定的原則和醫(yī)療器械分類目錄的制定與調(diào)整。根據(jù)修訂草案，主要修訂內(nèi)容包括以下幾個方面：
１． 醫(yī)療器械的風(fēng)險分級：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，風(fēng)險的評估將綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征以及使用狀態(tài)。
２． 用語及定義的更新：修訂草案對＂預(yù)期目的＂、＂無源醫(yī)療器械＂、＂有源醫(yī)療器械＂等多個相關(guān)用語進(jìn)行了明確和細(xì)化，新增了＂體表創(chuàng)面＂、＂吸收＂、＂醫(yī)療器械附件＂等術(shù)語的定義，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的新需求。
３． 分類判定表的完善：醫(yī)療器械分類判定表將根據(jù)醫(yī)療器械的接觸人體情況、使用狀態(tài)和使用形式等因素進(jìn)行詳細(xì)分類，以確保分類的科學(xué)性和合理性。
此次修訂強(qiáng)調(diào)分類規(guī)則與《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)銜接，明確國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)分類目錄的制定和調(diào)整，并引入分類技術(shù)委員會的專業(yè)支持。意見反饋截止時間為２０２５年５月８日，公眾可通過電子郵件提交建議。
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