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本期繼續(xù)以一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品為例，講解其國內(nèi)注冊審查要求。
１．基本信息
■ 產(chǎn)品名稱：需體現(xiàn)組成與功能，應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，名稱中應包含＂一次性使用＂、＂無菌＂字樣（如＂一次性使用無菌導尿包＂）。
■ 注冊單元劃分：以預期用途為首要依據(jù)，用途不同的手術包不得作為同一單元，組件種類、原材料、性能相同但規(guī)格或數(shù)量不同的可歸為同一單元。
２．綜述資料
■ 產(chǎn)品描述：
組件來源可為外購（該組件需具備醫(yī)療器械注冊證）或自產(chǎn)，外購組件不可改變原批準用途。
若包含未注冊組件，則需滿足單獨注冊時的安全有效性要求（如導尿管需符合單獨注冊標準）。
必須包含申報企業(yè)自產(chǎn)的Ⅱ類組件（如手術衣）。
■ 型號規(guī)格：僅手術包整體可注冊型號，組件不得單獨注冊。
■ 適用范圍與禁忌證：明確臨床使用場景（如手術室）、適用人群（醫(yī)護人員與患者），并詳細列明全部組件的禁忌證（如材料過敏）。
３．非臨床資料
■ 風險管理：
應符合ＧＢ／Ｔ ４２０６２標準，需全面分析生物學、化學、環(huán)境等危害（如材料生物不相容、滅菌失效、環(huán)氧乙烷殘留超標等），制定風險控制措施。需尤其重視滅菌工藝（如環(huán)氧乙烷參數(shù)、輻照劑量）、二次滅菌對組件性能的影響（如材料降解）。
■ 技術要求與檢驗：
－產(chǎn)品技術要求→需涵蓋無菌性、組件性能（如手術衣需符合ＹＹ／Ｔ ０５０６、手套需符合ＧＢ／Ｔ ７５４３）、殘留量（環(huán)氧乙烷≤１０μｇ／ｇ）等。
－典型性樣品選擇原則→功能最全、結構最復雜、風險最高（如組件多的手術包覆蓋組件少的手術包）。
■ 研究資料：
－原材料控制→明確質(zhì)量控制指標，新材料需提供適用性研究。
－滅菌驗證→提交滅菌確認報告，確保方法適用性（如含液體組件禁用環(huán)氧乙烷滅菌）。
－穩(wěn)定性與有效期→以組件中最短有效期為準，驗證包裝阻菌性（參考ＹＹ／Ｔ ０６８１）。
４．臨床評價資料
若所有組件均在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)，則需提交對比說明（基本原理、結構、性能等）；
若不是，則需按《醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則》提交臨床數(shù)據(jù)。
５．說明書和標簽樣稿
■ 說明書：需包含組件清單、適用范圍、禁忌證、使用方法（符合無菌操作）、滅菌方式、有效期、制造商信息等，內(nèi)容同申報材料保持一致。
■ 標簽：標明＂一次性使用無菌產(chǎn)品＂、滅菌方式、生產(chǎn)批號、失效日期等，并提示＂包裝破損禁用＂。
■ 審查原則：說明書信息量不得少于各組件原包裝所提供信息。
６．質(zhì)量管理體系文件
應提交符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的質(zhì)量管理體系文件，確保生產(chǎn)環(huán)境、滅菌過程等符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
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