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作為全國首部覆蓋藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理的地方性法規(guī)，《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》以＂追溯＂為核心構建了多維度監(jiān)管框架。條例第二十六條、第二十九條、第三十三條、第三十四條、第四十條、第四十二條等條款形成閉環(huán)設計，從細胞治療藥品到中藥飲片，從經(jīng)營流通到臨床使用，構建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條的數(shù)字化追溯體系。＃醫(yī)療器械＃ ＃藥品追溯＃ ＃中藥飲片＃
在研發(fā)創(chuàng)新環(huán)節(jié)，條例雖未直接提及追溯，但通過臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)測、多中心試驗要求等制度設計，為后續(xù)追溯體系提供了數(shù)據(jù)基礎。生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯要求最為嚴密，第二十六條針對細胞治療藥品建立＂材料驗收－生產(chǎn)－檢驗－放行－運輸＂全流程數(shù)字化追溯系統(tǒng)，要求企業(yè)建立風險評估體系，確保每個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)可查。第二十九條對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的追溯要求延伸至種植基地，要求企業(yè)將質(zhì)量管理體系覆蓋中藥材種植、采收、加工全流程，實現(xiàn)＂從田間到藥房＂的閉環(huán)管理。
流通環(huán)節(jié)的追溯要求體現(xiàn)＂雙向追溯＂特征。第三十三條要求藥品零售企業(yè)對外配處方實行＂審核－留存－追溯＂管理，確保處方藥流向可查；第三十四條對醫(yī)療器械融資租賃活動提出＂經(jīng)營許可＋信息追溯＂雙重管控，要求企業(yè)建立與經(jīng)營規(guī)模匹配的追溯體系。使用環(huán)節(jié)的追溯要求更具創(chuàng)新性，第四十條要求細胞治療藥品使用機構建立＂交接－驗收－使用＂全流程記錄制度，藥品上市許可持有人需對醫(yī)療機構開展質(zhì)量評估，形成＂醫(yī)療機構－生產(chǎn)企業(yè)＂雙向追溯機制。＃醫(yī)療器械＃
智慧監(jiān)管平臺成為追溯體系的技術支撐。條例第四十六條明確建設＂一網(wǎng)通辦＂＂一網(wǎng)統(tǒng)管＂雙平臺驅動的數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系（如２０２３年實施的《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》）、醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）系統(tǒng)等數(shù)據(jù)資源，實現(xiàn)跨部門數(shù)據(jù)共享和風險預警。這種技術架構使得第四十二條規(guī)定的中藥代煎服務全過程記錄、第四十條規(guī)定的細胞治療藥品臨床使用監(jiān)測成為可能。＃醫(yī)療器械唯一標識＃ ＃ＵＤＩ＃
條例還通過三項制度保障追溯體系有效運行：一是企業(yè)主體責任，要求藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人建立質(zhì)量管理體系和追溯制度；二是監(jiān)管協(xié)同機制，第四十七條支持監(jiān)管科學研究，第四十八條建立職業(yè)化檢查員隊伍；三是社會共治，第九條要求行業(yè)協(xié)會建立追溯標準，第十條推動長三角區(qū)域追溯數(shù)據(jù)互認。
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