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近年來，隨著國家政策支持、技術創(chuàng)新加速，我國醫(yī)藥工業(yè)正加快推進自動化、信息化、數(shù)字化、智能化轉型，逐步構建更加高效、精準、柔性的現(xiàn)代醫(yī)藥制造體系。數(shù)智化轉型不僅提升了藥品研發(fā)與生產(chǎn)效率，也推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質量發(fā)展邁進。
２０２５年４月２４日，７部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（２０２５－２０３０年）》，提出兩步走發(fā)展目標：到２０２７年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型取得重要進展；到２０３０年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉型全覆蓋。
／０１／醫(yī)藥工業(yè)＂數(shù)據(jù)孤島＂現(xiàn)象突出
我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，已成為全球第一大原料藥出口國。與此同時，醫(yī)藥工業(yè)在數(shù)智化發(fā)展過程中仍面臨頂層設計和協(xié)調引導不夠完整、主動轉型能力不足、支撐服務體系有待完善。
·＂十四五＂醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確提出，要推動醫(yī)藥制造與新一代信息技術深度融合，加快數(shù)字化、智能化升級。
·＂健康中國２０３０＂規(guī)劃綱要、中國制造２０２５等政策均強調醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化發(fā)展的重要性。
當前，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型有哪些難點？
中國工程院院士董家鴻接受采訪時表示，難點主要集中在數(shù)據(jù)要素整合、專業(yè)化人才供給及跨領域協(xié)同機制三個方面。臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)與產(chǎn)業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通機制尚不成熟，各方數(shù)據(jù)標準差異較大，導致＂數(shù)據(jù)孤島＂現(xiàn)象突出。現(xiàn)有技術團隊對臨床需求的解讀能力有限，制約了ＡＩ藥物研發(fā)、智能診療工具等關鍵技術的產(chǎn)業(yè)化落地效率。機制層面，監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生、企業(yè)、科研院所間的協(xié)同機制有待健全完善，技術研發(fā)與臨床應用需進一步協(xié)同。
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／０２／關鍵技術驅動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
ＡＩ＋醫(yī)藥研發(fā)：
傳統(tǒng)新藥研發(fā)中的一個著名難題 －－＂雙十＂難題：平均要投入１０年時間、１０億美元成本，才可能研發(fā)出一款新藥。傳統(tǒng)藥物研發(fā)之所以如此艱難，是因為在這個過程中，大量的時間往往耗費在重復性的實驗工作上，比如分子篩選、活性測試、毒性預測等。
相較于傳統(tǒng)藥物研發(fā)，ＡＩ技術能將藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究的時間縮短近４０％，臨床新藥研發(fā)成功率可從１２％提高到約１４％。ＡＩ不僅能大幅縮短藥物研發(fā)周期，還能顯著降低研發(fā)成本，為中國制藥企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新突破提供了一條新路徑。
從技術層面來看，ＡＩ制藥相較于傳統(tǒng)藥物研發(fā)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在三個核心環(huán)節(jié)：藥物篩選、作用機制預測、以及臨床試驗優(yōu)化。
在分子設計與篩選環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)方法主要依賴科研人員基于經(jīng)驗進行化合物庫篩選，往往需要在數(shù)百萬個分子中逐一測試，猶如大海撈針。而ＡＩ通過深度學習算法，特別是生成對抗網(wǎng)絡（ＧＡＮ）和變分自編碼器（ＶＡＥ），可以自主設計和篩選分子結構。傳統(tǒng)科學家一天最多測試幾百個化合物，ＡＩ分分鐘能同時分析幾百萬個！
在作用機制預測和方面，傳統(tǒng)測試方法得一步步試，先在試管里試試，再找小白鼠試試，最后才敢往人身上試。而ＡＩ可以采用多尺度模擬系統(tǒng)，同時在分子、細胞和器官層面進行模擬整過程，預測藥物的脫靶效應和毒性，大大降低了后期臨床失敗的風險。
在臨床試驗優(yōu)化方面，ＡＩ能夠基于患者的個體差異，為每位受試者量身定制最適合的試驗方案，從而提高臨床試驗的可靠性和有效性并實時監(jiān)測指標與數(shù)據(jù)
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／０３／數(shù)智化轉型的典型應用場景
就在剛剛發(fā)布的方案，總結了醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥質量安全、流通與追溯等６個方面４１個典型場景，為醫(yī)藥企數(shù)智化轉型工作提供參考。
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