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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公告指出，該規(guī)范自２０２５年１０月１日起施行。
根據(jù)附件，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》是針對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者及為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的基本要求。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者需遵守該規(guī)范，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
規(guī)范中強(qiáng)調(diào)，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)設(shè)立與其銷售范圍、經(jīng)營(yíng)方式和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，未設(shè)立的需指定專門人員履行質(zhì)量管理職責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)需收集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)，并督促相關(guān)部門執(zhí)行。
此外，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者還需審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可信息，并對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與處置。
為提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平，規(guī)范鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制。
在質(zhì)量管理方面，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理體系文件需涵蓋企業(yè)資質(zhì)信息展示管理、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理、網(wǎng)絡(luò)銷售合同或訂單管理等內(nèi)容。此外，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者需在其網(wǎng)站首頁(yè)等顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證書的鏈接標(biāo)識(shí)，以確保消費(fèi)者知曉其資質(zhì)信息。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者也需依法履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理責(zé)任，審查入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械相關(guān)許可、備案情況，確保其經(jīng)營(yíng)行為符合法規(guī)要求。
公告還要求，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)持續(xù)展示醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案信息，＊＊并提供與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的真實(shí)、完整、清晰的信息，以保障公眾的用械安全。
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