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齊魯網·閃電新聞５月１４日訊 ５月１２日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動來到淄博，走進瑞陽制藥股份有限公司，探訪這家從沂蒙山區走出的“老牌藥企”，歷經５９載風雨蝶變為國際化醫藥集團，其發展軌跡中清晰鐫刻著“質量筑基”與“創新領航”的雙重基因。當企業內生動力與藥監精準服務形成戰略共振，一幅推動醫藥產業升級的“山東樣板”圖景躍然眼前。
智造迭代 構筑醫藥工業新標桿
在瑞陽制藥智能化車間，智能化生產系統正無聲演繹現代制藥工業的精密美學。自動化生產線高效運轉，凍干機、分裝設備等均實現全流程無人操作。
作為國家智能制造示范企業，瑞陽制藥構建起覆蓋研發－生產－物流的全鏈條數字化體系。心腦血管類、消化系統類、中藥制劑類、合成抗菌素類……瑞陽制藥的４１個現代化生產車間，能生產原料藥、粉針劑、膠囊劑、顆粒劑等１８種劑型、４８０多個品種規格產品，擁有西紅花總苷片、厚樸排氣合劑、葛根湯顆粒等多個獨家產品。產品遠銷１１０個國家和地區，化學藥品制劑出口量連續多年領跑行業。
在瑞陽制藥的快速發展背后，山東省藥監部門以“監管＋服務”理念構建起全生命周期質量保障體系。藥監部門主動靠前服務，開辟創新產品審評審批綠色通道，助力新產品加速上市進程。
創新裂變 激活研發轉化“核聚變”
通過產品結構調整和技術升級，逐步成長為全國醫藥工業企業百強的行業龍頭。瑞陽制藥的煥新“秘籍”何在？
采訪中，記者發現，瑞陽制藥創新實力引人矚目。該公司設有國家認定企業技術中心、博士后科研工作站、山東省抗菌藥物重點實驗室、山東省頭孢類原料藥工程技術研究中心、山東省抗體藥物工程實驗室，在上海、蘇州、天津、濟南、公司本部及美國建立了研發中心，打造了生物抗體、小分子創新藥、天然藥物及高端仿制藥物研發平臺，并與中國藥科大學、沈陽藥科大學等高等院校，以及北京新領先、北京陽光諾和等ＣＲＯ機構，建立了常年的產學研合作關系，持續增強技術積累。累計獲得國家科技進步二等獎、第八屆山東省省長質量獎等多項榮譽。
瑞陽制藥常務副總經理張光明感慨：“監管部門的精準服務讓我們能更專注創新，近年來我們研發投入占比持續提升，抗呼吸道合胞病毒全人源抗體等多個創新藥項目進入臨床階段。”
監管護航 構建質量安全“生態圈”
隨著人機交互水平不斷深化，瑞陽制藥單條生產線效率提升了３０％以上。而新生產線以及智能質控新技術的使用，大大避免了人為因素影響，為企業產品質量保障護航。
與之形成戰略呼應的，是監管部門的系統性賦能。淄博市市場監管局創新“進千企 解難題 促發展”模式，推出《服務企業功能清單》，將６０余項技術服務細化為知識產權、質量品牌等５大領域４５項職能。同時，省藥監局“一企一策”的精準幫扶，推動企業質量管理與國際標準接軌。
“省藥監局‘一企一策’精準幫我們解決了三大難題。”張光明說，“出口注冊急需藥品質量管理規范符合性檢查時，予以加快辦理，為產品打開國際市場提速；新增產能遇場地變更審批時，省藥監局主動溝通，給予政策指導；針對我們產品文號多、許可申報頻繁的情況，實施并聯審批，加快辦理速度。”
“我們既當好藥品安全的‘守門人’，也做好企業發展的‘服務員’。”省藥監局三分局一級主任科員徐楠楠告訴記者，“過去，醫藥領域治理注重強化監管、守好底線。現在，我們在把住安全關口的同時，主動適應產業發展形勢，寓監管于服務，以服務促監管，主動深入企業紓困解難。”
當監管智慧遇上企業創新，當質量堅守碰撞科技變革，站在新的歷史節點，山東醫藥產業高質量發展的創新故事仍在續寫。
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