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近日，ＦＤＡ發(fā)布《上市前通知（５１０（ｋ））許可轉(zhuǎn)讓問答指南》草案，本期整理簡化解讀如下：
１． 誰需要向ＦＤＡ提交５１０（ｋ）？
答：如果您的器械受到ＦＤ＆Ｃ法案第５１０（ｋ）條要求的約束，并且您屬于以下情況：
ａ． 國內(nèi)制造商向美國市場推出一款器械。受第５１０（ｋ）節(jié)要求約束的成品器械制造商，如果根據(jù)自身規(guī)格制造器械并在美國銷售，包括準(zhǔn)備用于預(yù)期健康相關(guān)目標(biāo)的成品器械附件，并出于此類健康相關(guān)目標(biāo)進(jìn)行包裝或貼標(biāo)以進(jìn)行商業(yè)分銷，則必須提交５１０（ｋ）文件；
ｂ．再制造商；
ｃ．一次性醫(yī)療器械再處理的專業(yè)人員或機(jī)構(gòu)；
ｄ．技術(shù)文檔制定方；
ｅ．國外制造商。
如果您目前有器械處于商業(yè)分銷狀態(tài)或正重新進(jìn)入商業(yè)分銷階段，并且該器械在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大變化或修改，您可能還需要提交５１０（ｋ）。
一旦ＦＤＡ發(fā)現(xiàn)您的器械與合法銷售的器械實(shí)質(zhì)等同，您即可成為＂５１０（ｋ） 持有人＂。
２． 每個(gè)器械可以同時(shí)擁有多個(gè)５１０（ｋ）持有人嗎？
答：由于只能有一個(gè)實(shí)體提議開始引入或交付引入州際貿(mào)易以用于器械商業(yè)分銷，ＦＤＡ認(rèn)為一個(gè)器械一次只能有一個(gè)５１０（ｋ）持有人。
３． 誰可以使用５１０（ｋ）持有人的 ５１０（ｋ）號(hào)碼進(jìn)行器械列名？
答：任何需要列名已批準(zhǔn)器械的人，包括合同制造商、合同滅菌商、重新包裝商和重新貼標(biāo)商，都必須使用ＦＤＡ分配的５１０（ｋ）編號(hào)（已批準(zhǔn)的５１０（ｋ））列名器械。
５１０（ｋ）持有人還負(fù)責(zé)遵守ＦＤ＆Ｃ法案適用要求。對于未參與器械技術(shù)規(guī)范制定、未進(jìn)行重新包裝或重新貼標(biāo)的初始進(jìn)口商，可通過提交制造商名稱及地址的方式履行其列名義務(wù)。
４． 我從另一家公司獲得了已被許可的 ５１０（ｋ）（通過轉(zhuǎn)讓、出售等），我需要提交新的 ５１０（ｋ）嗎？
答：如上所述，當(dāng)特定器械的５１０（ｋ）許可出售或轉(zhuǎn)讓給另一方，并且該器械在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面未發(fā)生重大變化或修改時(shí)，新的５１０（ｋ）持有人無需提交新的 ５１０（ｋ），如果新的５１０（ｋ） 持有人不提議＂開始引入或交付引入州際貿(mào)易用于器械商業(yè)分銷＂，有關(guān)５１０（ｋ）持有人在轉(zhuǎn)讓或出售５１０（ｋ）方面義務(wù)的更多詳情，請參閱問題５。
５． 對于５１０（ｋ）許可的購買、出售或其他轉(zhuǎn)讓，有哪些報(bào)告義務(wù)？
答：
·企業(yè)注冊：
之前未參與２１ ＣＦＲ ８０７．２０（ａ）所述操作的新所有者或經(jīng)營者，必須在開始此類操作３０ 天內(nèi)通過ＦＵＲＬＳ／ＤＲＬＭ進(jìn)行注冊。重要的是，ＦＤＡ可利用ＦＵＲＬＳ／ＤＲＬＭ識(shí)別在其上市后監(jiān)督工作中從事器械制造、制備、傳播、復(fù)合、組裝或加工的任何人。例如，包括及時(shí)通知公司需要立即開始召回存在疾病或受傷風(fēng)險(xiǎn)的器械。
·器械列名：
５１０（ｋ）批準(zhǔn)器械的每個(gè)列名都需要包含ＦＤＡ分配的已批準(zhǔn)５１０（ｋ）上市前提交編號(hào)。如果之前未參與２１ ＣＦＲ ８０７．２０（ａ）中描述的操作，新的５１０（ｋ）持有人必須在注冊時(shí)提交器械列名信息，該信息必須在注冊后３０天內(nèi)完成。新的５１０（ｋ）持有人必須在每個(gè)財(cái)政年度１０月１日至１２月３１日期間內(nèi)，報(bào)告之前未報(bào)告的任何新器械列名，包括新獲得５１０（ｋ）許可的任何器械。
如果先前的５１０（ｋ）持有人停止在器械上或?qū)ζ餍祱?zhí)行之前在器械列名中標(biāo)識(shí)的活動(dòng)（例如制造器械），則必須更新此類器械列名。此外，停止器械商業(yè)分發(fā)器械的所有者或運(yùn)營商必須使用ＦＵＲＬＳ／ＤＲＬＭ停止器械列名。
·ＵＤＩ／標(biāo)簽要求：
任何符合貼標(biāo)商定義的實(shí)體都必須符合唯一器械標(biāo)識(shí)要求，包括一般情況下在商業(yè)分銷前于器械標(biāo)簽上標(biāo)有ＵＤＩ。貼標(biāo)商還必須及時(shí)向ＧＵＤＩＤ提交某些信息的更新。
如果您未能按要求注冊、列名、更新ＧＵＤＩＤ信息或提交營銷申請，您的器械可能會(huì)被視為摻假和／或貼錯(cuò)品牌。
ＦＤＡ通常會(huì)收到個(gè)人請求：告知５１０（ｋ）許可已從之前的５１０（ｋ）持有人轉(zhuǎn)移給該個(gè)人，并要求ＦＤＡ更新信息。但所有者或經(jīng)營者有責(zé)任確保其符合ＦＤ＆Ｃ法案的注冊和列名要求，ＦＤＡ無需更新注冊或列名信息以響應(yīng)此類通知。
對于希望獲得５１０（ｋ）副本的實(shí)體，可以要求前所有者提供所有文件副本，也可以提交信息自由法（ＦＯＩＡ）請求。此外，ＣＤＲＨ將之前通過ＦＯＩＡ請求向公眾發(fā)布的５１０（ｋ）記錄發(fā)布至ＦＤＡ網(wǎng)站５１０（ｋ）數(shù)據(jù)庫中。
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