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為深入落實《京津冀藥品監管協同發展２０２４年工作要點》要求，進一步推動京津冀地區藥品監管協同發展，提升中醫醫療器械審評工作的科學性與規范性，近日，北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局聯合發布《第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點》（以下簡稱《審評要點》）。
《審評要點》由北京市醫療器械審評檢查中心、天津市醫療器械審評查驗中心和河北省醫療器械技術審評中心共同研究并制定，結合京津冀地區中醫醫療器械產業實際情況與發展需求，緊密圍繞中醫理論與實踐特點，對第二類中醫醫療器械臨床評價的基本原則、同品種臨床評價要求和臨床試驗要求等方面作出詳細規定，歷經多輪討論與修改完善。
《審評要點》進一步規范了京津冀地區第二類中醫醫療器械產品的臨床評價工作。一方面，為注冊申請人提供清晰指導，助力其精準準備及撰寫第二類中醫醫療器械臨床評價注冊申報資料，提高申報效率。另一方面，為技術審評部門開展工作提供明確參考依據，推動京津冀三地在第二類中醫醫療器械臨床評價審評尺度上的統一，提升審評工作的權威性。
今后，京津冀三地藥品監管部門將持續加強合作，進一步推動《審評要點》貫徹實施。同時，密切關注實施過程中出現的問題，及時總結經驗，不斷改進完善，為京津冀地區中醫醫療器械產業創新發展營造良好監管環境。
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