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定義
核酸擴增檢測分析儀（Ｎｕｃｌｅｉｃ Ａｃｉｄ Ａｍｐｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ，ＮＡＡＴ）是一種通過體外擴增特定核酸序列（ＤＮＡ／ＲＮＡ），結合實時熒光檢測或終點分析技術，實現對病原體、遺傳標志物超靈敏檢測的分子診斷設備。廣泛應用于感染性疾病診斷、遺傳病篩查、腫瘤基因檢測、法醫鑒定等領域。
核心工作原理
１． 核酸擴增技術
| 技術類型 | 原理 | 特點 |
|---|---|---|
| ＰＣＲ | 熱循環（變性－退火－延伸）擴增目標ＤＮＡ | 金標準，需溫度驟變設備 |
| 實時熒光定量ＰＣＲ （ｑＰＣＲ） | ＰＣＲ過程中嵌入熒光染料／探針，實時監測擴增曲線 | 定量分析，閉管防污染 |
| 等溫擴增 | 恒溫條件下擴增（如ＬＡＭＰ、ＲＰＡ、ＮＡＳＢＡ） | 快速（＜３０ ｍｉｎ），設備簡易 |
| 數字ＰＣＲ （ｄＰＣＲ） | 將樣本分割為微反應單元，終點法絕對定量 | 超高靈敏度，無需標準曲線 |
２． 檢測原理
熒光信號采集：
染料法（ＳＹＢＲ Ｇｒｅｅｎ）：嵌入雙鏈ＤＮＡ發出熒光，成本低但特異性差。
探針法（ＴａｑＭａｎ， Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ Ｂｅａｃｏｎ）：序列特異性探針水解或構象變化釋放熒光，特異性高。
信號解析：
閾值循環數（Ｃｔ值）：ｑＰＣＲ中熒光達到閾值的循環數，與起始模板量成反比。
微滴熒光計數：ｄＰＣＲ通過陽性微滴比例計算絕對拷貝數。
系統構成
| 模塊 | 功能組件 |
|---|---|
| 溫控系統 | 半導體帕爾貼溫控模塊（ｑＰＣＲ：０．１℃精度，升降溫速率＞４℃／ｓ） |
| 光學檢測系統 | 多通道熒光激發光源（ＬＥＤ／激光） ＋ 濾光片 ＋ ＣＣＤ／ＰＭＴ檢測器（支持４－６色熒光） |
| 微流體控制 | 注射泵／氣壓閥驅動樣本在芯片或微孔板中流動（全自動機型） |
| 數據分析軟件 | 自動計算Ｃｔ值、熔解曲線分析（Ｔｍ值）、標準曲線擬合、結果判讀（陽性／陰性／數值） |
| 人機交互界面 | 觸摸屏控制 ＋ 遠程監控 ＋ ＬＩＳ系統對接 |
關鍵應用領域
| 領域 | 檢測目標 |
|---|---|
| 病原體診斷 | 新冠病毒、ＨＩＶ、ＨＰＶ、結核分枝桿菌、流感病毒等 |
| 遺傳病篩查 | 地中海貧血、脊髓性肌萎縮癥（ＳＭＡ）、遺傳性耳聾基因突變 |
| 腫瘤精準醫療 | ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＫＲＡＳ基因突變、ＭＳＩ狀態、循環腫瘤ＤＮＡ（ｃｔＤＮＡ） |
| 血液篩查 | ＨＢＶ／ＨＣＶ／ＨＩＶ核酸血站安全檢測 |
| 食品安全 | 食源性致病菌（沙門氏菌、大腸桿菌Ｏ１５７） |
| 法醫學 | ＳＴＲ分型、親子鑒定 |
技術演進與創新
一體化集成：
樣本進－結果出：整合核酸提取、擴增、檢測于單設備（如ＧｅｎｅＸｐｅｒｔ、ＢｉｏＦｉｒｅ ＦｉｌｍＡｒｒａｙ）。
微流控芯片：通過離心式／液滴微流控實現“芯片實驗室”（Ｌａｂ－ｏｎ－ａ－Ｃｈｉｐ）。
多重檢測能力：
單反應管同時檢測１０－３０種靶標（呼吸道／腸道病原體多聯檢）。
快速便攜化：
等溫擴增技術（ＬＡＭＰ／ＲＰＡ） ＋ 手機熒光讀取器，實現床旁檢測（ＰＯＣＴ）。
數字量化革命：
微滴式／芯片式ｄＰＣＲ檢測低頻突變（＜０．１％）、病毒載量絕對定量。
性能參數對比
| 指標 | ｑＰＣＲ | 等溫擴增 | ｄＰＣＲ |
|---|---|---|---|
| 檢測速度 | １－２小時 | １５－４５分鐘 | ２－４小時 |
| 靈敏度 | １０－１００拷貝／反應 | １０－１００拷貝／反應 | １拷貝／反應 |
| 定量能力 | 相對定量（需標準曲線） | 半定量 | 絕對定量 |
| 抗干擾性 | 中等 | 低（樣本需純化） | 極高 |
| 設備成本 | 中高（５－２０萬） | 低（１－５萬） | 高（２０－５０萬） |
代表設備與廠商
| 廠商 | 明星產品 | 技術亮點 |
|---|---|---|
| 羅氏 | Ｃｏｂａｓ ６８００／８８００ | 超高通量（９６／３８４孔），８小時處理超千樣本 |
| 賽沛 | ＧｅｎｅＸｐｅｒｔ | 一體化卡盒，２小時完成提取－擴增－檢測 |
| 伯樂 | ＣＦＸ９６ ／ ｄｄＰＣＲ系統 | 高精度溫控，微滴生成技術領先 |
| 雅培 | ｍ２０００ ＲｅａｌＴｉｍｅ | 自動化樣本前處理 ＋ 擴增檢測整合 |
| 華大智造 | ＭＧＩＳＰ－９６０ ／ ＤＬＡＢ | 國產超高通量平臺，支持納米球測序文庫構建 |
操作流程（以ｑＰＣＲ為例）
樣本制備：全血／痰液／組織 → 核酸提取純化
反應體系配制：引物探針 ＋ 酶 ＋ 模板 ＋ 緩沖液
程序設置：
預變性（９５℃， ２ｍｉｎ）→ 循環擴增（９５℃ １５ｓ → ６０℃ １ｍｉｎ， ４０輪）
實時監測：每輪循環采集熒光信號
結果分析：
擴增曲線：Ｓ形曲線判陽性
熔解曲線：單一峰確保特異性
標準曲線：計算病毒載量（ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ）
挑戰與局限
污染風險：擴增產物的氣溶膠污染可能導致假陽性（需ＵＮＧ酶防污染體系）。
抑制劑干擾：血紅蛋白、肝素等降低擴增效率（需內參基因監控）。
引物設計難度：新發病原體（如未知病毒）需快速開發特異性引物。
成本壁壘：試劑耗材價格高，限制基層普及。
未來趨勢
超快速ＰＣＲ：微流控芯片 ＋ 高頻溫控，實現１０分鐘內擴增（如對流ＰＣＲ）。
無提取直擴：樣本裂解后直接擴增，省去純化步驟（適用于唾液／尿液）。
ＡＩ輔助判讀：深度學習優化閾值設定，減少人為誤判。
多組學整合：單設備兼容核酸、蛋白、細胞多維度檢測。
總結
核酸擴增檢測分析儀是分子診斷的“基石技術”，其迭代核心圍繞精準化、自動化、床旁化展開。從疫情中大規模篩查到腫瘤個體化用藥指導，持續推動精準醫療落地。未來隨著微流控與人工智能的融合，將進一步突破時效與成本瓶頸，成為普惠型診斷工具。
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