全部商品分類
一、數(shù)據(jù)總體概況
根據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局２０２５年１－３月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增２７個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及２３家注冊人企業(yè)。
二、產(chǎn)品類別分析
１． 醫(yī)療設(shè)備（９項，３３．３％），以蘇州為主。
典型產(chǎn)品：血糖儀、盆底康復(fù)治療儀、基因測序文庫制備儀等
特點：智能化、專科化趨勢明顯，多家企業(yè)布局盆底康復(fù)領(lǐng)域
２． 高值耗材（８項，２９．６％），以南京、蘇州為主。
典型產(chǎn)品：一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管、脊柱穿刺導(dǎo)向探針等
特點：微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)耗材占比高，體現(xiàn)臨床微創(chuàng)化需求
３．體外診斷試劑（４項，１４．８％），以南京、蘇州為主。
典型產(chǎn)品：ＶＥＧＦ測定試劑盒、血栓彈力圖試劑盒等
特點：檢測方法多樣，涵蓋免疫熒光、化學(xué)發(fā)光等技術(shù)
４． 敷料類產(chǎn)品（３項，１１．１％），分布在蘇州、常州、連云港。
典型產(chǎn)品：重組膠原蛋白液體敷料、創(chuàng)面敷貼等
特點：全部采用重組膠原蛋白技術(shù)
５． 無源器械（３項，１１％），以南京、蘇州為主。
典型產(chǎn)品：脊柱矯形器、嬰兒顱骨矯形固定器等
特點：個性化醫(yī)療需求推動矯形器械發(fā)展
三、地域分布特點
注冊人所在地
蘇州：１０家（４３．５％）
南京：７家（３０．４％）
其他城市：無錫、常州、連云港等共６家（２６．１％）
受托生產(chǎn)企業(yè)分布
主要集中在蘇州、南京、常州等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
部分委托至浙江、遼寧等外省企業(yè)
四、案例分析
案例１：南京潤太醫(yī)療科技有限公司注冊產(chǎn)品：血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒
受托企業(yè)：江蘇毅諾康成生物科技有限公司（無錫）
特點：研發(fā)型企業(yè)與專業(yè)ＩＶＤ生產(chǎn)平臺合作典范
案例２：恩視微（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
注冊產(chǎn)品：一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管
受托企業(yè)：江蘇科森醫(yī)療器械有限公司（昆山）
特點：產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新成果
隨著注冊人制度深入推進，本批產(chǎn)品的集中獲批，反映了江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度實施成效顯著，為全國提供了可借鑒的經(jīng)驗。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為２０２５年１月１日－３月３１日
以上分析基于江蘇省２０２５年第一季度的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
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