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當(dāng)下，正值我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從中低端向高端轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵窗口期，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化轉(zhuǎn)型需求迫切，國家發(fā)布醫(yī)療器械重大利好政策，高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來新機(jī)遇。
０１
國家藥監(jiān)局發(fā)布十大舉措
利好四大高端器械領(lǐng)域
７月３日，國家藥監(jiān)局正式公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（２０２５年第６３號）》（以下簡稱《公告》），全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。
公告明確將高端醫(yī)療器械定位為塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，涵蓋醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械四大領(lǐng)域。
公告提出的十大舉措包括：優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。
根據(jù)前瞻研究院預(yù)測，到２０３０年，全球高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)突破１．８萬億美元，中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到２．８萬億元人民幣。
截至２０２５年６月２７日，我國共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械３６０個，比２０２４年增加４４個。在政策和市場的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)創(chuàng)新化、數(shù)智化、本土化、綠色化、國際化發(fā)展趨勢。
按照公告要求，我國將建立更快、更新的高端醫(yī)療器械審評審批機(jī)制。公告提出，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強(qiáng)申請人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)。
對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。
值得關(guān)注的是，文件專門對腦機(jī)接口領(lǐng)域提出支持要求。公告提出，加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。
在標(biāo)準(zhǔn)體系搭建方面，要求進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。
加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。
０２
強(qiáng)化上市后監(jiān)管、質(zhì)量安全監(jiān)測
醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械…
當(dāng)前，我國高端器械發(fā)展迅速，國產(chǎn)替代率不斷提升，但很多配套措施存在滯后于技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)，如標(biāo)準(zhǔn)體系落后、審評資源與需求不匹配、臨床評價要求僵化以及國際互認(rèn)程度不足等。高端醫(yī)療器械單價高，上市后的監(jiān)管、質(zhì)量檢測需要更嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的針對性配套措施。
本次公告著重強(qiáng)調(diào)細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測以及推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。
國家將選取國內(nèi)首創(chuàng)等有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展監(jiān)管會商，指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會商，分析創(chuàng)新點(diǎn)、風(fēng)險點(diǎn)，研究針對性監(jiān)管措施。加快制定碳離子／質(zhì)子治療系統(tǒng)、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)。
加強(qiáng)國家級檢查員遴選和培訓(xùn)，培養(yǎng)一批高端醫(yī)療器械國家級檢查員；開展省級檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證工作，加強(qiáng)省級檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升檢查質(zhì)量和效能。
上市后質(zhì)量安全監(jiān)測方面，研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求。督促醫(yī)療器械使用單位對手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人以及高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護(hù)，保障臨床使用質(zhì)量。支持醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究。細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，撰寫相應(yīng)的報告范圍規(guī)范，提升不良事件報告質(zhì)量。
持續(xù)推動全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（ＧＨＷＰ）主動監(jiān)測新項(xiàng)目，以心血管植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械為切入點(diǎn)，探索醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測基本框架和相關(guān)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方法，指導(dǎo)注冊人利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的信號挖掘與利用。
引導(dǎo)注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。指導(dǎo)地方加強(qiáng)高端醫(yī)療器械檢驗(yàn)和監(jiān)測隊(duì)伍建設(shè)，提升高端醫(yī)療器械檢驗(yàn)、監(jiān)測能力。
０３
創(chuàng)新支持政策密集發(fā)布
高端醫(yī)療器械迎風(fēng)口
長期以來，我國高端醫(yī)療器械從研發(fā)上市到臨床應(yīng)用的完整鏈條中存在不少系統(tǒng)性堵點(diǎn)，很大程度上制約了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這些堵點(diǎn)主要集中在審評審批效率、醫(yī)院準(zhǔn)入壁壘和醫(yī)保支付覆蓋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
今年以來，國家到地方針對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措不斷發(fā)布，從財(cái)政撥款、審評審批到進(jìn)院、支付等多方面都開辟了綠色通道。
審評審批方面，２０２４年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔２０２４〕５３號），提出對醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評審批時限由６０個工作日縮短為３０個工作日等。
北京發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（２０２５年）》，提出對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障；將審批時限由６０個工作日壓縮至３０個，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械；２０２５年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于１５個等。
高端醫(yī)療器械研發(fā)成本高、商業(yè)化周期長，即便通過審評審批取得上市許可，大量高端醫(yī)療器械仍困在進(jìn)院和支付的＂最后一公里＂。
醫(yī)保支付端助力系醫(yī)療創(chuàng)新的重要保障，對此，國家醫(yī)保局明確表示，圍繞新技術(shù)新產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注滿足臨床急需、技術(shù)相對成熟、促進(jìn)增量發(fā)展、體現(xiàn)技術(shù)價值這四大維度。
國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前我國已發(fā)布的２７批醫(yī)療服務(wù)價格立項(xiàng)指南中，涉及新產(chǎn)品、新設(shè)備的新增價格項(xiàng)目達(dá)１００余項(xiàng)。與此同時，人工心臟、人工耳蝸等項(xiàng)目患者個人負(fù)擔(dān)費(fèi)用大幅降低，腦機(jī)接口、質(zhì)子治療等前沿技術(shù)加速鋪開。
今年３月，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》，其中專門為腦機(jī)接口新技術(shù)單獨(dú)立項(xiàng)。
湖北省醫(yī)保局發(fā)布全國首個腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價格，其中，侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)６５５２元／次，侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)３１３９元／次，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)９６６元／次，腦機(jī)接口在國內(nèi)臨床應(yīng)用的收費(fèi)路徑逐漸打通，進(jìn)院路徑大幅縮短。
此外，ＤＲＧ／ＤＩＰ２．０方案中設(shè)置特例單議機(jī)制，明確住院時間長、醫(yī)療費(fèi)用高、新藥耗新技術(shù)使用、復(fù)雜危重癥或多學(xué)科聯(lián)合診療等不適合按病種付費(fèi)的病例可申報特例單議。
隨著各項(xiàng)改革舉措的深入推進(jìn)，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將迎來高質(zhì)量發(fā)展的黃金期。
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