全部商品分類
國家藥監局藥品審評中心日前最新發布２０２４年《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》，從臨床試驗登記總體情況、各藥物類型臨床試驗實施和質量控制等方面進行匯總分析。
去年我國藥物臨床試驗
登記達４９００項
《報告》顯示，２０２４年我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量高達４９００項，同比增長１３．９％。記者查閱最新出爐的《報告》時看到，２０２４年我國藥物臨床試驗登記總量４９００項中，新藥臨床試驗為２５３９項，占比５１．８％。國內藥企臨床研發勁頭十足，２０２４年首次公示的臨床試驗中，境內申辦者占比為９２．８％。
《報告》顯示，２０２４年中國藥物臨床試驗，化學藥品最多，占比超過七成；在新藥臨床試驗中，Ⅰ類注冊藥物占比超過六成；Ⅰ期臨床試驗占比接近一半，較２０２３年均出現小幅增加。
國家藥監局藥審中心臨床試驗管理處處長王海學介紹：
按藥物類型統計，２０２４年中國藥物注冊臨床試驗以化學藥品占比最高，為７６．９％，生物制品次之占比為２１．１％；
按藥物注冊分類統計，以注冊分類Ⅰ類的藥物注冊臨床試驗達１７３５項，占新藥臨床試驗的６８．３％；
按照臨床試驗分期統計，Ⅰ期臨床試驗占比最高，達４６．９２％，Ⅱ期Ⅲ期臨床試驗占比分別為２２．６％和１７．２％。
記者查閱最新發布的這份《報告》看到，２０２４年我國臨床試驗登記和實施效率較２０２３年均明顯提高，新藥臨床試驗獲批和生物等效性試驗備案后，已完成首次臨床試驗登記的平均用時分別為６７．４天和１２．１天，均較２０２３年進一步縮短。
國家藥監局藥審中心臨床試驗管理處處長 王海學：申請人完成首次臨床試驗登記用時進一步縮短，一個月內完成登記并提交的占比進一步提高。其中新藥臨床試驗和仿制藥生物等效試驗的登記用時縮短了１１．１天和４．５天，一個月內完成登記并提交的占比分別為３９．１％和９１．７％，與２０２３年相比，中國新藥臨床研發的生態進一步改善，與國際接軌。
抗腫瘤新藥去年臨床試驗整體占比最高
記者梳理２０２４年新鮮出爐的報告時注意到，無論是Ⅰ類創新藥還是生物制品當中，抗腫瘤藥物的占比都是最大的，與此同時，在創新藥的Ⅲ期臨床試驗，也就是關鍵試驗階段的占比，持續增長。
２０２４年化學藥品和生物制品臨床試驗的目標適應證主要集中在抗腫瘤領域，其次為皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物、神經系統疾病藥物、呼吸系統疾病及抗過敏藥物、預防性疫苗和血液系統疾病藥物。
國家藥監局藥審中心化藥臨床一部副部長 耿瑩：《報告》顯示，２０２４年抗腫瘤藥物臨床試驗的整體占比是最高的，其中化學藥品占比２４．７％，生物制品４３．１％。其次是皮膚五官類藥物的臨床試驗占比１０％左右。
采訪中，專家告訴記者，統計顯示，２０２４年度Ⅰ類創新藥臨床試驗中，抗腫瘤藥物占比近四成。
耿瑩：抗腫瘤Ⅰ類創新藥的Ⅲ期臨床試驗，就是我們常說的關鍵臨床試驗的數量，相比于２０２３年有１５．８％的小幅增長。
除了抗腫瘤藥物研發和試驗，細胞和基因治療品種臨床試驗數量增幅較大，尤其是新增首次登記臨床試驗，增幅超過四成。
國家藥監局藥審中心生物制品臨床部副部長 魯爽：２０２４年細胞和基因治療藥物新增首次登記的臨床試驗１１５項，比２０２３年增加了４２％。其中細胞治療類７５項臨床試驗中，抗腫瘤藥物試驗３８項，占比５０．７％，基因治療類一共４０項臨床試驗，抗腫瘤藥物試驗一共１２項，占比３０％。
此外，２０２４年中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸和消化兩個適應證領域。
國家藥監局藥審中心中藥民族藥臨床部副部長 馬秀璟：２０２４年中藥新藥臨床試驗登記總共有９７項，主要集中在消化和呼吸兩個適應證領域，占比５４．６％，其中呼吸占了３６．１％。
我國兒童藥、罕見病藥物研發活躍
兒童用藥和罕見病用藥，歷來是臨床用藥的急需領域，２０２４年我國新藥臨床試驗中的兒童用藥和罕見病用藥占比，較同期有所提升。兒童和罕見病藥物研發活躍，使得這些患者將有更多用藥選擇。
據了解，國家藥監局近年來推出一系列激勵政策，讓兒童用藥、罕見病用藥等領域研發越發活躍。
耿瑩：２０２４年兒童受試者參與的藥物臨床試驗共有２４９項，占比９．８％，其中有１１４項是專門針對兒童應用而開展的試驗，占比４．５％，同比２０２３年有所提升。
統計顯示，我國２０２４年臨床試驗的藥物，按適應證分析，生物制品主要為預防性疫苗，占生物制品總體的３２．１％；化學藥品主要以呼吸系統疾病及抗過敏適應證為主；中藥主要以呼吸系統疾病適應證為主。
記者注意到，我國罕見病藥物臨床試驗數量呈逐年遞增趨勢，２０２４年共登記１２１項，以血液系統疾病、神經系統疾病和抗腫瘤藥物為主。
國家藥監局藥審中心化藥臨床二部部長 謝松梅：２０２４年罕見病藥物臨床試驗中，血液系統疾病、神經系統疾病和腫瘤領域藥物臨床試驗占比最高，達６３．６％。其中，血液系統疾病藥物臨床試驗數量是最多的，一共有３４項，占年度罕見病藥物臨床試驗總量的２８．１％，腫瘤藥物和神經系統疾病的藥物的臨床試驗分別達２３項和２０項。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
