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７月１８日，國家藥品監督管理局批準抗流感１類創新藥瑪硒洛沙韋片（商品名：濟可舒）上市。以期憑借其“抗擊流感，一劑可舒”的突破性優勢，為流感治療提供更多選擇。
Ｈｉｇｈｌｉｇｈｔ：
１． 中國自主研發、１類創新藥、新型ＲＮＡ聚合酶ＰＡ抑制劑
２． 全療程僅需１次用藥、持久長效抑制流感病毒復制
３．?。碧靸瓤焖偻藷岷颓辶鞲胁《尽ⅲ常梗葱r全面緩解流感癥狀
４． 藥物不良反應少，非ＣＹＰ底物，藥物相互作用少
流感防治困境與濟可舒的突破性價值
季節性流感是全球公共衛生的重大威脅。傳統抗流感藥物雖廣泛應用，但有部分仍存在病毒耐藥性增加、用藥周期長、部分患者胃腸道反應明顯等局限【１】。
作為靶向流感病毒ＲＮＡ聚合酶ＰＡ亞基的新型抑制劑，瑪硒洛沙韋片通過特異性抑制病毒ｍＲＮＡ的轉錄發揮抗病毒作用。區別于傳統抗流感藥物主要作用于病毒包膜蛋白或釋放階段，ＰＡ抑制劑直接干預病毒基因組復制的核心環節，臨床研究顯示其具有持久的抗病毒活性，全療程僅需１次用藥，實現了“抗擊流感，一劑可舒”。
瑪硒洛沙韋片（濟可舒）Ｉ／ＩＩ／ＩＩＩ期臨床研究充分
瑪硒洛沙韋（濟可舒）的研發覆蓋９８８例中國患者，研究結果更適用于中國患者群體。Ｉ期臨床研究顯示，在４０－１６０ ｍｇ劑量范圍內，瑪硒洛沙韋片（濟可舒）藥代動力學特征呈線性，半衰期長，血漿暴露水平高，支持單次口服給藥，全療程１次用藥【２】。
國家傳染病醫學中心、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏教授、中國醫學科學院北京協和醫院急診科主任朱華棟教授等多位權威專家聯合開展了瑪硒洛沙韋片（濟可舒）ＩＩ／ＩＩＩ期研究，成果被感染病領域頂刊《Ｃｌｉｎｉｃａｌ?。停椋悖颍铮猓椋铮欤铮纾。幔睿洹。桑睿妫澹悖簦椋铮睢罚ㄖ锌圃海眳^，ＩＦ＝１０．９）收錄【３】。
該研究通過隨機雙盲安慰劑對照試驗，流感患者被隨機分配，并分別服用濟可舒或安慰劑。根據研究報告顯示，相較于安慰組，瑪硒洛沙韋片（濟可舒）組８０ｍｇ研究效果總結如下：
１天快速退熱，流感癥狀全面緩解時間縮短２３．５ｈ：
在ＩＴＴＩ人群中，瑪硒洛沙韋組緩解發熱時間為２３．６ｈ（Ｐ＜０．００１），其中瑪硒洛沙韋組患者流感癥狀中位緩解時間為３９．４ｈ（Ｐ＜０．００１），與安慰劑組相比縮短２３．５ｈ（圖１）。且無需根據體重調整劑量，表明瑪硒洛沙韋可迅速緩解流感癥狀。
１天快速清病毒，長效持久守護健康：瑪硒洛沙韋組流感病毒滴度轉陰時間為２３．７ｈ，與安慰劑組相比顯著縮短（Ｐ＜０．００１）（圖２），能夠快速清病毒。在治療后２４ｈ、４８ｈ和９６ｈ，能檢測到流感病毒ＲＮＡ或病毒滴度的患者比例，也顯著低于安慰劑組（Ｐ＜０．００１）。此外，濟可舒有效濃度維持時間長，能持久抑制流感病毒復制。
藥物不良反應少，非ＣＹＰ酶代謝，藥物相互作用少：臨床試驗結果顯示，瑪硒洛沙韋與藥物相關不良事件發生率低，瑪硒洛沙韋組為９．２％，與安慰劑組的７．９％相近。此外，瑪硒洛沙韋通過非ＣＹＰ酶代謝途徑，與其他藥物之間相互作用少，助力患者安心用藥。
瑪硒洛沙韋片（濟可舒）臨床研究結論總結：全療程１次口服長效持久，１天內退熱、快速清流感病毒，全面緩解流感癥狀效果顯著；同時藥物不良反應少，基于非ＣＹＰ酶代謝途徑實現更少的藥物相互作用。
中國自研力量：從跟跑到領跑的抗病毒征程
濟川藥業與征祥醫藥于２０２３年圍繞瑪硒洛沙韋片（濟可舒）注冊、生產、推廣、渠道管理及商業銷售達成戰略合作，濟川藥業享有濟可舒在中國大陸地區的獨家推廣和銷售權益【４】。濟川藥業是呼吸科、兒科領域藥品研發、生產及商業化的領軍者之一，憑借其在呼吸領域成熟的、豐富的產品經驗，進一步提升瑪硒洛沙韋片（濟可舒）在臨床應用的可及性，以期為更多流感患者帶來更加高效、便捷的差異化用藥選擇。
研究主ＰＩ張文宏教授在解讀Ⅲ期臨床成果時強調，“該藥開創性地實現了三重突破：作為新型流感病毒帽依賴性內切酶抑制劑，可快速緩解癥狀，顯著縮短病毒轉陰時間并降低病毒滴度；采用固定劑量給藥方案，極大提升了用藥便捷性；安全耐受性良好，為流感患者提供安心之選?！?/p>
瑪硒洛沙韋片（濟可舒）的上市不僅是濟川藥業“創新驅動”戰略的里程碑，更是我國在新藥研發領域的跨越式突破。據悉，瑪硒洛沙韋片（濟可舒）治療青少年無并發癥的單純性流感ＩＩＩ期臨床研究已經遞交上市申請（ＮＤＡ），５－１１歲兒童無并發癥單純性流感的有效性及安全性等多項ＩＩＩ期臨床研究正在開展，以滿足患者差異化用藥需求。期待瑪硒洛沙韋片（濟可舒）在流感治療領域發揮關鍵作用，為更多患者帶來全新用藥體驗。
【１】Ｈｕｓａｉｎ?。停。澹簟。幔欤模颍酰纭。颍澹螅椋螅簦幔睿悖濉。椋睢。椋睿妫欤酰澹睿帷。痢。觯椋颍酰螅骸。簦瑁濉。澹穑椋洌澹恚椋铮欤铮纾。幔睿洹。恚幔睿幔纾澹恚澹睿簦。桑睿妫澹悖簟。模颍酰纭。遥澹螅椋螅簟。玻埃保?；１０：１２１－３４．
【２】Ｚｈａｎｇ Ｊ． ｅｔ ａｌ． Ｓａｆｅｔｙ， ｔｏｌｅｒａｂｉｌｉｔｙ，?。幔睿洹。穑瑁幔颍恚幔悖铮耄椋睿澹簦椋悖蟆。铮妗。帷。睿铮觯澹臁。幔睿簦椋椋睿妫欤酰澹睿帷。幔纾澹睿簟。冢兀罚保埃保痢。簦幔猓欤澹簦蟆。椋睢。瑁澹幔欤簦瑁。悖瑁椋睿澹螅濉。穑幔颍簦椋悖椋穑幔睿簦螅骸。痢。妫椋颍螅簦椋睿瑁酰恚幔睢。穑瑁幔螅濉。伞。悖欤椋睿椋悖幔臁。螅簦酰洌。桑睿簟。省。粒睿簦椋恚椋悖颍铮狻。粒纾澹睿簦螅。玻埃玻怠。剩幔睿唬叮担ǎ保海保埃罚常福?/p>
【３】Ｚｈａｎｇ?。祝。澹簟。幔欤。牛妫妫椋悖幔悖。幔睿洹。螅幔妫澹簦。铮妗。冢兀罚保埃保粒。幔睢。椋睿瑁椋猓椋簦铮颉。铮妗。椋睿妫欤酰澹睿帷。悖幔穑洌澹穑澹睿洌澹睿簟。澹睿洌铮睿酰悖欤澹幔螅澹。椋睢。幔洌酰欤簦蟆。鳎椋簦琛。酰睿悖铮恚穑欤椋悖幔簦澹洹。椋睿妫欤酰澹睿幔骸。帷。颍幔睿洌铮恚椋澹?，?。洌铮酰猓欤澹猓欤椋睿洌。穑欤幔悖澹猓铮悖铮睿簦颍铮欤欤澹洹。穑瑁幔螅濉。玻场。簦颍椋幔欤。茫欤椋睢。停椋悖颍铮猓椋铮臁。桑睿妫澹悖簦。玻埃玻怠。疲澹?；３１（２）：２７４－２８１．
【４】征祥醫藥官微．征祥醫藥攜手濟川藥業，加速推進核心產品商業化布局?。郏牛拢希蹋荩ǎ玻埃玻常埃福埃贰。保埃海矗常海埃埃瑁簦簦穑螅海恚穑鳎澹椋椋睿瘢瘢悖铮恚螅澹鳎遥牵桑欤罚铮眩桑桑疲福螅埃遥恚耄龋睿粒?/p>
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