產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品名稱
磁定量免疫分析儀
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
GM-MICTv2、GM-MICTv3
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
GM-MICTv2:該產(chǎn)品主要由磁信號(hào)檢測(cè)模塊、液晶觸摸屏、熱敏打印機(jī)以及質(zhì)控卡組成;GM-MICTv3:該產(chǎn)品主要由磁信號(hào)檢測(cè)模塊、液晶觸摸屏組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品在臨床上配套金磁微粒免疫層析法試劑盒使用,用于人血清、血漿、全血等體液各種被分析物的定量檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
1.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性;檢驗(yàn)方法是否具有可操作性和可重復(fù)性,是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。該產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)適用的******標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)要求中的性能指標(biāo)依據(jù)產(chǎn)品的特征特性由企業(yè)自主制定。性能指標(biāo)基本完整并適用該產(chǎn)品。檢驗(yàn)方法具有可操作性和重復(fù)性,與檢驗(yàn)要求基本相適應(yīng)。2. 電氣安全指標(biāo)引用強(qiáng)制性******標(biāo)準(zhǔn)GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、GB7247.1-2012,強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0648-2008中相關(guān)規(guī)定的要求:電磁兼容引用推薦性******標(biāo)準(zhǔn)GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010,強(qiáng)制性******標(biāo)準(zhǔn)GB4824-2013,推薦性******標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.2-2006、GB/T17626.3-2016、GB/T17626.4-2008、GB/T17626.5-2008、GB/T17626.6-2017、GB/T17626.8-2006、GB/T17626.11-2008中相關(guān)規(guī)定的要求。3. 環(huán)境試驗(yàn)引用推薦性******標(biāo)準(zhǔn)GB/T14710-2009中相關(guān)的規(guī)定要求。上述引用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品基本相適宜,所用條款基本適用。
最新資訊
- 圖像引導(dǎo)放射治療機(jī) - 實(shí)時(shí)影像導(dǎo)航:圖像引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)
- 放射性粒子植入系統(tǒng) - 精準(zhǔn)腫瘤靶向:放射性粒子植入治療系統(tǒng)
- 大三甲檢驗(yàn)科主任剛落馬,招標(biāo)辦主任也被抓
- 人工心臟輔助裝置 - 心臟功能支持:先進(jìn)人工心臟輔助系統(tǒng)
- 輸液港 - 長(zhǎng)期治療伙伴:便捷式輸液港系統(tǒng)
- 血漿置換機(jī) - 血漿凈化專家:全自動(dòng)血漿置換系統(tǒng)
- 血液透析機(jī) - 生命凈化站:高效血液透析治療系統(tǒng)
- 血管造影x線機(jī) - 血管高清繪圖:尖端血管造影x線成像系統(tǒng)
- 血管內(nèi)超聲診斷儀 - 血管內(nèi)部探查:精密血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)
- 運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)系統(tǒng) - 運(yùn)動(dòng)心臟檢測(cè):全面運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)系統(tǒng)